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SARCOLOWDOSE: tomografía computarizada de dosis ultrabaja y resonancia magnética en la sarcoidosis torácica (SARCOLOWDOSE)

16 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar la concordancia diagnóstica entre, por un lado, la TC de dosis ultrabaja y la RM con secuencias de pulso UTE, y por otro lado, la TC estándar, para cuantificar los patrones de parénquima pulmonar en la sarcoidosis torácica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sarcoidosis es una enfermedad crónica que afecta al pulmón y al mediastino en más del 90% de los casos. Del 5 al 25% de las sarcoidosis torácicas se complican con una enfermedad pulmonar fibrótica grave. La tomografía computarizada (TC) es fundamental para el diagnóstico de la sarcoidosis torácica, así como para el manejo terapéutico. Los exámenes de TC repetidos, a veces durante toda la vida, plantean la cuestión de la dosis de radiación acumulada y el riesgo subsiguiente de cáncer, lo que impulsa la necesidad de técnicas de imagen que utilicen una dosis de radiación baja o nula. Basándose en la reducción del voltaje y la corriente del tubo, así como en la reconstrucción iterativa, la TC de dosis ultrabaja (ULD CT) permite reducir la dosis hasta la de una radiografía de tórax tradicional. Las imágenes por resonancia magnética (IRM) que utilizan un tiempo de eco ultracorto (UTE) permiten obtener imágenes del parénquima pulmonar con una alta relación señal-ruido y resolución espacial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest
      • Lorient, Francia
        • CH de Lorient
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Francia
        • CH de Saint-Brieuc
      • Vannes, Francia
        • CH de Vannes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Diagnosticado con sarcoidosis torácica según los criterios ATS/ERS/WASOG 1999, con estadios 2, 3 o 4, o función pulmonar significativamente alterada
  • Para quienes está indicado un examen de TAC de tórax sin medio de contraste en el seguimiento normal de la enfermedad
  • cubierto por la seguridad social
  • haber recibido información sobre el estudio y haber dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada
  • Persona adulta incapaz de dar su consentimiento
  • Paciente en periodo de exclusión por otro protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con sarcoidosis torácica
Pacientes seguidos de forma rutinaria por sarcoidosis torácica con una tomografía computarizada indicada en el seguimiento
Otro: Pacientes con sarcoidosis torácica
Tomografía computarizada de dosis ultrabaja y resonancia magnética con UTE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de fibrosis dentro de los 2 pulmones (reticulaciones con o sin panal de abeja) en TC estándar y TC ULD para estudiar concordancia diagnóstica entre estas técnicas
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de opacidad en vidrio deslustrado dentro de los 2 pulmones en TC estándar y TC ULD
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de consolidación dentro de los 2 pulmones en TC estándar y TC ULD
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de nódulos pulmonares dentro de los 2 pulmones en TC estándar y TC ULD
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de fibrosis dentro de los 2 pulmones en TC estándar y RM UTE
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de opacidad en vidrio esmerilado dentro de los 2 pulmones en TC estándar y RM UTE
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de consolidación dentro de los 2 pulmones en TC estándar y RM UTE
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de nódulos pulmonares dentro de los 2 pulmones en TC estándar y RM UTE
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cociente entre el diámetro de la arteria pulmonar principal y el de la aorta ascendente medido con TC estándar
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cociente entre el diámetro de la arteria pulmonar principal y el de la aorta ascendente medido con ULD CT
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cociente entre el diámetro de la arteria pulmonar principal y el de la aorta ascendente medido con UTE MRI
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntuación de Drent adaptada de Oberstein con TC estándar
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntuación de Drent adaptada de Oberstein con ULD CT
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntaje de Drent adaptado de Oberstein con UTE MRI
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de fibrosis medido por 2 lectores para TC estándar
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de fibrosis medido por 2 lectores para ULD CT
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de fibrosis medido por 2 lectores para RM UTE
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Calidad de imagen del parénquima pulmonar evaluada cuantitativamente mediante TC estándar
Periodo de tiempo: Día 0
relaciones señal-ruido y contraste-ruido
Día 0
Calidad de imagen del parénquima pulmonar evaluada cuantitativamente mediante ULD CT
Periodo de tiempo: Día 0
relaciones señal-ruido y contraste-ruido
Día 0
Calidad de imagen del parénquima pulmonar evaluada cuantitativamente mediante UTE MRI
Periodo de tiempo: Día 0
relaciones señal-ruido y contraste-ruido
Día 0
Calidad de imagen del parénquima pulmonar evaluada cualitativamente mediante TC estándar
Periodo de tiempo: Día 0
Escala de 4 niveles
Día 0
Calidad de imagen del parénquima pulmonar evaluada cualitativamente mediante ULD CT
Periodo de tiempo: Día 0
Escala de 4 niveles
Día 0
Calidad de imagen del parénquima pulmonar evaluada cualitativamente mediante UTE MRI
Periodo de tiempo: Día 0
Escala de 4 niveles
Día 0
Puntaje de tolerancia para exámenes de TC
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntaje de tolerancia para exámenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01781-50
  • 35RC16_9760 (Otro identificador: CHU Rennes)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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