SARCOLOWDOSE: Ультранизкодозовая КТ и МРТ при торакальном саркоидозе (SARCOLOWDOSE)
16 мая 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить диагностическую согласованность между, с одной стороны, сверхнизкодозной КТ и МРТ с последовательностями импульсов УТЭ, а с другой стороны, стандартной КТ для количественной оценки паттернов паренхимы легких при торакальном саркоидозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саркоидоз является хроническим заболеванием, поражающим легкие и средостение более чем в 90% случаев.
От 5 до 25% случаев грудного саркоидоза осложняются тяжелой фиброзной болезнью легких.
Компьютерная томография (КТ) имеет решающее значение для диагностики торакального саркоидоза, а также для терапевтического лечения.
Повторные КТ-обследования, иногда на протяжении всей жизни, поднимают вопрос о кумулятивной дозе облучения и последующем риске рака, тем самым подталкивая к необходимости методов визуализации с использованием низкой дозы облучения или без нее.
Основанная на снижении напряжения и тока в трубке, а также многократной реконструкции, КТ со сверхнизкой дозой (ULD CT) позволяет снизить дозу до уровня традиционной рентгенографии грудной клетки.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием ультракороткого времени эха (UTE) позволяет визуализировать паренхиму легких с высоким соотношением сигнал-шум и пространственным разрешением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция
- CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
-
Brest, Франция
- CHU de Brest
-
Lorient, Франция
- CH de Lorient
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Rennes, Франция
- Chu Rennes
-
Saint-Brieuc, Франция
- CH de Saint-Brieuc
-
Vannes, Франция
- CH de Vannes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Диагностирован торакальный саркоидоз в соответствии с критериями ATS/ERS/WASOG 1999, со стадиями 2, 3 или 4 или со значительным нарушением функции легких.
- Кому показана КТ органов грудной клетки без контрастного вещества при обычном наблюдении за заболеванием
- охвачены социальным обеспечением
- получив информацию об исследовании и дав письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Совершеннолетнее лицо, неспособное дать согласие
- Пациент в периоде исключения из-за другого протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с торакальным саркоидозом
Пациенты, обычно наблюдаемые по поводу грудного саркоидоза, с показанием КТ в последующем.
|
Ультранизкодозовая КТ и МРТ с ИМП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент фиброза в 2 легких (сетчатые структуры с ячеистой структурой или без нее) при стандартной КТ и КТ УЛД для изучения диагностического соответствия между этими методами
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент затемнения по типу матового стекла в 2 легких при стандартной КТ и УЛД КТ
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Процент консолидации в 2 легких при стандартной КТ и УЛД КТ
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Процент легочных узлов в 2 легких при стандартной КТ и УЛД КТ
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Процент фиброза в 2 легких по данным стандартной КТ и МРТ УЗЭ
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Процент затемнения по типу матового стекла в 2 легких при стандартной КТ и МРТ УЗЭ
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Процент консолидации в 2 легких при стандартной КТ и МРТ УЗЭ
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Процент легочных узлов в 2 легких при стандартной КТ и МРТ УЗЭ
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Отношение диаметра основной легочной артерии к диаметру восходящей аорты, измеренное с помощью стандартной КТ
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Отношение диаметра основной легочной артерии к диаметру восходящей аорты, измеренное с помощью УЛД КТ
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Отношение диаметра основной легочной артерии к диаметру восходящей аорты, измеренное с помощью МРТ UTE
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Оценка Дрента, адаптированная из Оберштейна со стандартной КТ
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Оценка Дрента, адаптированная из Оберштейна с ULD CT
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Оценка Дрента, адаптированная из Оберштейна с помощью МРТ UTE
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Процент фиброза, измеренный двумя ридерами для стандартной КТ
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Процент фиброза, измеренный двумя читателями для ULD CT
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Процент фиброза, измеренный 2 читателями для МРТ UTE
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Качество изображения паренхимы легкого, оцененное количественно с помощью стандартной КТ
Временное ограничение: День 0
|
отношения сигнал/шум и контраст/шум
|
День 0
|
|
Качество изображения паренхимы легкого, оцененное количественно с помощью УЛД КТ
Временное ограничение: День 0
|
отношения сигнал/шум и контраст/шум
|
День 0
|
|
Качество изображения паренхимы легкого, оцененное количественно с помощью МРТ UTE
Временное ограничение: День 0
|
отношения сигнал/шум и контраст/шум
|
День 0
|
|
Качество изображения паренхимы легкого, качественно оцененное с помощью стандартной КТ
Временное ограничение: День 0
|
4-уровневая шкала
|
День 0
|
|
Качество изображения паренхимы легкого, качественно оцененное с помощью УЛД КТ
Временное ограничение: День 0
|
4-уровневая шкала
|
День 0
|
|
Качество изображения паренхимы легкого, качественно оцененное с помощью МРТ UTE
Временное ограничение: День 0
|
4-уровневая шкала
|
День 0
|
|
Оценка переносимости КТ-исследований
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Оценка переносимости МРТ-исследований
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01781-50
- 35RC16_9760 (Другой идентификатор: CHU Rennes)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .