高齢者のリフィーディング症候群 (RFS)

2006 年以前は、重度の栄養失調の患者に推奨される最初の再栄養率は、約 20 ～ 25kcal/kg/日でした。 しかし、RFS のリスクがあるため、国立衛生研究所 (NICE) は 2006 年に新しいガイドラインを発表し、5 ～ 10 kcal/kg/日の非常に慎重な再給餌レベルを推奨しています。 ただし、上記の推奨事項をもたらす証拠を裏付ける裏付けとなる文献は弱く、ほとんどがコホート研究、ケース シリーズ、コンセンサス専門家の意見に基づいています。 RFS が最初に確認され、報告されたのは 40 代後半で、飢えた強制収容所の受刑者と捕虜が摂食の再開中に心停止、神経症状、および/または末梢性浮腫を発症したときでした。 非経口栄養が広く使用され、炭水化物の供給が制限されていなかった 1970 年代と 1980 年代に、同様の症状が再び見られました。

RFS のリスクがあると定義された患者は、栄養失調で最近体重が減った患者です。 さらに、摂食障害、制御不能な糖尿病、癌、吸収不良症候群、アルコール依存症、手術患者、高齢者、絶食中または肥満手術を受けた患者は、リスクの高いグループです。 低レベルの電解質は致命的であり、心臓や肺の問題を引き起こし、胃腸や免疫系に影響を与え、敗血症や感染症の発生を増加させる可能性があることはよく知られています. 重度の栄養失調の患者でさえ、入院時には正常な電解質レベルを持っていますが、再給餌すると、電解質、特にリン酸塩の急激な低下が通常 2 ～ 5 日以内に発生することがあります。 カリウムやナトリウムなどの電解質は定期的に測定されますが、マグネシウムやリン酸塩は定期的な臨床検査に含まれていないため、見落とされることがよくあります. 研究によると、「リスクがない」とスクリーニングされた患者もRFSを発症し、リスクのある患者だけでなく、より広範なグループのリン酸塩レベルを監視する必要性が確認されています. RFS に関する 2 つの主な課題は、明確な定義がないことと、最適な再給餌率に関する不確実性です。 ただし、再給餌後の新たな低リン血症の発症は RFS の優れた予測因子であり、RFS を定義する際にこの研究で使用されます。

神経性無食欲症におけるリフィーディング症候群：

RFS に関するほとんどの研究は摂食障害の患者を対象に実施されていますが、ランダム化比較試験 (RCT) はほとんどありません。 後年、神経性食欲不振症 (AN) の患者への再給餌に関してパラダイム シフトがありました。 何年もの間、低カロリーのアプローチが推奨されてきましたが、これらの推奨事項は体重増加の低下と長期の入院につながりました. ガーバー等。は、AN患者への再給餌に関する系統的レビューを行い、綿密な医療モニタリングが提供されている場合、入院中のAN患者への高カロリーアプローチが実現可能であると結論付けました。 摂食障害患者に関する研究は、総エネルギー摂取量ではなく、栄養失調の重症度が RFS の発症を予測することを示しています。 たとえば、1 日 125 kcal と 1900 kcal の両方のカロリー レベルは、低リン血症を引き起こしました。 摂食障害患者の最初の再給餌率の推奨値に大きな違いがあることは、このトピックに関する研究と国際的なコンセンサスが不足していることを示しています。

高齢者と再摂食症候群：

全体として、栄養状態の改善を目的として、高齢者の経管栄養 (TF) について行われた研究はごくわずかです。 RFS と高齢者に関しては、6 つの臨床試験しかありませんが、RCT のものはありません。 これらの試験は主に RFS の発生を調べており、低リン血症 (HP) を定義する際にすべて異なるカットオフレベルを使用しています。 さらに、それらはすべて異なる結果測定を使用しました。死亡率、せん妄、または筋力のいずれかであり、最終的に研究を比較することを困難にします。

栄養失調の患者に再栄養を与えると、身体機能への影響が改善の最初の兆候となることがよくあります。 握力 (HGS) は、身体機能に関連するマーカーであり、栄養状態の正当な指標であることが示されています。 一部の集団では、HGS は、体重と身長の比率、体重減少、四肢の円周などの従来の栄養マーカーよりも優れた結果を予測することさえあります. HGS の減少は、LoS の増加、合併症のリスクの増加、早期死亡、および依存症の早期発症と関連しています。 最近の研究では、退院時の HGS が低いほど 30 日以内の再入院率が高いことが示されており、再入院のリスクがある患者や、栄養管理を含む個別化された退院計画の必要性を検出するための有用な指標となる可能性があります。

再栄養が慎重すぎると、患者がさらに栄養失調のリスクにさらされ、回復が遅れ、身体機能の不必要な喪失につながる可能性があると報告されていますが、NICE は、より質の高い RCT が実施されない限り、ガイドラインを変更できないと述べています。 この研究は、重度の栄養失調の高齢患者に栄養を与える方法に関する新しい知識を提供します。 入院の最初の 7 日間に 40% 多いカロリーとタンパク質を提供することで、身体機能、自立、再入院率および死亡率の低下に関して、より迅速な改善が期待できます。 さらに、この研究は、RFSを発症するリスクがあると特定されていない患者のリン酸塩レベルを監視する必要性に関する新しい知識を提供します.

