Sospensione guidata dalla periostina di corticosteroidi inalatori in pazienti con asma non eosinofilo

Sfondo: L'asma è una condizione cronica comune caratterizzata da sintomi respiratori e vie aeree iperreattive. Secondo le linee guida terapeutiche, i pazienti con asma persistente richiedono un trattamento quotidiano con corticosteroidi inalatori (ICS). Tuttavia, alcuni sottogruppi di pazienti asmatici, come i pazienti asmatici non eosinofili, non rispondono bene al trattamento con ICS. Nel presente studio, i pazienti asmatici trattati con ICS e che presentano bassi livelli di biomarcatori eosinofili come S-periostina, FeNO ed eosinofili nel sangue, sono randomizzati 1:1 a 1) riduzione graduale di ICS o 2) cure abituali. Pertanto, lo scopo del presente studio è indagare se i pazienti con asma non eosinofilo possono mantenere il loro livello di controllo della malattia durante la riduzione graduale degli ICS.

Disegno: Questo è uno studio randomizzato, controllato, unicentrico, di non inferiorità sulla riduzione graduale degli ICS in pazienti con asma non eosinofilo.

Criteri di inclusione ed esclusione: 1) Diagnosi di asma oggettivamente assicurata, 2) Età 18-65 anni, 3) Trattamento con ICS equivalente a Budesonide 800 microg al giorno o più con almeno l'80% di aderenza, 4) Siero-periostina < 50 ng/ml, 5) FeNO<25 ppb a tutte le visite precedenti, 6) Eosinofili nel sangue <0,15 allo screening, 7) nessuna storia di asma allergico, 8) nessun fumo quotidiano entro 6 mesi, 9) nessun'altra malattia respiratoria, 10) nessun trattamento quotidiano con immunosoppressori, 11) nessuna gravidanza e 12) nessuna storia di abuso di droghe o alcol.

Endpoint: Primario: modifica del questionario di controllo (ACQ) dal basale all'ICS post-rastremazione e tempo dal basale all'abbandono. Secondario: variazione di FeNO, variazione di periostina sierica, variazione di FEV1, variazione di eosinofili nel sangue.

Metodi: I pazienti interessati saranno reclutati dai reparti ambulatoriali respiratori. In totale, saranno necessari 110 pazienti. Le visite verranno eseguite allo screening, alla settimana 0, 4, 8, 12, 16, 26, 52. Nel braccio attivo, il dosaggio di ICS sarà ridotto al 50% alla settimana 0 e rimosso alla settimana 8. Tutte le visite includono ACQ, FeNO, spirometria, eosinofili nel sangue. La S-periostina sarà misurata allo screening e alla settimana 8 e 16.