SARCOLOWDOSE: CT-scan met ultralage dosis en MRI bij thoracale sarcoïdose (SARCOLOWDOSE)
16 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Het doel van deze studie is om de diagnostische overeenkomst te evalueren tussen enerzijds ultra-low dose CT en MRI met UTE-pulssequenties, en anderzijds standaard CT-scan, om longparenchympatronen bij thoracale sarcoïdose te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sarcoïdose is een chronische ziekte waarbij in meer dan 90% van de gevallen de longen en het mediastinum betrokken zijn.
Vijf tot 25% van de thoracale sarcoïdose wordt gecompliceerd door een ernstige fibrotische longziekte.
Computertomografie (CT) is van cruciaal belang voor de diagnose van thoracale sarcoïdose en voor therapeutisch management.
Herhaalde CT-onderzoeken, soms levenslang, roepen de kwestie op van de cumulatieve stralingsdosis en het daaropvolgende risico op kanker, waardoor de behoefte aan beeldvormende technieken met een lage of geen stralingsdosis toeneemt.
Gebaseerd op buisspanning en stroomreductie evenals iteratieve reconstructie, maakt ultra-low dose CT (ULD CT) het mogelijk om de dosis te verlagen tot die van een traditionele thoraxfoto.
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van Ultrakorte echotijd (UTE) maakt beeldvorming van het longparenchym mogelijk met een hoge signaal-ruis- en ruimtelijke resolutie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk
- CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
-
Brest, Frankrijk
- CHU de Brest
-
Lorient, Frankrijk
- CH de Lorient
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de NANTES
-
Rennes, Frankrijk
- Chu Rennes
-
Saint-Brieuc, Frankrijk
- CH de Saint-Brieuc
-
Vannes, Frankrijk
- CH de Vannes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met thoracale sarcoïdose volgens ATS/ERS/WASOG 1999-criteria, met stadia 2, 3 of 4, of longfunctie aanzienlijk aangetast
- Voor wie een thorax-CT-onderzoek zonder contrastmiddel geïndiceerd is in de normale follow-up van de ziekte
- gedekt door de sociale zekerheid
- informatie over het onderzoek hebben ontvangen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Volwassen persoon die geen toestemming kan geven
- Patiënt in uitsluitingsperiode wegens ander protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met thoracale sarcoïdose
Patiënten worden routinematig opgevolgd voor thoracale sarcoïdose met een CT-scan aangegeven in de follow-up
|
Ultra-lage dosis CT-scan en MRI met UTE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage fibrose in de 2 longen (reticulaties met of zonder honingraatstructuur) in standaard CT en ULD CT om diagnostische overeenkomst tussen deze technieken te bestuderen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage matglas-opaciteit in de 2 longen bij standaard CT- en ULD-CT
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Percentage consolidatie binnen de 2 longen bij standaard CT en ULD CT
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Percentage longknobbeltjes in de 2 longen bij standaard CT en ULD CT
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Percentage fibrose in de 2 longen bij standaard CT en UTE MRI
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Percentage vertroebeling van ingeslepen glas in de 2 longen bij standaard CT en UTE MRI
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Percentage consolidatie binnen de 2 longen bij standaard CT en UTE MRI
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Percentage longknobbeltjes in de 2 longen bij standaard CT en UTE MRI
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Diameterverhouding hoofdlongslagader tot oplopende aorta gemeten met standaard CT
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Diameterverhouding hoofdlongslagader tot oplopende aorta gemeten met ULD CT
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Diameterverhouding hoofdlongslagader tot opgaande aorta gemeten met UTE MRI
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Drent-score aangepast van Oberstein met standaard CT
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Drent-score aangepast van Oberstein met ULD CT
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Drent-score aangepast van Oberstein met UTE MRI
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Percentage fibrose gemeten door 2 lezers voor standaard CT
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Percentage fibrose gemeten door 2 lezers voor ULD CT
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Percentage fibrose gemeten door 2 lezers voor UTE MRI
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Beeldkwaliteit van longparenchym kwantitatief beoordeeld met behulp van standaard CT
Tijdsspanne: Dag 0
|
signaal-ruis- en contrast-ruisverhoudingen
|
Dag 0
|
|
Beeldkwaliteit van longparenchym kwantitatief beoordeeld met behulp van ULD CT
Tijdsspanne: Dag 0
|
signaal-ruis- en contrast-ruisverhoudingen
|
Dag 0
|
|
Beeldkwaliteit van longparenchym kwantitatief beoordeeld met behulp van UTE MRI
Tijdsspanne: Dag 0
|
signaal-ruis- en contrast-ruisverhoudingen
|
Dag 0
|
|
Beeldkwaliteit van longparenchym kwalitatief beoordeeld met behulp van standaard CT
Tijdsspanne: Dag 0
|
Schaal met 4 niveaus
|
Dag 0
|
|
Beeldkwaliteit van longparenchym kwalitatief beoordeeld met behulp van ULD CT
Tijdsspanne: Dag 0
|
Schaal met 4 niveaus
|
Dag 0
|
|
Beeldkwaliteit van longparenchym kwalitatief beoordeeld met behulp van UTE MRI
Tijdsspanne: Dag 0
|
Schaal met 4 niveaus
|
Dag 0
|
|
Tolerantiescore voor CT-onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Tolerantiescore voor MRI-onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01781-50
- 35RC16_9760 (Andere identificatie: CHU Rennes)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .