SARCOLOWDOSE: Ultra-nízká dávka CT a MRI u hrudní sarkoidózy (SARCOLOWDOSE)
16. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Cílem této studie je vyhodnotit diagnostickou shodu mezi ultranízkodávkovým CT a MRI s UTE pulzními sekvencemi na jedné straně a standardním CT skenem na straně druhé ke kvantifikaci obrazců plicního parenchymu u hrudní sarkoidózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkoidóza je chronické onemocnění postihující plíce a mediastinum ve více než 90 % případů.
Pět až 25 % sarkoidózy hrudníku je komplikováno závažným fibrotickým onemocněním plic.
Počítačová tomografie (CT) je kritická pro diagnostiku hrudní sarkoidózy i pro terapeutické řízení.
Opakovaná CT vyšetření, někdy i celoživotní, nastolují otázku kumulativní dávky záření a následného rizika rakoviny, čímž tlačí na potřebu zobrazovacích technik s nízkou nebo žádnou dávkou záření.
Ultranízkodávkové CT (ULD CT) na základě snížení napětí a proudu trubice a také iterativní rekonstrukce umožňuje snížit dávku až na úroveň tradičního rentgenu hrudníku.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s použitím Ultrashort echo time (UTE) umožňuje zobrazení plicního parenchymu s vysokým poměrem signál-šum a prostorovým rozlišením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mathieu LEDERLIN
- Telefonní číslo: 33 2 99 28 43 09
- E-mail: mathieu.lederlin@chu-rennes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne GANIVET
- Telefonní číslo: 33 2 99 28 25 55
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie
- CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
-
Brest, Francie
- CHU de Brest
-
Lorient, Francie
- CH de Lorient
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Rennes, Francie
- CHU Rennes
-
Saint-Brieuc, Francie
- CH de Saint-Brieuc
-
Vannes, Francie
- CH de Vannes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více
- Diagnostikována hrudní sarkoidóza podle kritérií ATS/ERS/WASOG 1999 se stadiem 2, 3 nebo 4 nebo významně narušenou funkcí plic
- U kterých je v běžném sledování onemocnění indikováno CT vyšetření hrudníku bez kontrastní látky
- kryté sociálním zabezpečením
- po obdržení informací o studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Dospělá osoba neschopná dát souhlas
- Pacient v období vyloučení z jiného protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s hrudní sarkoidózou
Pacienti rutinně sledováni pro hrudní sarkoidózu s CT vyšetřením indikovaným při sledování
|
Ultra-nízká dávka CT a MRI s UTE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento fibrózy ve 2 plicích (retikulace s nebo bez voštin) ve standardním CT a ULD CT ke studiu diagnostické shody mezi těmito technikami
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zákalu ve 2 plicích při standardním CT a ULD CT
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Procento konsolidace v rámci 2 plic při standardním CT a ULD CT
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Procento plicních uzlů ve 2 plicích ve standardním CT a ULD CT
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Procento fibrózy ve 2 plicích při standardním CT a UTE MRI
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Procento zákalu ve 2 plicích při standardním CT a UTE MRI
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Procento konsolidace ve 2 plicích při standardním CT a UTE MRI
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Procento plicních uzlů ve 2 plicích při standardním CT a UTE MRI
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Poměr průměru hlavní plicní tepny k průměru ascendentní aorty měřený standardním CT
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Poměr průměru hlavní plicní tepny k průměru ascendentní aorty měřený pomocí ULD CT
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Poměr průměru hlavní plicní tepny k průměru ascendentní aorty měřený pomocí UTE MRI
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Drentovo skóre upraveno z Obersteina se standardním CT
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Drentovo skóre převzato z Oberstein s ULD CT
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Drentovo skóre upraveno z Obersteina pomocí UTE MRI
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Procento fibrózy měřené 2 čtenáři pro standardní CT
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Procento fibrózy měřené 2 čtenáři pro ULD CT
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Procento fibrózy měřené 2 čtenáři pro UTE MRI
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Kvalita obrazu plicního parenchymu hodnocena kvantitativně pomocí standardního CT
Časové okno: Den 0
|
poměr signálu k šumu a kontrastu k šumu
|
Den 0
|
|
Kvalita obrazu plicního parenchymu kvantitativně hodnocena pomocí ULD CT
Časové okno: Den 0
|
poměr signálu k šumu a kontrastu k šumu
|
Den 0
|
|
Kvalita obrazu plicního parenchymu kvantitativně hodnocena pomocí UTE MRI
Časové okno: Den 0
|
poměr signálu k šumu a kontrastu k šumu
|
Den 0
|
|
Kvalita obrazu plicního parenchymu hodnocena kvalitativně pomocí standardního CT
Časové okno: Den 0
|
4-stupňová stupnice
|
Den 0
|
|
Kvalita obrazu plicního parenchymu hodnocena kvalitativně pomocí ULD CT
Časové okno: Den 0
|
4-stupňová stupnice
|
Den 0
|
|
Kvalita obrazu plicního parenchymu hodnocena kvalitativně pomocí UTE MRI
Časové okno: Den 0
|
4-stupňová stupnice
|
Den 0
|
|
Skóre tolerance pro CT vyšetření
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Skóre tolerance pro MRI vyšetření
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01781-50
- 35RC16_9760 (Jiný identifikátor: CHU Rennes)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .