Refeeding Syndrome blant eldre voksne (RFS)

Før 2006 var den anbefalte initiale matingshastigheten rundt 20-25 kcal/kg/dag for alvorlig underernærte pasienter. Men på grunn av risikoen for RFS, publiserte National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) i 2006 nye retningslinjer, som anbefalte et svært forsiktig gjenmatingsnivå på bare 5-10 kcal/kg/dag. Støttelitteraturen som underbygger bevisene som resulterer i de ovennevnte anbefalingene er imidlertid svak, og er for det meste basert på kohortstudier, saksserier og konsensusekspertuttalelser. RFS ble først identifisert og rapportert om på slutten av førtitallet da sultne konsentrasjonsleirfanger og krigsfanger utviklet hjertestans, nevralgiske symptomer og/eller perifert ødem under gjenopptatt mating. Lignende symptomer ble lagt merke til igjen på 1970- og 1980-tallet, da parenteral ernæring ble brukt mye, og karbohydrattilførselen ikke var begrenset.

Pasienter definert som i risikosonen for RFS er de som er underernærte og nylig har gått ned i vekt. I tillegg er pasienter med spiseforstyrrelser, ukontrollert diabetes, kreft, malabsorpsjonssyndromer, alkoholikere, kirurgiske pasienter, eldre og pasienter som faster eller har gjennomgått fedmekirurgi høyrisikogrupper. Det er velkjent at lave nivåer av elektrolytter er dødelige og kan forårsake hjerte- og lungeproblemer, påvirke mage-tarm- og immunsystemet og øke forekomsten av sepsis og infeksjoner. Selv alvorlig underernærte pasienter har normale elektrolyttnivåer ved innleggelse, men ved gjenføding kan det oppstå et raskt fall i elektrolytter, spesielt fosfat, vanligvis innen 2-5 dager. Elektrolytter som kalium og natrium måles rutinemessig, men magnesium og fosfat er ikke inkludert i rutinemessige laboratorietester, og blir derfor ofte oversett. Studier har funnet at pasienter som screenes som "ikke i faresonen" også utvikler RFS som bekrefter behovet for å overvåke fosfatnivåer på en bredere gruppe enn bare pasienter i risiko. To hovedutfordringer når det gjelder RFS er fraværet av en klar definisjon og usikkerheten rundt optimal refeeding rate. Imidlertid er nyoppstått hypofosfatemi etter gjenføding en god prediktor for RFS og vil bli brukt i denne studien når RFS skal defineres.

Refeeding syndrom i Anorexia Nervosa:

De fleste studier på RFS utført på pasienter med spiseforstyrrelser, men få er Randomized Controlled Trials (RCT). I senere år har det vært et paradigmeskifte når det gjelder gjenmating av pasienter med anorexia nervosa (AN). I årevis har en lavkaloritilnærming blitt anbefalt, men disse anbefalingene har ført til dårlig vektøkning og lengre sykehusopphold. Garber et al. gjorde en systematisk gjennomgang av gjenmating av pasienter med AN, og konkluderte med at tilnærminger med høyere kaloriinntak på AN-pasienter på sykehus er mulig når tett medisinsk overvåking er gitt. Studier på pasienter med spiseforstyrrelser indikerer at alvorlighetsgraden av underernæring snarere enn det totale energiinntaket forutsier utviklingen av RFS. For eksempel førte et kalorinivå på både 125 og 1900 kcal om dagen til hypofosfatemi. Den store forskjellen i anbefaling for initial refeeding rater hos pasienter med spiseforstyrrelser, illustrerer mangelen på studier og internasjonal konsensus om temaet.

Eldre voksne og refeeding syndrom:

Generelt er det kun gjort noen få studier på sondeernæring (TF) hos eldre voksne med sikte på å forbedre ernæringsstatus. Når det gjelder RFS og eldre voksne, er det bare seks kliniske studier, men ingen av dem RCT-er. Disse forsøkene ser for det meste på forekomst av RFS, og de bruker alle forskjellige grenseverdier når de definerer hypofosfatemi (HP). I tillegg brukte de alle forskjellige utfallsmål; enten dødelighet, delirium eller muskelstyrke, noe som til slutt gjør det vanskelig å sammenligne studiene.

