에볼라 바이러스 백신 접종 후 면역반응의 지속성 (PRISM)

에볼라 바이러스 질병(EVD)은 에볼라 바이러스 속에 속하는 바이러스에 의해 발생합니다. 이 질병은 아프리카의 풍토병 지역에서 산발적으로 발생하며 높은 사망률을 초래합니다. 발병하는 동안 감염된 개인의 체액과 접촉하여 사람에서 사람으로 전염됩니다. 유행병 간 기간에 질병은 환경에서 인수공통으로 지속됩니다. 아프리카의 고위험 지역에서 미래의 풍토병 발병을 예방하거나 통제하려면 면역을 포함한 효과적인 예방 전략이 필요합니다.

코호트 1:

Ad26-ZEBOV 및 MVA-BN-Filo 백신의 다중 이종 프라임 부스트 요법을 사용한 1상 연구에서 백신의 실질적인 면역원성과 안전성이 입증되었습니다. 체액성 및 세포성 면역의 결합된 면역 반응이 연구 참가자에서 관찰되었습니다. 더욱이, 면역 반응의 지속성은 1차 백신 접종 후 1년째에 명백하였다. 면역 반응이 이 시점 이후에도 지속되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 면역학적 반응의 지속 시간은 백신의 임상적 유용성과 추가 추가 접종이 필요한지 여부와 필요하다면 어떤 간격으로 필요한지 알려주기 때문에 중요합니다.

이 연구에서는 1차 접종 후 24~30개월과 36~48개월의 두 시점에 1상 연구의 참가자 56명을 초대합니다. 연구에 동의하고 등록한 후 참가자는 혈액 검사를 받게 됩니다. 우리는 에볼라 바이러스 외피 당단백질에 대한 결합 항체의 수준을 추정하여 체액성 면역을 평가할 것입니다. 전 염증성 사이토 카인을 분비하는 기능적 CD4 + 및 CD8 + T 세포를 추정하여 세포 면역성을 평가할 것입니다. 우리는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 세포내 염색과 긍정적으로 염색된 세포를 식별하기 위해 유세포 분석 기술을 사용하여 이 평가를 수행할 것입니다. 세포 면역의 두 번째 평가는 추가 자금의 가용성에 따라 사내 ELISpot 기술에 의해 수행됩니다.

코호트 2:

2015년 10월 영국에서 실험실에서 확인된 에볼라 바이러스 질병(EVD) 사례의 접촉자들에게 임상 예방 치료의 일환으로 rVSV-EBOV 백신을 투여했습니다. 그 후, 이러한 rVSV-EBOV 백신 수혜자를 등록하고 글래스고 에볼라 백신 후속 연구(REC 참조 15/WS/0251)에서 백신 접종 후 1년까지 안전성과 면역 반응을 추적했습니다. rVSV-EBOV에 대한 면역 반응이 360일 이상 지속되는 기간은 알려지지 않았으며 향후 에볼라 발생 시 백신 사용에 영향을 미칠 수 있습니다. 본 연구는 1차 접종 후 1년 이후의 면역 반응을 연구하고 그 결과를 MVA-BN-Filo 및 Ad26-ZEBOV 백신에 대한 반응과 비교할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 연구는 또한 이 코호트에 대한 안전성 후속 조치의 추가 기간을 허용할 것입니다.

26명의 개인이 예방 임상 치료의 일환으로 확인된 에볼라 바이러스 질환 환자에게 노출된 후 글래스고에서 r-VSV-EBOV 에볼라 백신으로 예방접종을 받았습니다. 26명 모두가 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.

코호트 3:

이 코호트는 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo 백신(VAC52150EBL2001: EVOLVE)을 사용한 3가지 프라임/부스트 요법의 2상 연구 참가자로 구성됩니다. 이는 추가 접종 시점이 다른 3가지 이종 프라임-부스트 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 2상 연구였습니다. 각 연구 백신(Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo 또는 위약)의 용량과 백신 접종 순서는 각 그룹에서 동일했습니다. 프라임/부스트 요법은 2015년 7월에 시작되어 2016년 2월에 완료되었습니다.

PRISM 연구에 대한 EVOLVE의 그룹 1(눈가림 없음) 참가자 모집은 모든 승인이 완료되면 시작할 수 있습니다. 그러나 EVOLVE 연구의 그룹 2(맹검) 참가자의 경우 EVOLVE가 맹검 해제될 때까지 모집 및 등록이 시작되지 않습니다(2018년 4분기 - 2019년 1분기에 발생할 것으로 예상됨).