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SARCOLOWDOSE: TAC a dose ultra bassa e risonanza magnetica nella sarcoidosi toracica (SARCOLOWDOSE)

16 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
L'obiettivo di questo studio è valutare l'accordo diagnostico tra, da un lato, la TC e la risonanza magnetica a bassissima dose con sequenze di impulsi UTE e, dall'altro, la scansione TC standard, per quantificare i pattern del parenchima polmonare nella sarcoidosi toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sarcoidosi è una malattia cronica che coinvolge il polmone e il mediastino in oltre il 90% dei casi. Dal 5 al 25% della sarcoidosi toracica è complicata da una grave malattia polmonare fibrotica. La tomografia computerizzata (TC) è fondamentale per la diagnosi di sarcoidosi toracica e per la gestione terapeutica. Esami TC ripetuti, a volte per tutta la vita, sollevano il problema della dose cumulativa di radiazioni e del conseguente rischio di cancro, spingendo così la necessità di tecniche di imaging che utilizzino una dose di radiazioni bassa o nulla. Basata sulla riduzione della tensione e della corrente del tubo e sulla riconversione iterativa, la TC a bassissima dose (ULD CT) consente di abbassare la dose fino a quella di una tradizionale radiografia del torace. La risonanza magnetica (MRI) che utilizza il tempo di eco ultracorto (UTE) consente l'imaging del parenchima polmonare con un'elevata risoluzione segnale-rumore e spaziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest
      • Lorient, Francia
        • CH de Lorient
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Francia
        • CH de Saint-Brieuc
      • Vannes, Francia
        • CH de Vannes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di sarcoidosi toracica secondo i criteri ATS/ERS/WASOG 1999, con stadi 2, 3 o 4, o funzionalità polmonare significativamente compromessa
  • Per i quali un esame TC del torace senza mezzo di contrasto è indicato nel normale follow-up della malattia
  • coperto dalla previdenza sociale
  • aver ricevuto informazioni sullo studio e aver dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Persona maggiorenne impossibilitata a prestare il consenso
  • Paziente in periodo di esclusione per altro protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sarcoidosi toracica
Pazienti regolarmente seguiti per sarcoidosi toracica con una TAC indicata nel follow-up
Altro: Pazienti con sarcoidosi toracica
Scansione TC a bassissima dose e risonanza magnetica con UTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di fibrosi all'interno dei 2 polmoni (reticolazione con o senza nido d'ape) nella TC standard e nella TC ULD per studiare l'accordo diagnostico tra queste tecniche
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di opacità a vetro smerigliato all'interno dei 2 polmoni nella TC standard e nella TC ULD
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Percentuale di consolidamento all'interno dei 2 polmoni nella TC standard e nella TC ULD
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Percentuale di noduli polmonari all'interno dei 2 polmoni nella TC standard e nella TC ULD
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Percentuale di fibrosi all'interno dei 2 polmoni nella TC standard e nella RM UTE
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Percentuale di opacità a vetro smerigliato all'interno dei 2 polmoni nella TC standard e nella RM UTE
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Percentuale di consolidamento all'interno dei 2 polmoni nella TC standard e nella RM UTE
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Percentuale di noduli polmonari all'interno dei 2 polmoni nella TC standard e nella RM UTE
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Rapporto tra diametro arteria polmonare principale e aorta ascendente misurato con TC standard
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Rapporto tra diametro arteria polmonare principale e aorta ascendente misurato con ULD CT
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Rapporto tra il diametro dell'arteria polmonare principale e quello dell'aorta ascendente misurato con UTE MRI
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Punteggio Drent adattato da Oberstein con CT standard
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Punteggio Drent adattato da Oberstein con ULD CT
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Punteggio Drent adattato da Oberstein con UTE MRI
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Percentuale di fibrosi misurata da 2 lettori per TC standard
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Percentuale di fibrosi misurata da 2 lettori per ULD CT
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Percentuale di fibrosi misurata da 2 lettori per UTE MRI
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Qualità dell'immagine del parenchima polmonare valutata quantitativamente utilizzando la TC standard
Lasso di tempo: Giorno 0
rapporti segnale/rumore e contrasto/rumore
Giorno 0
Qualità dell'immagine del parenchima polmonare valutata quantitativamente mediante ULD CT
Lasso di tempo: Giorno 0
rapporti segnale/rumore e contrasto/rumore
Giorno 0
Qualità dell'immagine del parenchima polmonare valutata quantitativamente mediante UTE MRI
Lasso di tempo: Giorno 0
rapporti segnale/rumore e contrasto/rumore
Giorno 0
Qualità dell'immagine del parenchima polmonare valutata qualitativamente utilizzando la TC standard
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala a 4 livelli
Giorno 0
Qualità dell'immagine del parenchima polmonare valutata qualitativamente mediante ULD CT
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala a 4 livelli
Giorno 0
Qualità dell'immagine del parenchima polmonare valutata qualitativamente mediante UTE MRI
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala a 4 livelli
Giorno 0
Punteggio di tolleranza per gli esami TC
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Punteggio di tolleranza per gli esami MRI
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01781-50
  • 35RC16_9760 (Altro identificatore: CHU Rennes)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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