Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SARCOLOWDOSE: Ultraalacsony dózisú CT-vizsgálat és MRI mellkasi szarkoidózisban (SARCOLOWDOSE)

2023. május 16. frissítette: Rennes University Hospital
A tanulmány célja egyrészt az ultraalacsony dózisú CT és az UTE pulzusszekvenciákkal ellátott MRI, másrészt a standard CT-vizsgálat közötti diagnosztikai egyezés értékelése, hogy számszerűsítsék a tüdő parenchyma mintázatait mellkasi sarcoidosisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szarkoidózis az esetek több mint 90%-ában a tüdőt és a mediastinumot érintő krónikus betegség. A mellkasi szarkoidózis 5-25%-át súlyos fibrotikus tüdőbetegség bonyolítja. A számítógépes tomográfia (CT) kritikus fontosságú a mellkasi sarcoidosis diagnosztizálásában, valamint a terápiás kezelésben. Az esetenként egész életen át tartó, ismételt CT-vizsgálatok felvetik a kumulatív sugárdózis és az azt követő rákkockázat kérdését, így az alacsony vagy sugárdózis nélküli képalkotó technikák szükségességét sürgetik. A csőfeszültség- és áramcsökkentésen, valamint az iteratív rekonstrukción alapuló ultraalacsony dózisú CT (ULD CT) lehetővé teszi a dózis csökkentését egy hagyományos mellkasröntgenre. Az ultrarövid visszhangidőt (UTE) használó mágneses rezonancia képalkotás (MRI) lehetővé teszi a tüdőparenchyma képalkotását magas jel-zaj viszony mellett és térbeli felbontással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország
        • CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
      • Brest, Franciaország
        • CHU de Brest
      • Lorient, Franciaország
        • CH de Lorient
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Franciaország
        • CHU Rennes
      • Saint-Brieuc, Franciaország
        • CH de Saint-Brieuc
      • Vannes, Franciaország
        • CH de Vannes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek
  • Az ATS/ERS/WASOG 1999 kritériumai szerint mellkasi szarkoidózissal diagnosztizáltak, 2., 3. vagy 4. stádiumban, vagy jelentősen károsodott a tüdőfunkció
  • Akinek a betegség normál követése során kontrasztanyag nélküli mellkasi CT vizsgálat javasolt
  • társadalombiztosítás hatálya alá tartozik
  • tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő
  • Felnőtt személy, aki nem tud beleegyezését adni
  • Beteg egy másik protokoll miatt kizárási időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellkasi sarcoidosisban szenvedő betegek
A mellkasi sarcoidosisban szenvedő betegek rutinszerű nyomon követése a nyomon követésben jelzett CT-vizsgálattal
Egyéb: Mellkasi sarcoidosisban szenvedő betegek
Ultrakis dózisú CT és MRI UTE-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fibrózis százalékos aránya a 2 tüdőben (reticulációk méhsejtvonallal vagy anélkül) standard CT-ben és ULD CT-ben az ezen technikák közötti diagnosztikai egyezés tanulmányozására
Időkeret: 0. nap
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csiszolt üveg átlátszatlanságának százalékos aránya a 2 tüdőben standard CT és ULD CT esetén
Időkeret: 0. nap
0. nap
A konszolidáció százalékos aránya a 2 tüdőben standard CT és ULD CT esetén
Időkeret: 0. nap
0. nap
A tüdő csomóinak százalékos aránya a 2 tüdőben standard CT és ULD CT esetén
Időkeret: 0. nap
0. nap
A fibrózis százalékos aránya a 2 tüdőben standard CT és UTE MRI vizsgálatban
Időkeret: 0. nap
0. nap
A csiszolt üveg átlátszatlanságának százalékos aránya a 2 tüdőben standard CT és UTE MRI esetén
Időkeret: 0. nap
0. nap
A konszolidáció százalékos aránya a 2 tüdőben standard CT és UTE MRI esetén
Időkeret: 0. nap
0. nap
A tüdő csomóinak százalékos aránya a 2 tüdőben standard CT és UTE MRI vizsgálatban
Időkeret: 0. nap
0. nap
A fő pulmonalis artéria és a felszálló aorta átmérőjének aránya standard CT-vel mérve
Időkeret: 0. nap
0. nap
A fő pulmonalis artéria és a felszálló aorta átmérőjének aránya ULD CT-vel mérve
Időkeret: 0. nap
0. nap
A fő pulmonalis artéria és a felszálló aorta átmérőjének aránya UTE MRI-vel mérve
Időkeret: 0. nap
0. nap
Drent pontszám az Obersteintől szabványos CT-vel adaptálva
Időkeret: 0. nap
0. nap
A Drent pontszám Obersteintől ULD CT-vel adaptálva
Időkeret: 0. nap
0. nap
A Drent pontszám Obersteintől UTE MRI-vel adaptálva
Időkeret: 0. nap
0. nap
A fibrózis százalékos aránya, amelyet 2 olvasó mért a standard CT-hez
Időkeret: 0. nap
0. nap
A fibrózis százalékos aránya 2 olvasó által ULD CT-hez mérve
Időkeret: 0. nap
0. nap
A fibrózis százalékos aránya, amelyet 2 olvasó mért az UTE MRI-hez
Időkeret: 0. nap
0. nap
A tüdőparenchyma képminőségét kvantitatívan értékelték standard CT segítségével
Időkeret: 0. nap
jel-zaj és kontraszt-zaj arány
0. nap
A tüdő parenchyma képminősége ULD CT segítségével kvantitatívan értékelve
Időkeret: 0. nap
jel-zaj és kontraszt-zaj arány
0. nap
A tüdő parenchyma képminősége UTE MRI segítségével kvantitatívan értékelve
Időkeret: 0. nap
jel-zaj és kontraszt-zaj arány
0. nap
A tüdő parenchyma képminőségét minőségileg értékelték standard CT segítségével
Időkeret: 0. nap
4 fokozatú skála
0. nap
A tüdő parenchyma képminősége ULD CT segítségével kvalitatívan értékelve
Időkeret: 0. nap
4 fokozatú skála
0. nap
A tüdő parenchyma képminőségét UTE MRI-vel kvalitatívan értékelték
Időkeret: 0. nap
4 fokozatú skála
0. nap
A CT-vizsgálatok toleranciapontszáma
Időkeret: 0. nap
0. nap
MRI vizsgálatok toleranciapontszáma
Időkeret: 0. nap
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A01781-50
  • 35RC16_9760 (Egyéb azonosító: CHU Rennes)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szarkoidózis, tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel