SARCOLOWDOSE: tomografia computadorizada e ressonância magnética de dose ultrabaixa na sarcoidose torácica (SARCOLOWDOSE)
16 de maio de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a concordância diagnóstica entre, por um lado, TC e RM de dose ultrabaixa com sequências de pulsos UTE e, por outro lado, TC padrão, para quantificar os padrões do parênquima pulmonar na sarcoidose torácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sarcoidose é uma doença crônica que envolve pulmão e mediastino em mais de 90% dos casos.
Cinco a 25% dos casos de sarcoidose torácica são complicados por uma doença pulmonar fibrótica grave.
A tomografia computadorizada (TC) é fundamental para o diagnóstico de sarcoidose torácica, bem como para o manejo terapêutico.
Exames de TC repetidos, às vezes ao longo da vida, levantam a questão da dose cumulativa de radiação e o subsequente risco de câncer, aumentando assim a necessidade de técnicas de imagem usando baixa ou nenhuma dose de radiação.
Com base na tensão do tubo e na redução da corrente, bem como na reconstrução iterativa, a TC de dose ultrabaixa (ULD CT) permite reduzir a dose até a de uma radiografia de tórax tradicional.
A ressonância magnética (MRI) usando tempo de eco ultracurto (UTE) permite imagens do parênquima pulmonar com alta relação sinal-ruído e resolução espacial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bobigny, França
- CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
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Brest, França
- CHU de Brest
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Lorient, França
- CH de Lorient
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Nantes, França
- Chu De Nantes
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Rennes, França
- CHU Rennes
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Saint-Brieuc, França
- CH de Saint-Brieuc
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Vannes, França
- CH de Vannes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com sarcoidose torácica de acordo com os critérios ATS/ERS/WASOG 1999, com estágios 2, 3 ou 4, ou função pulmonar significativamente prejudicada
- Para quem está indicada a TC do tórax sem meio de contraste no seguimento normal da doença
- coberto pela segurança social
- ter recebido informações sobre o estudo e ter dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- Pessoa adulta incapaz de dar consentimento
- Paciente em período de exclusão devido a outro protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com sarcoidose torácica
Pacientes rotineiramente acompanhados por sarcoidose torácica com tomografia computadorizada indicada no seguimento
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Tomografia computadorizada de dose ultrabaixa e ressonância magnética com UTE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de fibrose nos 2 pulmões (reticulação com ou sem faveolamento) em TC padrão e TC ULD para estudar a concordância diagnóstica entre essas técnicas
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de opacidade em vidro fosco dentro dos 2 pulmões em TC padrão e TC ULD
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Porcentagem de consolidação dentro dos 2 pulmões em TC padrão e TC ULD
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Porcentagem de nódulos pulmonares dentro dos 2 pulmões em TC padrão e TC ULD
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Porcentagem de fibrose dentro dos 2 pulmões em TC padrão e UTE MRI
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Porcentagem de opacidade em vidro fosco dentro dos 2 pulmões em TC padrão e UTE MRI
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Porcentagem de consolidação dentro dos 2 pulmões em TC padrão e UTE MRI
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Porcentagem de nódulos pulmonares dentro dos 2 pulmões em TC padrão e UTE MRI
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Relação entre artéria pulmonar principal e diâmetro da aorta ascendente medida com TC padrão
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Relação entre artéria pulmonar principal e diâmetro da aorta ascendente medida com TC ULD
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Relação entre artéria pulmonar principal e diâmetro da aorta ascendente medida com UTE MRI
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Escore de Drent adaptado de Oberstein com TC padrão
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Escore Drent adaptado de Oberstein com ULD CT
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Escore Drent adaptado de Oberstein com UTE MRI
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Porcentagem de fibrose medida por 2 leitores para TC padrão
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Porcentagem de fibrose medida por 2 leitores para ULD CT
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Porcentagem de fibrose medida por 2 leitores para UTE MRI
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Qualidade de imagem do parênquima pulmonar avaliada quantitativamente usando TC padrão
Prazo: Dia 0
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relações sinal-ruído e contraste-ruído
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Dia 0
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Qualidade de imagem do parênquima pulmonar avaliada quantitativamente usando ULD CT
Prazo: Dia 0
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relações sinal-ruído e contraste-ruído
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Dia 0
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Qualidade de imagem do parênquima pulmonar avaliada quantitativamente usando UTE MRI
Prazo: Dia 0
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relações sinal-ruído e contraste-ruído
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Dia 0
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Qualidade de imagem do parênquima pulmonar avaliada qualitativamente usando TC padrão
Prazo: Dia 0
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Escala de 4 níveis
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Dia 0
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Qualidade de imagem do parênquima pulmonar avaliada qualitativamente usando ULD CT
Prazo: Dia 0
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Escala de 4 níveis
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Dia 0
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Qualidade de imagem do parênquima pulmonar avaliada qualitativamente usando UTE MRI
Prazo: Dia 0
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Escala de 4 níveis
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Dia 0
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Pontuação de tolerância para exames de TC
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Pontuação de tolerância para exames de ressonância magnética
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01781-50
- 35RC16_9760 (Outro identificador: CHU Rennes)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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