仮説: 研究者は、より高い初期再給餌率を提供し、推定カロリーとタンパク質の必要量に迅速に到達することは、NICE ガイドラインに従うのと同じくらい安全であるという仮説を立てています. さらに、研究者は、介入群が HGS を改善し、対照群と比較してより良い長期効果を達成すると仮定しています。

研究の目的は次のとおりです。

1. 高い初期再栄養率が安全であり、より遅い再栄養率と比較して患者の身体機能と自立の改善につながるかどうかを調査しますか?
2. 身体機能、独立性、生活の質、メンタルテストのスコア、再入院および死亡率に関する2つの異なる再給餌レジメン間の退院後3か月の長期的影響を評価する

研究の実現可能性:

プロジェクトの実現可能性については、Diakonhjemmet 病院のすべての内科および外科病棟で実施されます。 経管栄養を使用した患者の再栄養は、日常的なケアの一部です。 この研究はすでに地域倫理委員会 (REC) によって承認されており、Diakonhjemmet 病院の部門長は研究プロジェクトについて通知を受け、承認されています。

再給餌ガイドライン フォームは、kg と介入の種類 (高速または低速) に基づいて事前に作成されており、電子医学ジャーナルにフレーズとして挿入されます。

患者の募集に関しては、1週間に1.5人の患者が含まれると推定されます（年間42週間の募集に基づくと、年間63人の患者）。 この推定は、2016 年に実施された栄養失調のポイント有病率に基づいており、スクリーニングされた 72 人の患者のうち 12 人の患者 (16.7%) が 65 歳以上で BMI を持っていました。

研究期間中、同じ病棟にいるスーパーバイザーとプロジェクトコーディネーターとの定期的なミーティングがあります。

研究助手 (RA) は、入院中および 3 か月後に身体検査とアンケートを実施します。

出版物:

1. 重度の栄養失調の高齢患者において、推定カロリーとタンパク質の必要量をより速く満たす、より高い初期再給餌率は、患者の握力に影響しますか?
2. 身体機能、認知、生活の質、日常生活の活動、および再入院と死亡率に関して、入院した重度の栄養失調の高齢患者における2つの異なる再栄養療法の影響。
3. 入院した重度の栄養失調の高齢患者における 2 つの再栄養法を比較した電解質障害の発生の違い。

統計 統計 サンプル サイズの推定は、HGS を主要エンドポイントとして使用して実行されます。 臨床的に重要な差は、2 つの治療グループ間のベースラインとフォローアップの間の 1 kg の HGS の平均差として定義されました。 次に、ベースラインとフォローアップの間の HGS の介入群と対照群の真の平均差が 1 kg で、推定標準偏差が 1.8 である場合、研究者は各治療群で最低 52 人の患者を研究する必要があります。 5% のタイプ I エラーと 80% の検出力を考慮して、104 人の患者。 ドロップアウトの可能性があるため、サンプルサイズは 20% 増加し、合計 126 人の患者、つまり各グループで 63 人の患者が得られます。

統計分析は、SPSS バージョン 20 を使用して実行されます。 データは、連続変数の平均値と標準偏差 (SD)、およびカテゴリ変数のパーセンテージとして表示されます。 介入群と対照群の違いは、連続データの t 検定、順序データのノンパラメトリック検定、およびカテゴリ データのカイ 2 乗検定によって評価されます。 反復測定による一次および二次エンドポイントの主な統計的評価は、反復測定の混合モデルになります。

データは、原則を治療するという意図に従って分析され、無作為化されたすべての患者が分析に含まれます。 LoS は、入院日と退院日の差として計算されます。

ユーザーの参加 プロジェクトは、ディアコンイェメット病院のユーザー委員会 (UC) に提出され、議論されます。 この研究では、非常に異質な患者グループを募集するため、適切なユーザーを見つけることが困難になります。 その点で、UC は患者を代表するために選ばれました。 UC は、プロジェクトが臨床的に関連性があり、ユーザーにとって有益であると見なし、アプリケーションをさらにサポートするため、プロジェクトを承認しました。 UC の代表者は、プロジェクトのターゲット グループに関して重要な貢献をしました。 UC は、認知症患者に関する懸念を表明しており、研究全体を通じて患者の完全性が維持されていることを確認しています。 UC はまた、患者の認知症の程度と、参加プロセスを批判的かつ継続的に反映することの重要性を強調しました。 彼らが研究の性質と参加者を理解することが重要です。 さらに、認知症患者は、研究に参加しないという選択肢を含め、代替案を検討する能力を示しています。 UC のもう 1 つの懸念は、認知症のない高齢者がインフォームド コンセントに署名する義務があると感じている可能性があり、研究者がこれは自発的であることを明確に述べる必要があることです。

UC は、明確でユーザーフレンドリーな文言を確保するために、同意書への入力も提供しています。

このプロジェクトは、2016 年の会議で UC に提示され、定期的に進捗状況が通知され、意見やアドバイスを提供する機会が与えられます。

博士課程の候補者は、専門知識を強化し、ユーザーの役割と研究プロジェクトへの参加を確実に保護するために、「研究とサービス設計へのユーザーの関与」のコースに参加します (2016 年 5 月 25 日)。