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Retrait guidé par la périostine des corticostéroïdes inhalés chez les patients souffrant d'asthme non éosinophile

12 mars 2025 mis à jour par: Christiane Mosbech, Hvidovre University Hospital

Contexte : L'asthme est une affection chronique courante caractérisée par des symptômes respiratoires et des voies respiratoires hyperréactives. Selon les directives de traitement, les patients souffrant d'asthme persistant nécessitent un traitement quotidien avec des corticostéroïdes inhalés (CSI). Cependant, certains sous-groupes de patients asthmatiques tels que les patients asthmatiques non éosinophiles ne répondent pas bien au traitement par CSI. Dans la présente étude, les patients asthmatiques traités par CSI et présentant de faibles niveaux de biomarqueurs éosinophiles tels que la S-périostine, le FeNO et les éosinophiles sanguins, sont randomisés 1:1 pour 1) diminuer les CSI ou 2) les soins habituels. Ainsi, le but de la présente étude est d'étudier si les patients souffrant d'asthme non éosinophile peuvent maintenir leur niveau de contrôle de la maladie pendant la réduction progressive des CSI.

Conception : Il s'agit d'une étude de non-infériorité randomisée, contrôlée, unicentrique sur la diminution progressive des CSI chez les patients souffrant d'asthme non éosinophile.

Critères d'inclusion et d'exclusion : 1) Diagnostic d'asthme objectivement sécurisé, 2) Âge 18-65 ans, 3) Traitement CSI équivalent au budésonide 800 microg par jour ou plus avec au moins 80 % d'observance, 4) Sérum-périostine < 50 ng/ml, 5) FeNO<25 ppb lors de toutes les visites précédentes, 6) Éosinophiles sanguins<0,15 lors du dépistage, 7) aucun antécédent d'asthme allergique, 8) aucun tabagisme quotidien dans les 6 mois, 9) aucune autre maladie respiratoire, 10) aucun traitement quotidien avec immunosuppresseurs, 11) aucune grossesse et 12) aucun antécédent d'abus de drogues ou d'alcool.

Critères d'évaluation : principaux : modification du questionnaire de contrôle (ACQ) entre le début de l'étude et le temps entre le début de l'étude et l'abandon. Secondaire : modification du FeNO, modification du sérum-périostine, modification du VEMS, modification des éosinophiles sanguins.

Méthodes : Les patients concernés seront recrutés dans les services ambulatoires respiratoires. Au total, 110 patients seront nécessaires. Les visites seront effectuées lors du dépistage, à la semaine 0, 4, 8, 12, 16, 26, 52. Dans le bras actif, la dose de CSI sera réduite à 50 % à la semaine 0 et supprimée à la semaine 8. Toutes les visites incluent ACQ, FeNO, spirométrie, éosinophiles sanguins. La S-périostine sera mesurée lors du dépistage et aux semaines 8 et 16.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Respiratory Research Unit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients asthmatiques ont été suivis dans le service de soins ambulatoires respiratoires, à l'hôpital Hvidovre, à l'hôpital Amager ou à l'hôpital Glostrup.
  • Au moins un des tests suivants évocateurs d'asthme, réalisés à n'importe quel moment de la cure ambulatoire : 1) réversibilité du VEMS sur au moins 12 % et 200 ml après administration de bronchodilatateur ou cure de Prednisolon, 2) test de provocation bronchique positif, tel que mannitol, 3) variation du débit de pointe (PF) d'au moins 20 % évaluée au cours d'une période de 14 jours, mesurée deux fois par jour et lors de symptômes asthmatiques, ou 4) variabilité du VEMS sur au moins 12 % et 200 ml
  • Âge 18-65 ans
  • Traité quotidiennement par CSI à des doses équivalentes au budésonide 800 microg par jour ou plus
  • Adhésion aux CSI d'au moins 80 % au cours de la dernière année, évaluée à partir des prescriptions utilisées
  • Périostine sérique < 50 ng/ml au dépistage (8)
  • FeNO < 25 ppb à toutes les visites précédentes
  • Éosinophiles sanguins <0,15 au dépistage
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme allergique
  • Pneumonie diagnostiquée par un médecin dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Tabagisme quotidien ou ancien tabagisme quotidien au cours des 6 derniers mois
  • Autres affections respiratoires connues telles que la MPOC ou la sarcoïdose pulmonaire
  • Autres affections chroniques connues qui pourraient avoir un impact ou empêcher la participation à l'étude, y compris les affections cardiaques graves et les affections nécessitant un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs tels que le prednisolon, le méthotrexate ou des traitements biologiques, évalués par le médecin de l'étude
  • Grossesse ou grossesse planifiée
  • Abus d'alcool ou d'autres drogues récréatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe A
Soins habituels. Médicaments contre l'asthme inchangés pendant toute la période d'étude.
Expérimental: Groupe B
Dégressivité de l'ICS sur 8 semaines. Réduction de la dose de 50 % dans le traitement par CSI pendant 8 semaines, suivie de l'élimination totale des CSI. Les autres médicaments inhalés contre l'asthme restent inchangés pendant toute la durée de l'étude.
Dégressivité du traitement CSI sur 8 semaines. Suivi sur 52 semaines au total. Réduction de la dose de 50 % dans le traitement par CSI pendant 8 semaines, suivie de l'élimination totale des CSI. Les autres médicaments inhalés contre l'asthme restent inchangés pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • budésonide
  • propionate de fluticasone
  • Furoate de mométasone
  • dipropionate de béclométasone
  • ciclésonide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du questionnaire de contrôle (ACQ) de la ligne de base à l'ICS post-effilé
Délai: 52 semaines
52 semaines
Temps entre la ligne de base et l'abandon
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de FeNO
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modification du VEMS
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modification des éosinophiles sanguins
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modification de la périostine sérique
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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