Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SARCOLOWDOSE: Ultralåg dos CT-skanning och MRT vid thorax sarkoidos (SARCOLOWDOSE)

16 maj 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Målet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska överensstämmelsen mellan å ena sidan ultralågdos CT och MRT med UTE-pulssekvenser, och å andra sidan standard CT-skanning, för att kvantifiera lungparenkymmönster vid thorax sarkoidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sarcoidos är en kronisk sjukdom som involverar lungor och mediastinum i mer än 90 % av fallen. Fem till 25 % av bröstsarkoidosen kompliceras av en allvarlig fibrotisk lungsjukdom. Datortomografi (CT) är avgörande för diagnos av thorax sarkoidos såväl som för terapeutisk behandling. Upprepade CT-undersökningar, ibland hela livet, väcker frågan om den kumulativa stråldosen och efterföljande risk för cancer, vilket ökar behovet av bildbehandlingstekniker med låg eller ingen stråldos. Baserat på sänkning av rörspänning och ström samt iterativ rekonstruktion, tillåter ultralåg dos CT (ULD CT) att sänka dosen upp till den för en traditionell lungröntgen. Magnetisk resonanstomografi (MRT) med ultrakort ekotid (UTE) möjliggör lungparenkymavbildning med hög signal-till-brus och rumslig upplösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • Lorient, Frankrike
        • CH de Lorient
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • CH de Saint-Brieuc
      • Vannes, Frankrike
        • CH de Vannes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Diagnostiserats med thorax sarkoidos enligt ATS/ERS/WASOG 1999 kriterier, med steg 2, 3 eller 4, eller lungfunktion signifikant nedsatt
  • För vilka en CT-undersökning av bröstkorgen utan kontrastmedel är indicerad vid den normala uppföljningen av sjukdomen
  • omfattas av socialförsäkringen
  • ha fått information om studien och ha gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Vuxen person som inte kan ge samtycke
  • Patient i uteslutningsperiod på grund av annat protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med thorax sarkoidos
Patienter följs rutinmässigt upp för torakal sarkoidos med en datortomografi som anges i uppföljningen
Övrig: Patienter med thorax sarkoidos
Ultralåg dos CT-skanning och MRT med UTE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av fibros i de två lungorna (nätnät med eller utan bikakeform) i standard CT och ULD CT för att studera diagnostisk överensstämmelse mellan dessa tekniker
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av slipad glasopacitet inom de två lungorna i standard-CT och ULD CT
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Procentandel av konsolidering inom de två lungorna i standard CT och ULD CT
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Procentandel av lungknölar i de två lungorna i standard-CT och ULD CT
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Andel fibros i de två lungorna i standard CT och UTE MRI
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Procent av slipad glasopacitet inom de två lungorna i standard CT och UTE MRI
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Procentandel av konsolidering inom de två lungorna i standard CT och UTE MRI
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Procentandel av lungknölar i de två lungorna i standard CT och UTE MRI
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Förhållandet huvudlungartär till ascendens aorta diameter mätt med standard CT
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Förhållandet huvudlungartär till ascendens aorta diameter mätt med ULD CT
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Förhållandet huvudlungartär till ascendens aorta diameter mätt med UTE MRI
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Drent-poäng anpassad från Oberstein med standard-CT
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Drent-poäng anpassad från Oberstein med ULD CT
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Drent-poäng anpassad från Oberstein med UTE MRI
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Andel fibros uppmätt av 2 läsare för standard CT
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Andel fibros uppmätt av 2 läsare för ULD CT
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Andel fibros uppmätt av 2 läsare för UTE MRT
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Bildkvalitet av lungparenkym bedömd kvantitativt med standard CT
Tidsram: Dag 0
signal-brus- och kontrast-brus-förhållanden
Dag 0
Bildkvalitet av lungparenkym bedömd kvantitativt med ULD CT
Tidsram: Dag 0
signal-brus- och kontrast-brus-förhållanden
Dag 0
Bildkvalitet av lungparenkym bedömd kvantitativt med UTE MRI
Tidsram: Dag 0
signal-brus- och kontrast-brus-förhållanden
Dag 0
Bildkvalitet av lungparenkym bedömd kvalitativt med standard CT
Tidsram: Dag 0
4-nivå skala
Dag 0
Bildkvalitet av lungparenkym bedömd kvalitativt med ULD CT
Tidsram: Dag 0
4-nivå skala
Dag 0
Bildkvalitet av lungparenkym bedömd kvalitativt med UTE MRI
Tidsram: Dag 0
4-nivå skala
Dag 0
Poäng för tolerans för CT-undersökningar
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Toleranspoäng för MRT-undersökningar
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A01781-50
  • 35RC16_9760 (Annan identifierare: CHU Rennes)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sarcoidos, lung

Kliniska prövningar på Patienter med thorax sarkoidos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera