エボラウイルスワクチンによる予防接種後の免疫応答の持続性 (PRISM)

エボラウイルス病（EVD）は、エボラウイルス属に属するウイルスによって引き起こされます。 この病気は、アフリカの流行地域で散発的に発生し、死亡率が高くなります。 アウトブレイクの間、感染した個人の体液との接触によって人から人への感染が起こります。 風土病間期では、この病気は人獣共通感染症として環境内で維持されています。 アフリカの高リスク地域での将来の風土病の発生を予防または制御するには、予防接種を含む効果的な予防戦略が必要になります。

コホート 1:

Ad26-ZEBOV および MVA-BN-Filo ワクチンの複数の異種プライム ブースト レジームを使用した第 1 相試験では、ワクチンの実質的な免疫原性と安全性が実証されました。 体液性免疫と細胞性免疫の複合免疫応答が研究参加者で観察されました。 さらに、免疫応答の持続は、一次ワクチン接種後 1 年で明らかでした。 免疫応答がこの時点を超えて持続するかどうかは不明です。 免疫応答の持続時間は、ワクチンの臨床的有用性と、追加のブースター投与が必要かどうか、必要な場合はどのくらいの間隔であるかを知らせるため、重要です。

この研究では、第 1 相研究から 56 人の参加者を 2 つの時点で招待します: 初回ワクチン接種後 24 ～ 30 か月および 36 ～ 48 か月。 研究への同意と登録に続いて、参加者は血液検査を受けます。 エボラウイルスエンベロープ糖タンパク質への結合抗体のレベルを推定することにより、体液性免疫を評価します。 細胞性免疫は、炎症誘発性サイトカインを分泌する機能的 CD4+ および CD8+ T 細胞を推定することによって評価されます。 この評価は、末梢血単核細胞 (PBMC) の細胞内染色と、陽性に染色された細胞を識別するフローサイトメトリー技術を使用することによって行います。 細胞性免疫の 2 番目の評価は、追加資金の利用可能性を条件として、社内の ELISpot 技術によって実施されます。

コホート 2:

2015 年 10 月、英国でエボラウイルス病 (EVD) の検査確定症例の接触者に、臨床予防ケアの一環として rVSV-EBOV ワクチンが投与されました。 その後、rVSV-EBOV ワクチンのこれらのレシピエントが登録され、ワクチン接種後 1 年間、グラスゴー エボラ ワクチン フォローアップ研究 (REC リファレンス 15/WS/0251) に安全性と免疫応答が追跡されました。 rVSV-EBOV に対する免疫応答が 360 日を超えて持続する期間は不明であり、将来のエボラ流行におけるワクチンの使用に影響を与える可能性があります。 この研究は、初回ワクチン接種から 1 年を超えて免疫応答を研究し、それらの結果を MVA-BN-Filo および Ad26-ZEBOV ワクチンに対する応答と比較する機会を提供します。 また、この研究により、このコホートの安全性をさらに追跡することができます。

予防臨床ケアの一環として、エボラウイルス病が確認された患者に接触した可能性があるため、グラスゴーで 26 人が r-VSV-EBOV エボラワクチンの接種を受けました。 26人全員がこの研究に参加するよう招待されます。

コホート 3:

このコホートは、Ad26.ZEBOV および MVA-BN-Filo ワクチン (VAC52150EBL2001: EVOLVE) を使用した 3 つのプライム/ブースト レジームの第 2 相試験の参加者で構成されています。 これは無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、フェーズ 2 試験で、ブーストワクチン接種のタイミングが異なる 3 つの異種プライムブーストレジメンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価しました。 各試験ワクチン（Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo、またはプラセボ）の用量およびワクチン接種の順序は、各群で同一でした。 プライム/ブーストレジメンは 2015 年 7 月に開始され、2016 年 2 月に完了しました。

EVOLVE のグループ 1 (非盲検) の参加者の PRISM 試験への採用は、すべての承認が得られた時点で開始できます。 ただし、EVOLVE 試験のグループ 2 (盲検) の参加者については、EVOLVE の盲検化が解除されるまで募集と登録は開始されません (2018 年第 4 四半期から 2019 年第 1 四半期に予定されています)。