비호산구성 천식 환자에서 Periostin 유도된 흡입 코르티코스테로이드 중단
배경: 천식은 호흡기 증상과 과민성 기도를 특징으로 하는 일반적인 만성 질환입니다. 치료 지침에 따르면 지속성 천식 환자는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)로 매일 치료해야 합니다. 그러나 비호산구성 천식 환자와 같은 천식 환자의 특정 하위 그룹은 ICS 치료에 잘 반응하지 않습니다. 현재 연구에서, ICS로 치료받고 S-페리오스틴, FeNO 및 혈액 호산구와 같은 낮은 수준의 호산구성 바이오마커를 나타내는 천식 환자를 1:1로 1) ICS 테이퍼링 또는 2) 일반 치료로 무작위 배정했습니다. 따라서 본 연구의 목적은 비호산구성 천식 환자가 ICS 테이퍼링 동안 질병 조절 수준을 유지할 수 있는지 조사하는 것이다.
디자인: 이것은 비호산구성 천식 환자의 ICS 테이퍼링에 대한 무작위, 통제, 단일 센터, 비열등성 연구입니다.
포함 및 제외 기준: 1) 객관적으로 보장된 천식 진단, 2) 18-65세 연령, 3) 최소 80% 순응도와 함께 Budesonide 800 microg 매일 또는 그 이상과 동등한 ICS 치료, 4) 혈청-페리오스틴 < 50 ng/ml, 5) 모든 이전 방문에서 FeNO < 25 ppb, 6) 스크리닝 시 혈액-호산구 < 0.15, 7) 알레르기성 천식 병력 없음, 8) 6개월 이내에 매일 흡연 없음, 9) 다른 호흡기 질환 없음, 10) 다음과 같은 매일 치료 없음 면역억제제, 11) 임신 없음, 및 12) 약물 또는 알코올 남용의 병력 없음.
종점: 1차: 기준선에서 테이퍼 후 ICS까지의 제어 설문지(ACQ)의 변화 및 기준선에서 탈락까지의 시간. 이차: FeNO의 변화, 혈청-페리오스틴의 변화, FEV1의 변화, 혈중 호산구의 변화.
방법: 호흡기 외래 환자 병동에서 관련 환자를 모집합니다. 총 110명의 환자가 필요합니다. 방문은 스크리닝 시, 0, 4, 8, 12, 16, 26, 52주차에 수행될 것입니다. 활성 팔에서 ICS 용량은 0주차에 50%로 줄이고 8주차에 제거합니다. 모든 방문에는 ACQ, FeNO, 폐활량계, 혈액 호산구가 포함됩니다. S-페리오스틴은 스크리닝 시와 8주차 및 16주차에 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Respiratory Research Unit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Astma 환자는 호흡기 외래 환자 병동, Hvidovre 병원, Amager 병원 또는 Glostrup 병원에서 따랐습니다.
- 외래 환자 과정 중 언제든지 수행되는 천식을 시사하는 다음 검사 중 적어도 하나: 1) 기관지 확장제 투여 또는 프레드니솔론 과정 후 최소 12% 및 200ml에 대한 FEV1-가역성, 2) 다음과 같은 양성 기관지 유발 검사 만니톨, 3) 천식 증상에서 14일 동안 평가된 최소 20%의 피크 흐름(PF)-변동, 또는 4) 최소 12% 및 200ml에 대한 FEV1의 가변성
- 18~65세
- 매일 Budesonide 800 microg 이상에 해당하는 용량으로 매일 ICS로 치료
- 지난 1년 동안 ICS 순응도가 80% 이상이며, 사용한 처방으로 평가했습니다.
- 스크리닝 시 혈청-페리오스틴 < 50 ng/ml (8)
- 모든 이전 방문에서 FeNO < 25ppb
- 스크리닝 시 혈액-호산구 <0,15
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 알레르기성 천식의 병력
- 스크리닝 전 6주 이내에 의사가 진단한 폐렴
- 지난 6개월 이내에 매일 흡연했거나 이전에 매일 흡연한 적이 있는 사람
- COPD 또는 폐 유육종증과 같은 알려진 다른 호흡기 질환
- 연구 의사가 평가한 프레드니솔론, 메토트렉세이트 또는 생물학적 치료와 같은 면역억제제로 치료해야 하는 심각한 심장 상태 및 상태를 포함하여 연구 참여에 영향을 미치거나 방해할 수 있는 알려진 기타 만성 질환
- 임신 또는 계획된 임신
- 알코올 또는 기타 기분전환용 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 A
평소 관리.
전체 연구 기간 동안 변경되지 않은 천식 약물.
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실험적: 그룹 B
8주 동안 ICS의 테이퍼링.
8주 동안 ICS 치료에서 50%의 선량 감소 후 전체 ICS 제거.
다른 흡입 천식 약물은 전체 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
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8주 동안 ICS 치료의 테이퍼링.
총 52주 동안 후속 조치를 취했습니다.
8주 동안 ICS 치료에서 50%의 선량 감소 후 전체 ICS 제거.
다른 흡입 천식 약물은 전체 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 테이퍼 후 ICS로 제어 설문지(ACQ)의 변경
기간: 52주
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52주
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베이스라인에서 드롭아웃까지의 시간
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FeNO의 변화
기간: 52주
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52주
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FEV1의 변화
기간: 52주
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52주
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혈액 호산구의 변화
기간: 52주
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52주
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혈청 페리오스틴의 변화
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Asthmaperiostin
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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