- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03141489
Uudelleenruokintaoireyhtymä ikääntyneiden aikuisten keskuudessa (RFS)
65-vuotiaiden tai sitä vanhempien vakavasti aliravittujen potilaiden turvallinen uudelleenruokinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen vuotta 2006 vakavasti aliravituille potilaille suositeltu alkuruokintanopeus oli noin 20-25 kcal/kg/vrk. Mutta RFS-riskin vuoksi National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) julkaisi vuonna 2006 uudet ohjeet, joissa suositellaan erittäin varovaista ruokintatasoa, vain 5-10 kcal/kg/vrk. Edellä mainittuihin suosituksiin johtavan näytön taustalla oleva tukikirjallisuus on kuitenkin heikkoa, ja se perustuu enimmäkseen kohorttitutkimuksiin, tapaussarjoihin ja konsensusasiantuntijoiden lausuntoihin. RFS tunnistettiin ja siitä ilmoitettiin ensimmäisen kerran 40-luvun lopulla, kun nälkään kärsineille keskitysleirin vangeille ja sotavangeille kehittyi sydänpysähdys, hermooireet ja/tai perifeerinen turvotus ruokinnan uudelleen aloittamisen aikana. Samanlaisia oireita havaittiin uudelleen 1970- ja 1980-luvuilla, jolloin parenteraalista ravintoa käytettiin laajalti eikä hiilihydraattien saantia rajoitettu.
RFS:n riskiryhmiksi määritellyt potilaat ovat aliravittuja ja äskettäin laihtuneet. Lisäksi potilaat, joilla on syömishäiriöitä, hallitsematonta diabetesta, syöpää, imeytymishäiriötä sairastavat potilaat, alkoholistit, kirurgiset potilaat, vanhukset ja potilaat, jotka ovat paastoavat tai joille on tehty bariatrinen leikkaus, ovat suuria riskiryhmiä. Tiedetään hyvin, että alhaiset elektrolyyttitasot ovat tappavia ja voivat aiheuttaa sydän- ja keuhko-ongelmia, vaikuttaa maha-suolikanavaan ja immuunijärjestelmään sekä lisätä sepsiksen ja infektioiden esiintymistä. Jopa vakavasti aliravituilla potilailla elektrolyyttitasot ovat normaalit vastaanottoon tullessa, mutta ruokittaessa elektrolyyttipitoisuudet, erityisesti fosfaatit, voivat laskea nopeasti, yleensä 2-5 päivässä. Elektrolyyttejä, kuten kaliumia ja natriumia, mitataan rutiininomaisesti, mutta magnesiumia ja fosfaattia ei sisällytetä rutiininomaisiin laboratoriotesteihin, ja siksi ne jätetään usein huomiotta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaille, jotka on seulottu "ei-riskissä", kehittyy myös RFS, mikä vahvistaa tarpeen seurata fosfaattitasoja laajemmassa ryhmässä kuin vain riskipotilailla. Kaksi päähaastetta RFS:ssä ovat selkeän määritelmän puuttuminen ja epävarmuus optimaalisesta syöttönopeudesta. Uudelleenruokinnan jälkeen alkava hypofosfatemia on kuitenkin hyvä RFS:n ennustaja, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa RFS:n määrittelyssä.
Refeeding-oireyhtymä Anorexia Nervosassa:
Useimmat RFS-tutkimukset suoritettiin syömishäiriöpotilailla, mutta harvat ovat satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT). Myöhempinä vuosina on tapahtunut paradigman muutos anoreksia nervosaa (AN) sairastavien potilaiden ruokinnassa. Vuosien ajan on suositeltu vähäkalorista lähestymistapaa, mutta nämä suositukset ovat johtaneet huonoon painonnousuun ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Garber et ai. teki systemaattisen katsauksen AN-potilaiden ruokkimisesta ja päätteli, että korkeampi kalorimäärä AN-potilaille on mahdollista sairaalassa, kun huolellinen lääketieteellinen seuranta tarjotaan. Syömishäiriöpotilailla tehdyt tutkimukset osoittavat, että aliravitsemuksen vakavuus eikä kokonaisenergian saanti ennustaa RFS:n kehittymistä. Esimerkiksi kaloritaso sekä 125 että 1900 kcal päivässä johti hypofosfatemiaan. Syömishäiriöpotilaiden aloitusruokintatiheyden suositusten suuri ero osoittaa tutkimusten ja kansainvälisen konsensuksen puutteen aiheesta.
