Odstawianie wziewnych kortykosteroidów pod kontrolą periostyny u pacjentów z astmą nieeozynofilową
Wstęp: Astma jest częstym schorzeniem przewlekłym charakteryzującym się objawami ze strony układu oddechowego i nadreaktywnością dróg oddechowych. Zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi chorzy na astmę przewlekłą wymagają codziennego podawania wziewnych kortykosteroidów (ICS). Jednak niektóre podgrupy pacjentów z astmą, takie jak pacjenci z astmą nieeozynofilową, nie reagują dobrze na leczenie ICS. W niniejszym badaniu pacjentów z astmą leczonych ICS i wykazujących niski poziom eozynofilowych biomarkerów, takich jak S-periostyna, FeNO i eozynofile we krwi, losowo przydziela się w stosunku 1:1 do 1) zmniejszenia dawki ICS lub 2) zwykłej opieki. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie, czy pacjenci z astmą nieeozynofilową mogą utrzymać poziom kontroli choroby podczas zmniejszania dawki ICS.
Projekt: Jest to randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie równoważności zmniejszania dawki ICS u pacjentów z astmą nieeozynofilową.
Kryteria włączenia i wyłączenia: 1) obiektywnie pewne rozpoznanie astmy, 2) wiek 18-65 lat, 3) leczenie ICS równoważne budezonidu w dawce 800 μg/dobę lub więcej z co najmniej 80% przestrzeganiem zaleceń, 4) periostyna w surowicy < 50 ng/ml, 5) FeNO <25 ppb podczas wszystkich poprzednich wizyt, 6) Liczba eozynofili we krwi <0,15 podczas badania przesiewowego, 7) brak historii astmy alergicznej, 8) brak codziennego palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, 9) brak innych chorób układu oddechowego, 10) brak codziennego leczenia immunosupresyjne, 11) brak ciąży i 12) brak historii nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Punkty końcowe: Pierwszorzędowe: Zmiana w Kwestionariuszu Kontrolnym (ACQ) od wartości początkowej do ICS po zmniejszeniu dawki oraz czas od wartości początkowej do zakończenia leczenia. Wtórne: zmiana FeNO, zmiana periostyny w surowicy, zmiana FEV1, zmiana eozynofili we krwi.
Metody: Odpowiedni pacjenci będą rekrutowani z Poradni Chorób Płuc. W sumie potrzebnych będzie 110 pacjentów. Wizyty odbywać się będą na skriningu, w 0, 4, 8, 12, 16, 26, 52 tygodniu. W ramieniu aktywnym dawka ICS zostanie zmniejszona do 50% w tygodniu 0 i usunięta w tygodniu 8. Wszystkie wizyty obejmują ACQ, FeNO, spirometrię, eozynofile we krwi. S-periostyna będzie mierzona podczas badania przesiewowego oraz w 8 i 16 tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Respiratory Research Unit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorych na astmę obserwowano w Poradni Chorób Płuc, Szpitalu Hvidovre, Szpitalu Amager czy Szpitalu Glostrup.
- Co najmniej jeden z następujących testów sugerujących astmę, wykonany w dowolnym momencie w trakcie leczenia ambulatoryjnego: 1) odwracalność FEV1 na poziomie co najmniej 12% i 200 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela lub kursu prednizolonu, 2) dodatnia próba prowokacji oskrzelowej, np. mannitol, 3) szczytowy przepływ (PF) – zmienność co najmniej 20% oceniana w okresie 14 dni, mierzona dwa razy dziennie i przy objawach astmy, lub 4) zmienność FEV1 na co najmniej 12% i 200 ml
- Wiek 18-65 lat
- Codziennie leczony ICS w dawkach równoważnych budezonidu 800 mikrogramów dziennie lub więcej
- Przestrzeganie ICS na poziomie co najmniej 80% w ciągu ostatniego roku, oceniane na podstawie wykorzystanych recept
- Stężenie periostyny w surowicy < 50 ng/ml podczas badania przesiewowego (8)
- FeNO < 25 ppb na wszystkich poprzednich wizytach
- Liczba eozynofili we krwi <0,15 podczas badania przesiewowego
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy alergicznej
- Zapalenie płuc zdiagnozowane przez lekarza w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Codzienne palenie lub dawne codzienne palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znane inne choroby układu oddechowego, takie jak POChP lub sarkoidoza płuc
- Znane inne przewlekłe schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub go uniemożliwić, w tym ciężkie choroby serca i schorzenia wymagające leczenia lekami immunosupresyjnymi, takimi jak prednizolon, metotreksat lub leczenie biologiczne, ocenione przez lekarza prowadzącego badanie
- Ciąża lub planowana ciąża
- Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków rekreacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa A
Zwykła opieka.
Niezmienione leki na astmę przez cały okres badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Zwężanie ICS w ciągu 8 tygodni.
Zmniejszenie dawki o 50% w leczeniu ICS przez 8 tygodni, a następnie całkowite usunięcie ICS.
Inne wziewne leki na astmę pozostają niezmienione przez cały okres badania.
|
Zmniejszanie dawki ICS przez 8 tygodni.
Obserwacja łącznie przez 52 tygodnie.
Zmniejszenie dawki o 50% w leczeniu ICS przez 8 tygodni, a następnie całkowite usunięcie ICS.
Inne wziewne leki na astmę pozostają niezmienione przez cały okres badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Kontrolnym (ACQ) od wartości początkowej do ICS po zwężeniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Czas od linii podstawowej do rezygnacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana FeNO
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana liczby eozynofili we krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia periostyny w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Furoinian mometazonu
- Beklometazon
- Budezonid
- Cylessonide
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asthmaperiostin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .