SARCOLOWDOSE : CT Scan et IRM à ultra-faible dose dans la sarcoïdose thoracique (SARCOLOWDOSE)
16 mai 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer la concordance diagnostique entre, d'une part, le scanner à ultra-faible dose et l'IRM avec des séquences d'impulsions UTE, et d'autre part, le scanner standard, pour quantifier les modèles de parenchyme pulmonaire dans la sarcoïdose thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcoïdose est une maladie chronique touchant les poumons et le médiastin dans plus de 90 % des cas.
Cinq à 25 % des sarcoïdoses thoraciques sont compliquées d'une fibrose pulmonaire sévère.
La tomodensitométrie (TDM) est essentielle pour le diagnostic de la sarcoïdose thoracique ainsi que pour la prise en charge thérapeutique.
Des examens tomodensitométriques répétés, parfois tout au long de la vie, soulèvent la question de la dose de rayonnement cumulée et du risque ultérieur de cancer, ce qui renforce le besoin de techniques d'imagerie utilisant peu ou pas de dose de rayonnement.
Basé sur la réduction de la tension et du courant du tube ainsi que sur la reconstruction itérative, le scanner à ultra-faible dose (ULD CT) permet d'abaisser la dose jusqu'à celle d'une radiographie pulmonaire traditionnelle.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant le temps d'écho ultracourt (UTE) permet l'imagerie du parenchyme pulmonaire avec un rapport signal/bruit et une résolution spatiale élevés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bobigny, France
- CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
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Brest, France
- CHU de Brest
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Lorient, France
- CH de Lorient
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Rennes, France
- Chu Rennes
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Saint-Brieuc, France
- CH de Saint-Brieuc
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Vannes, France
- CH de Vannes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec une sarcoïdose thoracique selon les critères ATS/ERS/WASOG 1999, avec stades 2, 3 ou 4, ou fonction pulmonaire significativement altérée
- Pour qui un examen TDM thoracique sans produit de contraste est indiqué dans le suivi normal de la maladie
- couvert par la sécurité sociale
- avoir reçu des informations sur l'étude et avoir donné son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Personne majeure incapable de donner son consentement
- Patient en période d'exclusion en raison d'un autre protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de sarcoïdose thoracique
Patients suivis en routine pour sarcoïdose thoracique avec un scanner indiqué dans le suivi
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Scanner et IRM à ultra-faible dose avec UTE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de fibrose au sein des 2 poumons (réticulations avec ou sans nid d'abeille) en TDM standard et TDM ULD pour étudier la concordance diagnostique entre ces techniques
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'opacité en verre dépoli dans les 2 poumons en TDM standard et TDM ULD
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Pourcentage de consolidation dans les 2 poumons en TDM standard et TDM ULD
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Pourcentage de nodules pulmonaires dans les 2 poumons en TDM standard et TDM ULD
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Pourcentage de fibrose dans les 2 poumons en TDM standard et IRM UTE
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Pourcentage d'opacité en verre dépoli dans les 2 poumons en TDM standard et IRM UTE
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Pourcentage de consolidation dans les 2 poumons en TDM standard et IRM UTE
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Pourcentage de nodules pulmonaires dans les 2 poumons en TDM standard et IRM UTE
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Rapport de diamètre de l'artère pulmonaire principale sur l'aorte ascendante mesuré avec un scanner standard
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Rapport de diamètre de l'artère pulmonaire principale à l'aorte ascendante mesuré avec ULD CT
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Rapport de diamètre de l'artère pulmonaire principale sur l'aorte ascendante mesuré avec l'IRM UTE
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Score de Drent adapté d'Oberstein avec CT standard
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Score de Drent adapté d'Oberstein avec ULD CT
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Score de Drent adapté d'Oberstein avec UTE IRM
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Pourcentage de fibrose mesuré par 2 lecteurs pour CT standard
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Pourcentage de fibrose mesuré par 2 lecteurs pour ULD CT
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Pourcentage de fibrose mesuré par 2 lecteurs pour UTE IRM
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Qualité d'image du parenchyme pulmonaire évaluée quantitativement à l'aide d'un scanner standard
Délai: Jour 0
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rapports signal/bruit et contraste/bruit
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Jour 0
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Qualité d'image du parenchyme pulmonaire évaluée quantitativement à l'aide de l'ULD CT
Délai: Jour 0
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rapports signal/bruit et contraste/bruit
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Jour 0
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Qualité d'image du parenchyme pulmonaire évaluée quantitativement à l'aide de l'IRM UTE
Délai: Jour 0
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rapports signal/bruit et contraste/bruit
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Jour 0
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Qualité d'image du parenchyme pulmonaire évaluée qualitativement à l'aide d'un scanner standard
Délai: Jour 0
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Échelle à 4 niveaux
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Jour 0
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Qualité d'image du parenchyme pulmonaire évaluée qualitativement à l'aide de l'ULD CT
Délai: Jour 0
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Échelle à 4 niveaux
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Jour 0
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Qualité d'image du parenchyme pulmonaire évaluée qualitativement à l'aide de l'IRM UTE
Délai: Jour 0
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Échelle à 4 niveaux
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Jour 0
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Score de tolérance aux examens CT
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Score de tolérance aux examens IRM
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (Réel)
4 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01781-50
- 35RC16_9760 (Autre identifiant: CHU Rennes)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .