- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03141424
Retrait guidé par la périostine des corticostéroïdes inhalés chez les patients souffrant d'asthme non éosinophile
Contexte : L'asthme est une affection chronique courante caractérisée par des symptômes respiratoires et des voies respiratoires hyperréactives. Selon les directives de traitement, les patients souffrant d'asthme persistant nécessitent un traitement quotidien avec des corticostéroïdes inhalés (CSI). Cependant, certains sous-groupes de patients asthmatiques tels que les patients asthmatiques non éosinophiles ne répondent pas bien au traitement par CSI. Dans la présente étude, les patients asthmatiques traités par CSI et présentant de faibles niveaux de biomarqueurs éosinophiles tels que la S-périostine, le FeNO et les éosinophiles sanguins, sont randomisés 1:1 pour 1) diminuer les CSI ou 2) les soins habituels. Ainsi, le but de la présente étude est d'étudier si les patients souffrant d'asthme non éosinophile peuvent maintenir leur niveau de contrôle de la maladie pendant la réduction progressive des CSI.
Conception : Il s'agit d'une étude de non-infériorité randomisée, contrôlée, unicentrique sur la diminution progressive des CSI chez les patients souffrant d'asthme non éosinophile.
Critères d'inclusion et d'exclusion : 1) Diagnostic d'asthme objectivement sécurisé, 2) Âge 18-65 ans, 3) Traitement CSI équivalent au budésonide 800 microg par jour ou plus avec au moins 80 % d'observance, 4) Sérum-périostine < 50 ng/ml, 5) FeNO<25 ppb lors de toutes les visites précédentes, 6) Éosinophiles sanguins<0,15 lors du dépistage, 7) aucun antécédent d'asthme allergique, 8) aucun tabagisme quotidien dans les 6 mois, 9) aucune autre maladie respiratoire, 10) aucun traitement quotidien avec immunosuppresseurs, 11) aucune grossesse et 12) aucun antécédent d'abus de drogues ou d'alcool.
Critères d'évaluation : principaux : modification du questionnaire de contrôle (ACQ) entre le début de l'étude et le temps entre le début de l'étude et l'abandon. Secondaire : modification du FeNO, modification du sérum-périostine, modification du VEMS, modification des éosinophiles sanguins.
Méthodes : Les patients concernés seront recrutés dans les services ambulatoires respiratoires. Au total, 110 patients seront nécessaires. Les visites seront effectuées lors du dépistage, à la semaine 0, 4, 8, 12, 16, 26, 52. Dans le bras actif, la dose de CSI sera réduite à 50 % à la semaine 0 et supprimée à la semaine 8. Toutes les visites incluent ACQ, FeNO, spirométrie, éosinophiles sanguins. La S-périostine sera mesurée lors du dépistage et aux semaines 8 et 16.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Respiratory Research Unit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients asthmatiques ont été suivis dans le service de soins ambulatoires respiratoires, à l'hôpital Hvidovre, à l'hôpital Amager ou à l'hôpital Glostrup.
- Au moins un des tests suivants évocateurs d'asthme, réalisés à n'importe quel moment de la cure ambulatoire : 1) réversibilité du VEMS sur au moins 12 % et 200 ml après administration de bronchodilatateur ou cure de Prednisolon, 2) test de provocation bronchique positif, tel que mannitol, 3) variation du débit de pointe (PF) d'au moins 20 % évaluée au cours d'une période de 14 jours, mesurée deux fois par jour et lors de symptômes asthmatiques, ou 4) variabilité du VEMS sur au moins 12 % et 200 ml
- Âge 18-65 ans
- Traité quotidiennement par CSI à des doses équivalentes au budésonide 800 microg par jour ou plus
- Adhésion aux CSI d'au moins 80 % au cours de la dernière année, évaluée à partir des prescriptions utilisées
- Périostine sérique < 50 ng/ml au dépistage (8)
- FeNO < 25 ppb à toutes les visites précédentes
- Éosinophiles sanguins <0,15 au dépistage
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme allergique
- Pneumonie diagnostiquée par un médecin dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Tabagisme quotidien ou ancien tabagisme quotidien au cours des 6 derniers mois
- Autres affections respiratoires connues telles que la MPOC ou la sarcoïdose pulmonaire
- Autres affections chroniques connues qui pourraient avoir un impact ou empêcher la participation à l'étude, y compris les affections cardiaques graves et les affections nécessitant un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs tels que le prednisolon, le méthotrexate ou des traitements biologiques, évalués par le médecin de l'étude
- Grossesse ou grossesse planifiée
- Abus d'alcool ou d'autres drogues récréatives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A
Soins habituels.
Médicaments contre l'asthme inchangés pendant toute la période d'étude.
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Expérimental: Groupe B
Dégressivité de l'ICS sur 8 semaines.
Réduction de la dose de 50 % dans le traitement par CSI pendant 8 semaines, suivie de l'élimination totale des CSI.
Les autres médicaments inhalés contre l'asthme restent inchangés pendant toute la durée de l'étude.
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Dégressivité du traitement CSI sur 8 semaines.
Suivi sur 52 semaines au total.
Réduction de la dose de 50 % dans le traitement par CSI pendant 8 semaines, suivie de l'élimination totale des CSI.
Les autres médicaments inhalés contre l'asthme restent inchangés pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du questionnaire de contrôle (ACQ) de la ligne de base à l'ICS post-effilé
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Temps entre la ligne de base et l'abandon
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de FeNO
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Modification du VEMS
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Modification des éosinophiles sanguins
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Modification de la périostine sérique
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents antiallergiques
- Fluticasone
- Furoate de mométasone
- Béclométhasone
- Budésonide
- Ciclesonide
Autres numéros d'identification d'étude
- Asthmaperiostin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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