非好酸球性喘息患者における吸入コルチコステロイドのペリオスチン誘導による離脱
背景: 喘息は、呼吸器症状と過敏性気道を特徴とする一般的な慢性疾患です。 治療ガイドラインによると、持続性喘息患者は、吸入コルチコステロイド (ICS) による毎日の治療が必要です。 しかし、非好酸球性喘息患者などの喘息患者の特定のサブグループは、ICS治療にうまく反応しません。 本研究では、ICS で治療され、S-ペリオスチン、FeNO、血中好酸球などの低レベルの好酸球バイオマーカーを示す喘息患者が、1:1 で無作為化され、1) ICS の漸減または 2) 通常のケアのいずれかに割り当てられます。 したがって、本研究の目的は、非好酸球性喘息患者が ICS 漸減中に疾患管理レベルを維持できるかどうかを調査することです。
デザイン: これは、非好酸球性喘息患者における ICS の漸減に関する無作為化、対照、1 施設、非劣性研究です。
包含および除外基準: 1) 客観的に確実な喘息の診断、2) 年齢 18 ～ 65 歳、3) ブデソニド 800 μg/日以上に相当する ICS 治療、少なくとも 80% のアドヒアランス、4) 血清ペリオスチン < 50 ng/ml、 5) FeNO < 25 ppb 以前のすべての訪問で, 6) 血中好酸球 < 0.15, 7) アレルギー性喘息の病歴がない, 8) 6か月以内に毎日喫煙していない, 9) 他の呼吸器疾患がない, 10) で毎日の治療を受けていない免疫抑制剤、11) 妊娠していない、12) 薬物やアルコールの乱用歴がない。
エンドポイント: プライマリ: ベースラインからテーパー後の ICS へのコントロール質問票 (ACQ) の変化、およびベースラインからドロップアウトまでの時間。 二次: FeNO の変化、血清ペリオスチンの変化、FEV1 の変化、血中好酸球の変化。
方法: 関連する患者は、呼吸器外来病棟から募集されます。 合計で、110 人の患者が必要になります。 訪問は、スクリーニング時に、0、4、8、12、16、26、52 週目に行われます。 アクティブ アームでは、ICS 投与量は 0 週目に 50% に減量され、8 週目に削除されます。 すべての訪問には、ACQ、FeNO、肺活量測定、血中好酸球が含まれます。 S-ペリオスチンは、スクリーニング時、および8週目と16週目に測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Respiratory Research Unit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 喘息患者は、呼吸器外来病棟、Hvidovre 病院、Amager 病院、または Glostrup 病院で追跡されました。
- 喘息を示唆する次の検査の少なくとも 1 つが、外来コースの任意の時点で実施されます。マンニトール、3) ピークフロー (PF) - 14 日間で評価され、1 日 2 回、喘息症状で測定された少なくとも 20% の変動、または 4) 少なくとも 12% および 200 ml での FEV1 の変動
- 年齢 18 ～ 65 歳
- ブデソニドと同等の用量の ICS で毎日 800 μg 以上の治療を受ける
- 使用された処方箋から評価された、昨年の ICS アドヒアランスが少なくとも 80%
- -スクリーニング時の血清ペリオスチン<50 ng / ml（8）
- -以前のすべての訪問で FeNO < 25 ppb
- スクリーニング時の血中好酸球<0.15
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- アレルギー性喘息の病歴
- -スクリーニング前の6週間以内に医師が肺炎と診断した
- 過去 6 か月以内の毎日の喫煙または以前の毎日の喫煙
- -COPDまたは肺サルコイドーシスなどの既知の他の呼吸器疾患
- -研究への参加に影響を与えたり、妨げたりする可能性のある他の既知の慢性疾患には、重度の心臓病や、プレドニゾロン、メトトレキサートなどの免疫抑制薬による治療が必要な状態、または生物学的治療が含まれます。
- 妊娠または計画妊娠
- アルコールまたはその他のレクリエーショナル ドラッグの乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループA
いつものケア。
研究期間全体を通して喘息薬を変更しなかった。
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実験的：グループB
8 週間にわたる ICS の漸減。
8 週間の ICS 治療で 50% 減量した後、ICS を完全に除去。
他の吸入喘息薬は、研究期間全体を通して変更されません。
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8週間にわたるICS治療の漸減。
合計 52 週間にわたるフォローアップ。
8 週間の ICS 治療で 50% 減量した後、ICS を完全に除去。
他の吸入喘息薬は、研究期間全体を通して変更されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからポストテーパードICSへのコントロールアンケート（ACQ）の変更
時間枠：52週
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52週
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ベースラインからドロップアウトまでの時間
時間枠：52週
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FeNOの変化
時間枠：52週
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52週
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FEV1の変化
時間枠：52週
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52週
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血中好酸球の変化
時間枠：52週
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52週
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血清ペリオスチンの変化
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Asthmaperiostin
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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