Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivasteen pysyvyys Ebola-virusrokotteilla rokotuksen jälkeen (PRISM)

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Oxford

Ebola-virusrokotteiden Ad26-ZEBOV, MVA-BN-Filo ja rVSV-ZEBOV pitkän aikavälin immunogeenisyyden arviointi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rokotteen aiheuttaman immuunivasteen säilymistä 24-60 kuukauden ajan perusrokotuksen jälkeen.

Tutkimus koostuu kolmesta kohortista:

Kohortti 1: vapaaehtoiset faasin 1 tutkimuksesta, jossa käsiteltiin eri prime/boost-ohjelmia kahdella virusvektorilla varustetulla Ebola-rokotteella: Ad26-ZEBOV- ja MVA-BN-Filo-rokotteet

Kohortti 2: vapaaehtoiset, jotka on rokotettu aiemmin Ebola-rokotteella r-VSV-ZEBOV

Kohortti 3: vapaaehtoiset faasin 2 tutkimuksesta, jossa käsiteltiin 3 prime/boost-hoitoa Ad26.ZEBOV- ja MVA-BN-Filo-rokotteilla (VAC52150EBL2001: EVOLVE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ebola-virustaudin (EVD) aiheuttavat Ebola-virussukuun kuuluvat virukset. Tauti esiintyy satunnaisissa taudinpurkauksissa Afrikan endeemisillä alueilla ja johtaa korkeaan kuolleisuuteen. Taudinpurkauksen aikana ihmisestä toiseen tarttuminen tapahtuu kosketuksesta tartunnan saaneen yksilön kehon nesteiden kanssa. Endeemisen välisenä aikana tauti on zoonoottisesti ylläpidetty ympäristössä. Tulevien endeemisten epidemioiden ehkäisy tai hallinta Afrikan korkean riskin alueilla edellyttää tehokkaita ennaltaehkäiseviä strategioita, mukaan lukien immunisaatio.

Kohortti 1:

Vaiheen 1 tutkimus Ad26-ZEBOV- ja MVA-BN-Filo-rokotteiden useilla heterologisilla ensitehostehoito-ohjelmilla osoitti rokotteiden merkittävän immunogeenisyyden ja turvallisuuden. Tutkimukseen osallistuneilla havaittiin humoraalisen ja sellulaarisen immuniteetin yhdistetty immuunivaste. Lisäksi immuunivasteen pysyminen oli ilmeistä vuoden kuluttua perusrokotuksesta. Ei tiedetä, jatkuuko immuunivaste tämän ajankohdan jälkeen. Immunologisen vasteen kesto on tärkeä, koska se kertoo rokotteiden kliinisestä hyödyllisyydestä ja siitä, tarvitaanko ylimääräistä tehosteannostusta ja jos tarvitaan, millä aikavälillä.

Tässä tutkimuksessa kutsumme 56 osallistujaa vaiheen 1 tutkimuksesta kahdessa vaiheessa: 24-30 kuukautta ja 36-48 kuukautta perusrokotuksen jälkeen. Suostumuksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujille tehdään verikoe. Arvioimme humoraalista immuniteettia arvioimalla Ebola-viruksen vaipan glykoproteiiniin sitoutuvan vasta-aineen tason. Soluimmuniteetti arvioidaan arvioimalla toiminnalliset CD4+- ja CD8+-T-solut, jotka erittävät proinflammatorisia sytokiineja. Suoritamme tämän arvioinnin perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) solunsisäisellä värjäyksellä ja käyttämällä virtaussytometriatekniikkaa positiivisesti värjäytyneiden solujen tunnistamiseen. Toinen soluimmuniteetin arviointi suoritetaan talon sisäisellä ELISpot-tekniikalla lisärahoituksen saatavuuden mukaan.

Kohortti 2:

Lokakuussa 2015 Isossa-Britanniassa laboratoriossa vahvistetun Ebola-virustautitapauksen (EVD) kontakteille annettiin rVSV-EBOV-rokote osana kliinistä ehkäisevää hoitoa. Myöhemmin nämä rVSV-EBOV-rokotteen vastaanottajat otettiin mukaan Glasgow'n ebola-rokotteen seurantatutkimukseen (REC-viite 15/WS/0251), ja heitä seurattiin turvallisuuden ja immuunivasteen suhteen vuoden ajan rokotuksen jälkeen. Immuunivasteen kestoa rVSV-EBOV:lle yli 360 päivää ei tiedetä, ja se voi vaikuttaa rokotteen käyttöön mahdollisissa tulevissa Ebola-epidemioissa. Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden tutkia immuunivastetta yli vuoden kuluttua ensisijaisesta rokotuksesta ja verrata näitä tuloksia vasteeseen MVA-BN-Filo- ja Ad26-ZEBOV-rokotteille. Tämä tutkimus mahdollistaa myös tämän kohortin turvallisuuden lisäseurannan.

