Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARCOLOWDOSE: Ultralavdose CT-skanning og MR ved thorax sarkoidose (SARCOLOWDOSE)

16. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske overensstemmelsen mellom på den ene siden ultralavdose CT og MR med UTE-pulssekvenser, og på den andre siden standard CT-skanning, for å kvantifisere lungeparenkymmønstre ved thorax sarkoidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sarcoidose er en kronisk sykdom som involverer lunge og mediastinum i mer enn 90 % av tilfellene. Fem til 25 % av thorax sarkoidose er komplisert av en alvorlig fibrotisk lungesykdom. Computertomografi (CT) er kritisk for diagnostisering av thorax sarkoidose så vel som for terapeutisk behandling. Gjentatte CT-undersøkelser, noen ganger hele livet, reiser spørsmålet om den kumulative stråledose og påfølgende risiko for kreft, og øker dermed behovet for bildeteknikker med lav eller ingen stråledose. Basert på rørspenning og strømreduksjon samt iterativ rekonstruksjon, gjør ultralavdose CT (ULD CT) det mulig å senke dosen opp til en tradisjonell røntgen av thorax. Magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av ultrakort ekkotid (UTE) muliggjør lungeparenkymavbildning med høy signal-til-støy og romlig oppløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • Lorient, Frankrike
        • CH de Lorient
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • CH de Saint-Brieuc
      • Vannes, Frankrike
        • CH de Vannes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med thorax sarkoidose i henhold til ATS/ERS/WASOG 1999 kriterier, med stadier 2, 3 eller 4, eller lungefunksjon betydelig svekket
  • For hvem en bryst-CT-undersøkelse uten kontrastmiddel er indisert i normal oppfølging av sykdommen
  • dekket av trygden
  • å ha mottatt informasjon om studien og ha gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Voksen person som ikke kan gi samtykke
  • Pasient i eksklusjonsperiode på grunn av annen protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med thorax sarkoidose
Pasienter følges rutinemessig opp for thorax sarkoidose med en CT-skanning indikert i oppfølgingen
Annen: Pasienter med thorax sarkoidose
Ultralavdose CT-skanning og MR med UTE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av fibrose i de 2 lungene (nettet med eller uten honeycombing) i standard CT og ULD CT for å studere diagnostisk samsvar mellom disse teknikkene
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av slipt glassopasitet i de to lungene i standard CT og ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av konsolidering i de to lungene i standard CT og ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av lungeknuter i de to lungene i standard CT og ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av fibrose i de to lungene i standard CT og UTE MR
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av slipt glassopasitet i de to lungene i standard CT og UTE MR
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av konsolidering i de to lungene i standard CT og UTE MR
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av lungeknuter i de to lungene i standard CT og UTE MR
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hovedlungearterie til ascendens aorta diameter forhold målt med standard CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hovedlungearterie til ascendens aorta diameter forhold målt med ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hovedlungearterie til ascendens aorta diameter forhold målt med UTE MR
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Drent score tilpasset fra Oberstein med standard CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Drent-score tilpasset fra Oberstein med ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Drent-score tilpasset fra Oberstein med UTE MR
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av fibrose målt av 2 lesere for standard CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av fibrose målt av 2 lesere for ULD CT
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosentandel av fibrose målt av 2 lesere for UTE MR
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Bildekvalitet av lungeparenkym vurdert kvantitativt ved bruk av standard CT
Tidsramme: Dag 0
signal-til-støy- og kontrast-til-støy-forhold
Dag 0
Bildekvalitet av lungeparenkym vurdert kvantitativt ved bruk av ULD CT
Tidsramme: Dag 0
signal-til-støy- og kontrast-til-støy-forhold
Dag 0
Bildekvalitet av lungeparenkym vurdert kvantitativt ved bruk av UTE MR
Tidsramme: Dag 0
signal-til-støy- og kontrast-til-støy-forhold
Dag 0
Bildekvalitet av lungeparenkym vurdert kvalitativt ved bruk av standard CT
Tidsramme: Dag 0
4-nivå skala
Dag 0
Bildekvalitet av lungeparenkym vurdert kvalitativt ved bruk av ULD CT
Tidsramme: Dag 0
4-nivå skala
Dag 0
Bildekvalitet av lungeparenkym vurdert kvalitativt ved bruk av UTE MR
Tidsramme: Dag 0
4-nivå skala
Dag 0
Toleransepoeng for CT-undersøkelser
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Toleransepoeng for MR-undersøkelser
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01781-50
  • 35RC16_9760 (Annen identifikator: CHU Rennes)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sarcoidose, lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere