Periostin-geführtes Absetzen von inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten mit nicht-eosinophilem Asthma

Hintergrund: Asthma ist eine häufige chronische Erkrankung, die durch respiratorische Symptome und hyperresponsive Atemwege gekennzeichnet ist. Patienten mit persistierendem Asthma benötigen laut Behandlungsleitlinien eine tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS). Bestimmte Untergruppen von Asthmapatienten, wie nicht-eosinophile Asthmapatienten, sprechen jedoch nicht gut auf die ICS-Behandlung an. In der vorliegenden Studie werden Asthmapatienten, die mit ICS behandelt werden und niedrige Werte von eosinophilen Biomarkern wie S-Periostin, FeNO und Eosinophile im Blut aufweisen, 1:1 randomisiert, um entweder 1) ICS auslaufen zu lassen oder 2) die übliche Behandlung zu erhalten. Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie zu untersuchen, ob Patienten mit nicht-eosinophilem Asthma ihre Krankheitskontrolle während des Ausschleichens von ICS aufrechterhalten können.

Design: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, einzentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie zum Ausschleichen von ICS bei Patienten mit nicht-eosinophilem Asthma.

Ein- und Ausschlusskriterien: 1) objektiv gesicherte Asthmadiagnose, 2) Alter 18-65 Jahre, 3) ICS-Behandlung äquivalent zu Budesonid 800 Mikrogramm täglich oder mehr mit mindestens 80 % Adhärenz, 4) Serum-Periostin < 50 ng/ml, 5) FeNO < 25 ppb bei allen vorherigen Besuchen, 6) Blut-Eosinophile < 0,15 beim Screening, 7) keine allergische Asthmaanamnese, 8) kein tägliches Rauchen innerhalb von 6 Monaten, 9) keine andere Atemwegserkrankung, 10) keine tägliche Behandlung mit Immunsuppressiva, 11) keine Schwangerschaft und 12) kein Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.

Endpunkte: Primär: Change in Control Questionnaire (ACQ) von Baseline zu post-tapered ICS und Zeit von Baseline bis Drop-out. Sekundär: Veränderung von FeNO, Veränderung von Serum-Periostin, Veränderung von FEV1, Veränderung von Blut-Eosinophilen.

Methoden: Relevante Patienten werden aus respiratorischen Ambulanzen rekrutiert. Insgesamt werden 110 Patienten benötigt. Besuche werden beim Screening in Woche 0, 4, 8, 12, 16, 26, 52 durchgeführt. Im aktiven Arm wird die ICS-Dosis in Woche 0 auf 50 % reduziert und in Woche 8 entfernt. Alle Besuche beinhalten ACQ, FeNO, Spirometrie, Bluteosinophile. S-Periostin wird beim Screening sowie in Woche 8 und 16 gemessen.