Vanhemmat aikuiset ja ruokintaoireyhtymä:
Kaiken kaikkiaan vain muutamia tutkimuksia putkiruokinnasta (TF) on tehty iäkkäillä aikuisilla ravitsemustilan parantamiseksi. RFS:stä ja vanhemmista aikuisista on olemassa vain kuusi kliinistä tutkimusta, mutta yksikään niistä ei ole RCT:tä. Näissä kokeissa tarkastellaan enimmäkseen RFS:n esiintymistä, ja ne kaikki käyttävät erilaisia raja-arvoja määriteltäessä hypofosfatemiaa (HP). Lisäksi he kaikki käyttivät erilaisia tulosmittareita; joko kuolleisuus, delirium tai lihasvoima, mikä vaikeuttaa loppujen lopuksi tutkimusten vertailua.
Kun aliravittuja potilaita ruokitaan, vaikutus fyysiseen toimintaan on usein ensimmäinen merkki paranemisesta. Käden otteen vahvuus (HGS) on olennainen fyysisen toiminnan merkki, ja sen on osoitettu olevan laillinen osoitus ravitsemustilanteesta. Joissakin populaatioissa HGS voi jopa ennustaa tuloksia paremmin kuin perinteiset ravitsemusmerkit, kuten painon ja pituuden suhde, painonpudotus tai raajan ympärysmitta. Vähentynyt HGS liittyy lisääntyneeseen LoS:iin), lisääntyneeseen komplikaatioriskiin, ennenaikaiseen kuolleisuuteen ja aikaisempaan riippuvuuden alkamiseen. Äskettäin tehty tutkimus on osoittanut, että alhaisempi HGS kotiutumisen yhteydessä liittyy korkeampaan 30 päivän takaisinottoasteeseen, ja se saattaa olla hyödyllinen indikaattori tunnistamaan potilas, jolla on takaisinottoriski, ja tarvetta yksilöidä kotiutuksen suunnitteluun, mukaan lukien ravitsemushoito.
Vaikka on raportoitu, että liian varovainen ruokinta voi lisätä potilaiden aliravitsemuksen riskiä, lykätä toipumista ja johtaa tarpeettomaan fyysisen toiminnan menettämiseen, mutta NICE on todennut, että ohjeita ei voida muuttaa, ellei tehdä enemmän korkealaatuisia RCT-tutkimuksia. Tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa vakavasti aliravittujen iäkkäiden potilaiden ruokkimisesta. Tarjoamalla heille 40 % enemmän kaloreita ja proteiinia 7 ensimmäisen sairaalapäivän aikana voidaan odottaa nopeampia parannuksia fyysisen toiminnan, itsenäisyyden, vähentyneen takaisinotto- ja kuolleisuuden suhteen. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa tarpeesta seurata fosfaattitasoja potilailla, joilla ei ole todettu olevan riski saada RFS:ää.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että korkeamman alkuruokintanopeuden tarjoaminen, arvioidun kalori- ja proteiinitarpeen saavuttaminen nopeammin, on yhtä turvallista kuin NICE-ohjeiden noudattaminen. Lisäksi tutkijat olettavat, että interventioryhmä parantaa HGS:ää ja saavuttaa paremmat pitkän aikavälin vaikutukset verrattuna kontrolliryhmään.
Opintojen tavoitteet ovat:
- Selvitä, onko korkea aloitusruokintatiheys turvallista ja johtaako potilaan fyysisen toiminnan ja riippumattomuuden paranemiseen verrattuna hitaampaan syöttötahtiin?
- Arvioi pitkän aikavälin vaikutukset kolmen kuukauden kuluttua kotiuttamisesta kahden eri ruokinta-ohjelman välillä koskien fyysistä toimintaa, itsenäisyyttä, elämänlaatua, henkistä testitulosta, takaisinottoa ja kuolleisuutta
Tutkimuksen toteutettavuus:
Mitä tulee hankkeen toteutettavuuteen: se toteutetaan Diakonhjemmetin sairaalan kaikilla lääketieteellisillä ja kirurgisilla osastoilla. Potilaiden uudelleenruokinta letkuruokinnassa on osa rutiinihoitoa. Tutkimus on jo hyväksynyt alueeettisen toimikunnan (REC) ja Diakonhjemmetin sairaalan osastojen päällikkö on saanut tiedon ja hyväksynyt tutkimushankkeen.
Ruokintaohjelomakkeet valmistetaan valmiiksi kilon ja toimenpiteen tyypin (nopea tai hidas) perusteella, ja ne lisätään lauseina sähköiseen lääketieteelliseen päiväkirjaan.
Potilaiden rekrytoinnin osalta sen arvioidaan sisältävän 1,5 potilasta viikossa (63 potilasta vuodessa perustuen 42 rekrytointiviikkoon vuodessa). Arvio perustuu vuonna 2016 tehtyyn aliravitsemuksen pisteesiintyvyyteen, jossa 12 potilaalla 72 65-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta seulotusta potilaasta (16,7 %) oli BMI.
Opintojakson aikana järjestetään säännöllisesti tapaamisia ohjaajien ja projektikoordinaattorin kanssa, jotka sijaitsevat samalla osastolla.
Tutkimusassistentti (RA) suorittaa fyysisen testin ja kyselyt sairaalassa ja 3 kuukauden iässä
Julkaisut:
- Vaikuttaako vakavasti aliravittujen iäkkäiden potilaiden korkeampi alkuruokintanopeus, joka täyttää arvioidut kalori- ja proteiinitarpeet nopeammin potilaan kädensijan vahvuuteen?
- Kahden erilaisen ruokintaohjelman vaikutukset vakavasti aliravituilla iäkkäillä potilailla, jotka on otettu sairaalaan, fyysiseen toimintaan, kognitioon, elämänlaatuun, päivittäiseen toimintaan sekä takaisinotto- ja kuolleisuusasteisiin.
- Ero elektrolyyttihäiriöiden esiintymisessä verrattuna kahteen ruokintaohjelmaan vakavasti aliravituilla iäkkäillä potilailla, jotka joutuivat sairaalaan.
Tilastot Tilastot Otoskoon estimointi suoritetaan käyttämällä HGS:ää ensisijaisena päätepisteenä. Kliinisesti tärkeä ero määriteltiin HGS:n 1 kg:n keskimääräiseksi eroksi lähtötilanteen ja seurannan välillä kahden hoitoryhmän välillä. Sitten, jos todellinen keskimääräinen ero interventio- ja kontrolliryhmässä HGS:ssä lähtötilanteen ja seurannan välillä on 1 kg arvioidun keskihajonnan ollessa 1,8, tutkijan on tutkittava vähintään 52 potilasta kussakin hoitoryhmässä, yhteensä 104 potilasta, ottaen huomioon tyypin I virhe 5 % ja teho 80 %. Mahdollisten keskeytysten vuoksi otoskokoa kasvatetaan 20 %, mikä antaa yhteensä 126 potilasta eli 63 potilasta jokaisessa ryhmässä.
Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-versiolla 20. Tiedot esitetään jatkuvien muuttujien keskiarvona ja keskihajonnana (SD) ja kategoristen muuttujien prosentteina. Interventioryhmän ja kontrolliryhmän väliset erot arvioidaan jatkuvan datan t-testeillä, järjestystietojen ei-parametrisella testillä ja kategorisille tiedoille khin-neliötestillä. Primaarisen ja toissijaisen päätepisteen pääasiallinen tilastollinen arviointi toistuvilla mittauksilla on sekamalleja toistuville mittauksille.
