SARCOLOWDOSE: CT-Scan und MRT mit ultraniedriger Dosis bei thorakaler Sarkoidose (SARCOLOWDOSE)
16. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Übereinstimmung zwischen Ultra-Low-Dose-CT und MRT mit UTE-Pulssequenzen einerseits und Standard-CT-Scan andererseits zu evaluieren, um Lungenparenchymmuster bei thorakaler Sarkoidose zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sarkoidose ist eine chronische Erkrankung, die in mehr als 90 % der Fälle Lunge und Mediastinum betrifft.
Fünf bis 25 % der thorakalen Sarkoidose werden durch eine schwere fibrotische Lungenerkrankung kompliziert.
Die Computertomographie (CT) ist sowohl für die Diagnose der Thorax-Sarkoidose als auch für das therapeutische Management von entscheidender Bedeutung.
Wiederholte CT-Untersuchungen, manchmal das ganze Leben lang, werfen die Frage der kumulativen Strahlendosis und des daraus resultierenden Krebsrisikos auf, wodurch der Bedarf an bildgebenden Verfahren mit geringer oder ohne Strahlendosis steigt.
Basierend auf der Reduzierung von Röhrenspannung und -strom sowie iterativer Rekonstruktion ermöglicht die Ultra-Low-Dose-CT (ULD-CT) die Dosis auf die einer herkömmlichen Röntgenaufnahme des Brustkorbs zu senken.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) mit ultrakurzer Echozeit (UTE) ermöglicht die Bildgebung des Lungenparenchyms mit hoher Signal-Rausch- und räumlicher Auflösung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bobigny, Frankreich
- CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
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Brest, Frankreich
- CHU de Brest
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Lorient, Frankreich
- CH de Lorient
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Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
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Rennes, Frankreich
- Chu Rennes
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Saint-Brieuc, Frankreich
- CH de Saint-Brieuc
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Vannes, Frankreich
- CH de Vannes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Diagnose einer thorakalen Sarkoidose gemäß den Kriterien von ATS/ERS/WASOG 1999 mit Stadien 2, 3 oder 4 oder erheblich eingeschränkter Lungenfunktion
- Für die eine Thorax-CT-Untersuchung ohne Kontrastmittel in der normalen Verlaufskontrolle der Erkrankung indiziert ist
- sozialversicherungspflichtig
- Informationen über die Studie erhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Erwachsene Person, die ihre Zustimmung nicht erteilen kann
- Patient im Ausschlusszeitraum aufgrund eines anderen Protokolls
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit thorakaler Sarkoidose
Die Patienten wurden routinemäßig auf thorakale Sarkoidose untersucht, wobei in der Nachsorge ein CT-Scan durchgeführt wurde
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CT-Scan mit ultraniedriger Dosis und MRT mit UTE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Fibrose in den 2 Lungen (Retikulationen mit oder ohne Wabenbildung) in Standard-CT und ULD-CT, um die diagnostische Übereinstimmung zwischen diesen Techniken zu untersuchen
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Milchglastrübung innerhalb der 2 Lungen in Standard-CT und ULD-CT
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Prozentsatz der Konsolidierung innerhalb der 2 Lungen in Standard-CT und ULD-CT
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Prozentsatz der Lungenknötchen in den 2 Lungen in Standard-CT und ULD-CT
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Prozentsatz der Fibrose in den 2 Lungen in Standard-CT und UTE-MRT
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Prozentsatz der Milchglastrübung in den 2 Lungen in Standard-CT und UTE-MRT
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Prozentsatz der Konsolidierung innerhalb der 2 Lungen in Standard-CT und UTE-MRT
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Prozentsatz der Lungenknötchen in den 2 Lungen in Standard-CT und UTE-MRT
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Durchmesserverhältnis der Hauptpulmonalarterie zur aufsteigenden Aorta, gemessen mit Standard-CT
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Durchmesserverhältnis der Hauptpulmonalarterie zur aufsteigenden Aorta, gemessen mit ULD-CT
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Durchmesserverhältnis der Hauptpulmonalarterie zur aufsteigenden Aorta, gemessen mit UTE-MRT
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Drent-Score adaptiert von Oberstein mit Standard-CT
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Drent-Score adaptiert von Oberstein mit ULD CT
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Drent-Score adaptiert von Oberstein mit UTE-MRT
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Prozentsatz der Fibrose, gemessen von 2 Lesegeräten für Standard-CT
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Prozentsatz der Fibrose, gemessen von 2 Lesegeräten für ULD-CT
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Prozentsatz der Fibrose, gemessen von 2 Lesegeräten für UTE-MRT
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Bildqualität des Lungenparenchyms quantitativ mit Standard-CT beurteilt
Zeitfenster: Tag 0
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Signal-Rausch- und Kontrast-Rausch-Verhältnisse
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Tag 0
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Bildqualität des Lungenparenchyms quantitativ beurteilt mittels ULD-CT
Zeitfenster: Tag 0
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Signal-Rausch- und Kontrast-Rausch-Verhältnisse
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Tag 0
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Bildqualität des Lungenparenchyms quantitativ mit UTE-MRT beurteilt
Zeitfenster: Tag 0
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Signal-Rausch- und Kontrast-Rausch-Verhältnisse
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Tag 0
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Bildqualität des Lungenparenchyms qualitativ bewertet mit Standard-CT
Zeitfenster: Tag 0
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4-stufige Skala
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Tag 0
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Bildqualität des Lungenparenchyms qualitativ beurteilt mittels ULD-CT
Zeitfenster: Tag 0
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4-stufige Skala
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Tag 0
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Bildqualität des Lungenparenchyms qualitativ bewertet mit UTE-MRT
Zeitfenster: Tag 0
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4-stufige Skala
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Tag 0
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Toleranzscore für CT-Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Toleranzscore für MRT-Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A01781-50
- 35RC16_9760 (Andere Kennung: CHU Rennes)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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