Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARCOLOWDOSE: Ultra-lavdosis CT-scanning og MR ved thorax sarkoidose (SARCOLOWDOSE)

16. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Målet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske overensstemmelse mellem på den ene side ultralavdosis CT og MR med UTE pulssekvenser og på den anden side standard CT scanning for at kvantificere lungeparenkymmønstre i thorax sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sarcoidose er en kronisk sygdom, der involverer lunger og mediastinum i mere end 90 % af tilfældene. Fem til 25 % af thorax sarkoidose er kompliceret af en alvorlig fibrotisk lungesygdom. Computertomografi (CT) er afgørende for diagnosticering af thorax sarkoidose såvel som for terapeutisk behandling. Gentagne CT-undersøgelser, nogle gange hele livet, rejser spørgsmålet om den kumulative stråledosis og den efterfølgende risiko for kræft, hvilket øger behovet for billeddannelsesteknikker, der anvender lav eller ingen stråledosis. Baseret på rørspænding og strømreduktion samt iterativ rekonstruktion gør ultralavdosis CT (ULD CT) det muligt at sænke dosen op til den for en traditionel røntgen af ​​thorax. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af ultrakort ekkotid (UTE) muliggør billeddannelse af lungeparenkym med høj signal-til-støj og rumlig opløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest
      • Lorient, Frankrig
        • CH de Lorient
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • CH de Saint-Brieuc
      • Vannes, Frankrig
        • CH de Vannes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover
  • Diagnosticeret med thorax sarkoidose i henhold til ATS/ERS/WASOG 1999 kriterier, med stadier 2, 3 eller 4, eller lungefunktion væsentligt nedsat
  • For hvem en thorax-CT-undersøgelse uden kontrastmiddel er indiceret i den normale opfølgning af sygdommen
  • omfattet af social sikring
  • at have modtaget information om undersøgelsen og have givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Voksen person ude af stand til at give samtykke
  • Patient i udelukkelsesperiode på grund af anden protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med thorax sarkoidose
Patienter fulgt rutinemæssigt op for thorax sarkoidose med en CT-scanning angivet i opfølgningen
Andet: Patienter med thorax sarkoidose
Ultra-lavdosis CT-scanning og MR med UTE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af fibrose i de 2 lunger (netværk med eller uden honeycombing) i standard CT og ULD CT for at studere diagnostisk overensstemmelse mellem disse teknikker
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af slebet glasopacitet i de 2 lunger i standard CT og ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af konsolidering i de 2 lunger i standard CT og ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af lungeknuder i de 2 lunger i standard CT og ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af fibrose i de 2 lunger i standard CT og UTE MRI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af slebet glasopacitet i de 2 lunger i standard CT og UTE MRI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af konsolidering i de 2 lunger i standard CT og UTE MRI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af lungeknuder i de 2 lunger i standard CT og UTE MRI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hovedpulmonal arterie til ascendens aorta diameter forhold målt med standard CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hovedpulmonal arterie til ascendens aorta diameter forhold målt med ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hovedpulmonal arterie til ascendens aorta diameter forhold målt med UTE MRI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Drent score tilpasset fra Oberstein med standard CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Drent score tilpasset fra Oberstein med ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Drent score tilpasset fra Oberstein med UTE MRI
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af fibrose målt af 2 læsere for standard CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af fibrose målt af 2 læsere for ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af fibrose målt af 2 læsere for UTE MR
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Billedkvalitet af lungeparenkym vurderet kvantitativt ved brug af standard CT
Tidsramme: Dag 0
signal-til-støj- og kontrast-til-støj-forhold
Dag 0
Billedkvalitet af lungeparenkym vurderet kvantitativt ved hjælp af ULD CT
Tidsramme: Dag 0
signal-til-støj- og kontrast-til-støj-forhold
Dag 0
Billedkvaliteten af ​​lungeparenkym vurderet kvantitativt ved hjælp af UTE MRI
Tidsramme: Dag 0
signal-til-støj- og kontrast-til-støj-forhold
Dag 0
Billedkvalitet af lungeparenkym vurderet kvalitativt ved brug af standard CT
Tidsramme: Dag 0
4-niveau skala
Dag 0
Billedkvalitet af lungeparenkym vurderet kvalitativt ved hjælp af ULD CT
Tidsramme: Dag 0
4-niveau skala
Dag 0
Billedkvaliteten af ​​lungeparenkym vurderet kvalitativt ved hjælp af UTE MRI
Tidsramme: Dag 0
4-niveau skala
Dag 0
Score for tolerance for CT-undersøgelser
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Score for tolerance for MR-undersøgelser
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01781-50
  • 35RC16_9760 (Anden identifikator: CHU Rennes)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med thorax sarkoidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner