Vysazení inhalačních kortikosteroidů řízené periostinem u pacientů s neeozinofilním astmatem

Východiska: Astma je běžné chronické onemocnění charakterizované respiračními symptomy a hyperresponzivními dýchacími cestami. Podle pokynů pro léčbu vyžadují pacienti s přetrvávajícím astmatem každodenní léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS). Některé podskupiny pacientů s astmatem, jako jsou pacienti s neeozinofilním astmatem, však nereagují dobře na léčbu IKS. V této studii jsou pacienti s astmatem léčení IKS a vykazující nízké hladiny eozinofilních biomarkerů, jako je S-periostin, FeNO a krevní eozinofily, randomizováni v poměru 1:1 buď na 1) snižování IKS, nebo 2) na běžnou péči. Cílem této studie je tedy zjistit, zda si pacienti s neeozinofilním astmatem mohou udržet svou úroveň kontroly onemocnění během snižování IKS.

Typ studie: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová, non-inferiorní studie postupného snižování IKS u pacientů s neeozinofilním astmatem.

Kritéria pro zařazení a vyloučení: 1) objektivně zajištěná diagnóza astmatu, 2) věk 18–65 let, 3) léčba IKS ekvivalentní budesonidu 800 mikrog denně nebo více s alespoň 80% adherencí, 4) sérový periostin < 50 ng/ml, 5) FeNO < 25 ppb při všech předchozích návštěvách, 6) Krevní eozinofily < 0,15 při screeningu, 7) žádná anamnéza alergického astmatu, 8) žádné denní kouření po dobu 6 měsíců, 9) žádné jiné respirační onemocnění, 10) žádná denní léčba imunosupresiva, 11) žádné těhotenství a 12) žádné zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.

Cílové body: Primární: Změna v kontrolním dotazníku (ACQ) ze základní linie na post-tapered ICS a čas od základní linie do vyřazení. Sekundární: Změna FeNO, změna sérového periostinu, změna FEV1, změna krevních eozinofilů.

Metody: Relevantní pacienti budou vybráni z respiračních ambulancí. Celkem bude potřeba 110 pacientů. Návštěvy budou prováděny při screeningu, v týdnu 0, 4, 8, 12, 16, 26, 52. V aktivní větvi bude dávka IKS snížena na 50 % v týdnu 0 a odstraněna v týdnu 8. Všechny návštěvy zahrnují ACQ, FeNO, spirometrii, krevní eozinofily. S-periostin bude měřen při screeningu a v 8. a 16. týdnu.