Aineisto analysoidaan hoitoperiaatteen mukaisesti ja kaikki satunnaistetut potilaat otetaan mukaan analyyseihin. LoS lasketaan vastaanottopäivän ja sairaalasta lähtöpäivän erotuksena.
Käyttäjien osallistuminen Projekti esitellään Diakonhjemmetin sairaalan käyttäjäkomitealle (UC) ja siitä keskustellaan sen kanssa. Tämä tutkimus rekrytoi hyvin heterogeenisen potilasryhmän, mikä vaikeuttaa sopivien käyttäjien löytämistä. Tässä asiassa UC on valittu edustamaan potilaita. UC on hyväksynyt hankkeen, koska se pitää sitä kliinisesti merkityksellisenä ja hyödyllisenä käyttäjille, ja tukee edelleen hakemusta. UC:n edustajat antoivat merkittävän panoksen hankkeen kohderyhmän suhteen. UC ovat ilmaisseet huolensa dementiapotilaista varmistaen, että heidän koskemattomuudestaan huolehditaan koko tutkimuksen ajan. UC korosti myös potilaiden dementian astetta ja osallistumisprosessin kriittisen ja jatkuvan pohtimisen tärkeyttä. On tärkeää, että he ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja osallistumisensa. Lisäksi dementiapotilaat osoittavat kykyä harkita vaihtoehtoja, mukaan lukien mahdollisuus olla osallistumatta tutkimukseen. Toinen UC:n huolenaihe koskee iäkkäät aikuiset, joilla ei ole dementiaa ja jotka saattavat tuntea olevansa velvollisia allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja että tutkijan on ilmoitettava selvästi, että tämä on vapaaehtoista.
UC on myös syöttänyt suostumuslomakkeeseen selkeän ja käyttäjäystävällisen kielenkäytön varmistamiseksi.
Tämä hanke esitellään UC:lle heidän kokouksissaan vuonna 2016, ja sille tiedotetaan säännöllisesti edistymisestä ja annetaan mahdollisuus antaa palautetta ja neuvoja.
Väittelijä osallistuu "Käyttäjien osallistuminen tutkimukseen ja palvelusuunnitteluun" -kurssille vahvistaakseen osaamistaan ja varmistaakseen käyttäjän roolin ja osallistumisen turvaamisen tutkimusprojektiin (25.5.2016).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Postboks 23 Vinderen
-
Oslo, Postboks 23 Vinderen, Norja, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aliravittu: NICE-seulontatyökalun mukaan:
- BMI
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea dementia (palliatiivinen vaihe).
- Vaikea munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV (lääkäri päättää, voidaanko potilas ottaa mukaan)
- Jo keinotekoisella ravinnolla
- Terminaalinen elämänvaihe, joka määritellään saavaksi vain palliatiivista lääketieteellistä hoitoa
- Takaisinotto (potilaita ei oteta mukaan kahdesti)
- Tehohoidon potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NICE-ohjeet ruokintaoireyhtymälle
Runsaasti proteiinia sisältävä enteraalinen letkusyöttöliuos.
NICE-ohjeet ruokintaoireyhtymästä, jotka perustuvat erittäin varovaiseen ruokintaohjelmaan, joka saavuttaa arvioidut kalori- ja proteiinitarpeet 7 päivässä, verrattuna Diakonhjemmetin sairaalan protokollaan, jossa käytetään korkeampaa aloitusnopeutta, joka saavuttaa arvioidut tarpeet 3 päivässä.
|
NICE-ohjeet ruokintaoireyhtymästä, jotka perustuvat erittäin varovaiseen ruokintaohjelmaan, joka saavuttaa arvioidut kalori- ja proteiinitarpeet 7 päivässä, verrattuna Diakonhjemmetin sairaalan protokollaan, jossa käytetään korkeampaa aloitusnopeutta, joka saavuttaa arvioidut tarpeet 3 päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Diakonhjemmetin sairaalan protokolla (DS)
Runsaasti proteiinia sisältävä enteraalinen letkusyöttöliuos.
Interventioryhmä, Diakonhjemmets-ruokintaprotokolla, alkaa 20 kalorista kiloa kohti päivässä ja kasvaa, kunnes arvioidut tarpeet täytetään 3 päivän kuluessa.
|
NICE-ohjeet ruokintaoireyhtymästä, jotka perustuvat erittäin varovaiseen ruokintaohjelmaan, joka saavuttaa arvioidut kalori- ja proteiinitarpeet 7 päivässä, verrattuna Diakonhjemmetin sairaalan protokollaan, jossa käytetään korkeampaa aloitusnopeutta, joka saavuttaa arvioidut tarpeet 3 päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua.
|
Jamar Pluss Digital +:lla, mittausmuutos kilogrammoina lähtötasosta, päivät 4, 7 ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja kolmen kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Päivä 4 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Kyselylomakkeet
|
Päivä 4 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Valppaus, tarkkaavaisuus, akuutti muutos ja lyhennetty henkinen testi (The 4AT),
Aikaikkuna: Päivä 4 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Seulontalaite kognitiivisten häiriöiden ja deleriumin varalta.
|
Päivä 4 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: rekisteröidä kuolleisuus 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
|
Kuolleisuus 3 kuukauden aikana ja sen jälkeen
|
rekisteröidä kuolleisuus 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
|
|
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: Takaisinottomaksut 30 päivän kuluttua
|
Potilaiden takaisinotto tutkimukseen
|
Takaisinottomaksut 30 päivän kuluttua
|
|
Painon mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4 ja päivä 7 sairaalassa tuijottamisen jälkeen letkuruokinnassa ja 3 kuukauden iässä
|
Ruumiinpainon mittaaminen potilaan sairaalahoidon aikana alkaen putkenruokintapäivästä ensimmäisestä päivästä ja sitten päivästä 4 ja päivänä 7 ja 3 kuukautta viimeisen letkunruokintapäivän jälkeen (noin viikon erolla)
|
Päivä 1, päivä 4 ja päivä 7 sairaalassa tuijottamisen jälkeen letkuruokinnassa ja 3 kuukauden iässä
|
|
Infektio
Aikaikkuna: Laboratorioarvot mitataan päivittäin ja arvioidaan infektioiden varalta. Lähtötilanne ja päivä 2,3,4,5,6,7.
|
Lääkärin asettama diagnoosi.
C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyytit, sedimentaationopeus (ESR), valkosolut (WBC) ja leukosyyttien erotus.
|
Laboratorioarvot mitataan päivittäin ja arvioidaan infektioiden varalta. Lähtötilanne ja päivä 2,3,4,5,6,7.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LoS)
Aikaikkuna: Pääsypäivästä kotiutuspäivään enintään 3 kuukautta.
|
Määritelty sairaalapäivien kokonaismääräksi ennen kotiuttamista, joko hoitokotiin, kotihoitoon tai kotiin ilman lisäapua.
|
Pääsypäivästä kotiutuspäivään enintään 3 kuukautta.
|
|
Komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi ruokittaessa
Aikaikkuna: Komplikaatioiden määrä ennalta määritettynä ruokintapäivänä 7.
|
Komplikaatioita voivat olla: ummetus, turvotus, pahoinvointi ja oksentelu, hypoglykemia ja sydämen poikkeavuudet sekä putken dislokaatio
|
Komplikaatioiden määrä ennalta määritettynä ruokintapäivänä 7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anette H Ranhoff, Professor, Diakonhjemmet Hospital, Vinderen, Postboks 23, 0319 Oslo, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/FO148295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .