SARCOLOWDOSE：胸部结节病的超低剂量 CT 扫描和 MRI (SARCOLOWDOSE)
2023年5月16日 更新者：Rennes University Hospital
本研究的目的是一方面评估超低剂量 CT 和 MRI 与 UTE 脉冲序列之间的诊断一致性，另一方面评估标准 CT 扫描之间的诊断一致性，以量化胸部结节病的肺实质模式。
研究概览
详细说明
结节病是一种慢性疾病，90%以上的病例累及肺和纵隔。
5% 到 25% 的胸部结节病并发严重的纤维化肺病。
计算机断层扫描 (CT) 对于胸部结节病的诊断和治疗管理至关重要。
重复的 CT 检查，有时是终生的，提出了累积辐射剂量和随后患癌症风险的问题，从而推动了对使用低辐射剂量或无辐射剂量的成像技术的需求。
基于管电压和电流的降低以及迭代重建，超低剂量 CT (ULD CT) 允许将剂量降低到传统胸部 X 射线的剂量。
使用超短回波时间 (UTE) 的磁共振成像 (MRI) 可实现具有高信噪比和空间分辨率的肺实质成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bobigny、法国
- CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
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Brest、法国
- CHU de Brest
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Lorient、法国
- CH de Lorient
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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Rennes、法国
- Chu Rennes
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Saint-Brieuc、法国
- CH de Saint-Brieuc
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Vannes、法国
- CH de Vannes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 根据 ATS/ERS/WASOG 1999 标准诊断为胸部结节病，分期为 2、3 或 4 期，或肺功能明显受损
- 在疾病的正常随访中需要进行无造影剂胸部 CT 检查的人群
- 受社会保障覆盖
- 收到有关研究的信息并给予书面知情同意
排除标准：
- 怀孕的女人
- 无法给予同意的成年人
- 由于另一项协议而处于排除期的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胸部结节病患者
对胸部结节病进行常规随访并在随访中进行 CT 扫描的患者
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UTE 超低剂量 CT 扫描和 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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标准 CT 和 ULD CT 中 2 个肺（有或没有蜂窝的网状结构）内纤维化的百分比，以研究这些技术之间的诊断一致性
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准 CT 和 ULD CT 中 2 个肺内磨玻璃影的百分比
大体时间：第 0 天
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标准 CT 和 ULD CT 中 2 个肺内的实变百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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标准 CT 和 ULD CT 中 2 个肺内肺部结节的百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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标准 CT 和 UTE MRI 中 2 个肺内纤维化的百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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标准 CT 和 UTE MRI 中 2 个肺内磨玻璃影的百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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标准 CT 和 UTE MRI 中 2 个肺内的实变百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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标准 CT 和 UTE MRI 中 2 个肺内肺部结节的百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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用标准 CT 测量的主肺动脉与升主动脉直径比值
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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ULD CT 测量主肺动脉与升主动脉直径比值
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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UTE MRI 测量主肺动脉与升主动脉直径比值
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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使用标准 CT 改编自 Oberstein 的 Drent 评分
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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Drent 分数改编自 Oberstein 和 ULD CT
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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Drent 分数改编自 Oberstein 和 UTE MRI
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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由 2 名标准 CT 读取器测量的纤维化百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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由 2 名读者测量的 ULD CT 纤维化百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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由 2 名读者测量的 UTE MRI 纤维化百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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使用标准 CT 定量评估肺实质的图像质量
大体时间：第 0 天
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信噪比和对比度噪声比
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第 0 天
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使用 ULD CT 定量评估肺实质的图像质量
大体时间：第 0 天
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信噪比和对比度噪声比
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第 0 天
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使用 UTE MRI 定量评估肺实质的图像质量
大体时间：第 0 天
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信噪比和对比度噪声比
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第 0 天
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使用标准 CT 定性评估肺实质的图像质量
大体时间：第 0 天
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4级量表
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第 0 天
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使用 ULD CT 定性评估肺实质的图像质量
大体时间：第 0 天
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4级量表
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第 0 天
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使用 UTE MRI 定性评估肺实质的图像质量
大体时间：第 0 天
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4级量表
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第 0 天
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CT检查耐受评分
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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MRI检查耐受性评分
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月16日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-A01781-50
- 35RC16_9760 (其他标识符：CHU Rennes)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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