Ved gjenmating av underernærte pasienter er effekten på fysisk funksjon ofte det første tegn på bedring. Håndgrepsstyrke (HGS) er en relevant markør for fysisk funksjon, og har vist seg å være en legitim indikator på ernæringsstatus. I noen populasjoner kan HGS til og med forutsi utfall bedre enn tradisjonelle ernæringsmarkører som vekt-til-høyde-forhold, vekttap eller lemomkrets. Redusert HGS er assosiert med økt LoS), økt risiko for komplikasjoner, for tidlig dødelighet og tidligere inntreden av avhengighet. Nylig har en studie vist at lavere HGS ved utskrivning er assosiert med høyere 30-dagers reinnleggelsesfrekvens, og kan være en nyttig indikator for å oppdage pasienter med risiko for reinnleggelse, og behovet for individualisering av utskrivningsplanlegging inkludert ernæringspleie.

Selv om det er rapportert at gjenføding for forsiktig kan gi pasienter enda større risiko for underernæring, utsette restitusjon og føre til unødvendig tap av fysisk funksjon, men NICE har uttalt at retningslinjer ikke kan endres med mindre det utføres flere høykvalitets RCT. Denne studien vil gi ny kunnskap om hvordan man kan gi remating av alvorlig underernærte eldre pasienter. Ved å gi dem 40 % flere kalorier og protein de første 7 dagene av sykehusinnleggelsen kan man forvente raskere forbedringer med hensyn til fysisk funksjon, uavhengighet, redusert reinnleggelse og dødelighet. I tillegg gir denne studien ny kunnskap om nødvendigheten av å overvåke fosfatnivåer hos pasienter som ikke er identifisert med risiko for å utvikle RFS.

Hypotese: Etterforskerne antar at det å gi en høyere initial fôringshastighet, oppnå estimert kalori- og proteinbehov raskere, er like trygt som å følge NICE-retningslinjene. Videre antar etterforskerne at intervensjonsgruppen vil forbedre HGS, og oppnå en bedre langtidseffekt sammenlignet med kontrollgruppen.

Studiets mål er å:

1. Undersøke om en høy initial refeeding rate er trygt og fører til forbedring av pasientens fysiske funksjon og uavhengighet sammenlignet med en langsommere refeeding rate?
2. Evaluer langtidseffektene tre måneder etter utskrivning mellom to ulike refeedingsregimer med hensyn til fysisk funksjon, uavhengighet, livskvalitet, mental testscore, reinnleggelse og dødelighet.

Gjennomførbarhet av studien:

Angående gjennomførbarheten av prosjektet: det skal gjennomføres på alle medisinske og kirurgiske avdelinger ved Diakonhjemmet sykehus. Gjenmating av pasienter ved bruk av sondeernæring er en del av rutinemessig omsorg. Studien er allerede godkjent av Regional etisk komité (REC) og avdelingsleder ved Diakonhjemmet sykehus er informert og godkjent forskningsprosjektet.

Skjemaer for veiledning for gjenfôring er forhåndslagde basert på kg og type intervensjon (rask eller sakte) og vil bli satt inn som fraser i den elektroniske medisinske journalen.

Når det gjelder rekruttering av pasienter, er det beregnet å inkludere 1,5 pasienter i uken (63 pasienter i løpet av et år basert på 42 rekrutteringsuker i løpet av et år). Estimatet er basert på en punktprevalens av underernæring utført i 2016, hvor 12 pasienter av de 72 screenede pasientene 65 år og eldre (16,7%) hadde BMI

I løpet av studietiden vil det være jevnlige møter med veiledere og prosjektkoordinator, lokalisert på samme avdeling.

En forskningsassistent (RA) vil utføre den fysiske testen og spørreskjemaene, på sykehus og etter 3 måneder

Publikasjoner:

1. Vil en høyere initial fôringshastighet, som møter beregnede kalori- og proteinbehov raskere, hos alvorlig underernærte eldre pasienter påvirke pasientens håndtaksstyrke?
2. Effekter av to forskjellige refeeding-regimer hos alvorlig underernærte eldre pasienter innlagt på sykehus med hensyn til fysisk funksjon, kognisjon, livskvalitet, dagliglivsaktiviteter og reinnleggelse og dødelighet.
3. Forskjellen i forekomst av elektrolyttforstyrrelser ved å sammenligne to refeeding-regimer hos alvorlig underernærte eldre pasienter innlagt på sykehus.

Statistikk Statistikk Prøvestørrelsesestimatet utføres ved å bruke HGS som primært endepunkt. En klinisk viktig forskjell ble definert som en gjennomsnittlig forskjell i HGS på 1 kg mellom baseline og oppfølging mellom de to behandlingsgruppene. Deretter, hvis den sanne gjennomsnittlige forskjellen i intervensjons- og kontrollgruppen i HGS mellom baseline og oppfølging er 1 kg med et estimert standardavvik på 1,8, vil etterforskeren trenge å studere minimum 52 pasienter i hver behandlingsgruppe, totalt 104 pasienter, tatt i betraktning en type I feil på 5 % og en styrke på 80 %. På grunn av mulig frafall vil utvalgsstørrelsen økes med 20 %, noe som gir totalt 126 pasienter, dvs. 63 pasienter i hver gruppe.

Statistisk analyse vil bli utført med SPSS versjon 20. Data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD) for kontinuerlige variabler og som prosenter for kategoriske variabler. Forskjeller mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe vil bli vurdert ved t-tester for kontinuerlige data, med ikke-parametrisk test for ordinaldata og med kjikvadrattest for kategoriske data. Den viktigste statistiske vurderingen av primært og sekundært endepunkt med gjentatte målinger vil være blandede modeller for gjentatte målinger.

Dataene vil bli analysert etter intensjonen om behandlingsprinsipper og alle randomiserte pasienter vil bli inkludert i analysene. LoS vil bli beregnet som differansen mellom innleggelsesdagen og utskrivningsdagen.

Brukerinvolvering Prosjektet presenteres for og diskuteres med Brukerutvalget (UK) ved Diakonhjemmet Sykehus. Denne studien skal rekruttere en svært heterogen pasientgruppe, noe som gjør det vanskelig å finne egnede brukere. I den saken er UC valgt til å representere pasientene. UC har godkjent prosjektet da de vurderer det som klinisk relevant og nytte for brukerne, og støtter videre en søknad. UCs representanter ga viktige bidrag angående målgruppen for prosjektet. UC har reist bekymringer angående pasienter med demens som sørger for at deres integritet blir ivaretatt gjennom hele studien. UC la også vekt på pasientens grad av demens, og viktigheten av å reflektere kritisk og kontinuerlig over den deltakende prosessen. Det er viktig at de forstår arten av forskningen og hans/hennes deltakelse. I tillegg viser pasienter med demens evne til å vurdere alternativer, inkludert muligheten til å ikke delta i studien. En annen bekymring fra UC er de eldre voksne uten demens som kan føle seg forpliktet til å signere det informerte samtykket og behovet for at forskeren tydelig sier at dette er frivillig.

UC har også gitt innspill til samtykkeskjemaet for å sikre et tydelig og brukervennlig språk.

Dette prosjektet vil bli presentert for UC på deres møter i 2016 og vil jevnlig bli informert om fremdriften og gis mulighet til å komme med innspill og råd.

Ph.d.-kandidaten skal delta på kurs i «Brukerinvolvering i forskning og tjenestedesign» for å styrke sin kompetanse og sikre ivaretakelse av brukerens rolle og deltakelse i forskningsprosjektet (25. mai 2016).