Periostin-guidet tilbagetrækning af inhalerede kortikosteroider hos patienter med ikke-eosinofil astma

Baggrund: Astma er en almindelig kronisk tilstand karakteriseret ved luftvejssymptomer og hyperresponsive luftveje. Patienter med vedvarende astma kræver ifølge behandlingsvejledningen daglig behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS). Visse undergrupper af astmapatienter, såsom ikke-eosinofile astmapatienter, reagerer imidlertid ikke godt på ICS-behandlingen. I denne undersøgelse randomiseres astmapatienter, der er behandlet med ICS og udviser lave niveauer af eosinofile biomarkører, såsom S-periostin, FeNO og blod-eosinofiler, 1:1 til enten 1) nedtrapning af ICS eller 2) sædvanlig pleje. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge, om patienter med ikke-eosinofil astma kan opretholde deres niveau af sygdomskontrol under ICS-nedtrapning.

Design: Dette er et randomiseret, kontrolleret, et-center, non-inferioritetsstudie af ICS-nedtrapning hos patienter med ikke-eosinofil astma.

Inklusions- og eksklusionskriterier: 1) Objektivt sikret astmadiagnose, 2) Alder 18-65 år, 3) ICS-behandling svarende til Budesonid 800 mikrog dagligt eller mere med mindst 80 % adhærens, 4) Serum-periostin < 50 ng/ml, 5) FeNO<25 ppb ved alle tidligere besøg, 6) Blod-eosinofiler <0,15 ved screening, 7) ingen allergisk astmahistorie, 8) ingen daglig rygning inden for 6 måneder, 9) ingen anden luftvejssygdom, 10) ingen daglig behandling med immunsuppressiva, 11) ingen graviditet og 12) ingen historie med stof- eller alkoholmisbrug.

Endpoints: Primært: Ændring i kontrolspørgeskema (ACQ) fra baseline til post-tapered ICS og tid fra baseline til drop-out. Sekundær: Ændring i FeNO, ændring i serum-Periostin, ændring i FEV1, ændring i blod-eosinofiler.

Metoder: Relevante patienter vil blive rekrutteret fra respiratoriske ambulatorier. I alt vil der være behov for 110 patienter. Besøg vil blive udført ved screening i uge 0, 4, 8, 12, 16, 26, 52. I den aktive arm vil ICS-dosis blive reduceret til 50 % i uge 0 og fjernet i uge 8. Alle besøg inkluderer ACQ, FeNO, spirometri, eosinofiler i blodet. S-periostin vil blive målt ved screening og i uge 8 og 16.