26 henkilöä rokotettiin r-VSV-EBOV Ebola -rokotteella Glasgow'ssa sen jälkeen, kun he olivat mahdollisesti altistuneet potilaalle, jolla oli vahvistettu ebolavirustauti osana ehkäisevää kliinistä hoitoa. Kaikki 26 henkilöä kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Kohortti 3:

Tämä kohortti koostuu 2. vaiheen tutkimuksen osallistujista, jotka käsittivät 3 prime/boost-hoitoa Ad26.ZEBOV- ja MVA-BN-Filo-rokotteilla (VAC52150EBL2001: EVOLVE). Tämä oli satunnaistettu, tarkkailijasokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, faasi 2 -tutkimus, jossa arvioitiin kolmen heterologisen tehosterokotusohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, jotka erosivat tehosterokotuksen ajoituksesta. Kunkin tutkimusrokotteen (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo tai lumelääke) annos ja rokotusjärjestys olivat identtiset kussakin ryhmässä. Prime/boost-ohjelmat aloitettiin heinäkuussa 2015 ja saatiin päätökseen helmikuussa 2016.

EVOLVEn ryhmän 1 (sokoittamattomien) osallistujien rekrytointi PRISM-tutkimukseen voi alkaa, kun kaikki hyväksynnät on saatu. Kuitenkin EVOLVE-tutkimuksen ryhmän 2 (sokkoutettujen) osallistujien rekrytointi ja ilmoittautuminen aloitetaan vasta sen jälkeen, kun EVOLVE on poistettu (oletettavasti Q4 2018 - Q1 2019).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G61 1QH
        • MRC - University of Glasgow Centre for Virus Research
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti 1: 56 vaiheen 1 tutkimuksen osallistujaa, jotka ovat saaneet sekä Ad26-ZEBOV- että MVA-BN-Filo-rokotteen ja jotka täyttävät edellä luetellut sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit.

Kohortti 2: 26 osallistujaa, jotka saivat r-VSV-ZEBOV-rokotteen osana kliinistä ehkäisevää hoitoa.

Kohortti 3: 148 vaiheen 2 tutkimuksen osallistujaa, jotka ovat saaneet sekä Ad26-ZEBOV- että MVA-BN-Filo-rokotteen ja jotka täyttävät edellä luetellut sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  3. Tutkittavan on täytynyt saada molemmat rokotteet vaiheen 1 tutkimuksessa (kohortti 1), r-VSV-ZEBOV-rokotteet (kohortti 2) tai molemmat rokotteet vaiheen 2 tutkimuksessa (kohortti 3)
  4. Hyväksy, että hänen yleislääkärinsä ja/tai konsulttinsa saa tarvittaessa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ja immunosuppressiivisen hoidon saanti
  2. Elin- tai kantasolusiirron jälkeinen immunosuppressiivisen hoidon kanssa tai ilman sitä
  3. Adenovirus- tai MVA-viruspohjaisen rokotteen vastaanottaminen vaiheen 1 tai vaiheen 2 tutkimuksen jälkeen (kohortti 1 ja 3) tai r-VSV-ZEBOV-rokotteen vastaanottamisen jälkeen (kohortti 2)
  4. Isännän immuunivastetta muokkaavien lääkkeiden krooninen tai toistuva käyttö
  5. Vierailu endeemiselle ebola-alueelle vaiheen 1 tai vaiheen 2 tutkimuksen jälkeen (kohortti 1 ja 3) tai r-VSV-ZEBOV-rokotteen saamisen jälkeen (kohortti 2)
  6. Kaikki suonipunktion vasta-aiheet kliinisen arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: Vaiheen 1 osallistujat
Aiemmin altistunut Ebola-rokotteelle Ad26-ZEBOV ja MVA-BN-Filo.
Biologinen: Aiemmin altistunut Ebola-rokotteelle
Kiinnostava altistuminen: osallistujilla on oltava yksi tai useampi aikaisempi Ebola-rokote, Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo tai r-VSV-ZEBOV, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Kohortti 2: Sai r-VSV-ZEBOV-rokotteen
Aiemmin altistunut ebola-rokotteelle rVSV-EBOV.
Biologinen: Aiemmin altistunut Ebola-rokotteelle
Kiinnostava altistuminen: osallistujilla on oltava yksi tai useampi aikaisempi Ebola-rokote, Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo tai r-VSV-ZEBOV, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Kohortti 3: Vaiheen 2 osallistujat
Aiemmin altistunut Ebola-rokotteelle Ad26-ZEBOV ja MVA-BN-Filo
Biologinen: Aiemmin altistunut Ebola-rokotteelle
Kiinnostava altistuminen: osallistujilla on oltava yksi tai useampi aikaisempi Ebola-rokote, Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo tai r-VSV-ZEBOV, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen immuniteetti
Aikaikkuna: 24-60 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
Sitoutuva vasta-aine Ebola-viruksen glykoproteiini (GP) -antigeeniin ELISA:lla arvioituna
24-60 kuukautta perusrokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solujen immuniteetti
Aikaikkuna: 24-60 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
T-solujen tulehdusta edistävä sytokiinivaste käyttämällä solunsisäistä värjäystekniikkaa ja moniväristä virtaussytometriä
24-60 kuukautta perusrokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soluimmuniteetti vaihtoehtoisella menetelmällä
Aikaikkuna: 24-60 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
Interferoni-gamma (INF-gamma) vapautuminen Ebola GP -spesifisesti aktivoiduista T-soluista mitattuna ELISpotilla
24-60 kuukautta perusrokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

University of Glasgow

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Snape, FRCPH, MD, Oxford Vaccine Group, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVG2016/04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola-virustauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa