Refeeding Syndrome bland äldre vuxna (RFS)

Före 2006 var den rekommenderade initiala återmatningshastigheten cirka 20-25 kcal/kg/dag för svårt undernärda patienter. Men på grund av risken för RFS publicerade National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) 2006 nya riktlinjer som rekommenderar en mycket försiktig återmatningsnivå på endast 5-10 kcal/kg/dag. Den stödjande litteraturen som underbygger bevisen som resulterar i ovanstående rekommendationer är dock svag och är mestadels baserad på kohortstudier, fallserier och konsensusexperter. RFS identifierades och rapporterades för första gången i slutet av fyrtiotalet när svältande koncentrationslägerfångar och krigsfångar utvecklade hjärtstillestånd, neuralgiska symtom och/eller perifert ödem under återupptagande av matning. Liknande symtom märktes igen under 1970- och 1980-talen, när parenteral näring användes i stor utsträckning och kolhydrattillgången inte var begränsad.

Patienter som definieras som i riskzonen för RFS är de som är undernärda och nyligen har gått ner i vikt. Dessutom är patienter med ätstörningar, okontrollerad diabetes, cancer, malabsorptionssyndrom, alkoholister, operationspatienter, äldre och patienter som fastar eller har genomgått överviktskirurgi högriskgrupper. Det är välkänt att låga nivåer av elektrolyter är dödliga och kan orsaka hjärt- och lungproblem, påverka mag-tarm- och immunförsvaret samt öka förekomsten av sepsis och infektioner. Även svårt undernärda patienter har normala elektrolytnivåer vid inläggningen, men vid återmatning kan ett snabbt fall av elektrolyter, speciellt fosfat, inträffa, vanligtvis inom 2-5 dagar. Elektrolyter som kalium och natrium mäts rutinmässigt, men magnesium och fosfat ingår inte i rutinmässiga laboratorietester och förbises därför ofta. Studier har funnit att patienter som screenats som "inte i riskzonen" också utvecklar RFS, vilket bekräftar behovet av att övervaka fosfatnivåer på en bredare grupp än bara patienter i riskzonen. Två huvudutmaningar när det gäller RFS är frånvaron av en tydlig definition och osäkerheterna kring den optimala återmatningshastigheten. Emellertid är nystartad hypofosfatemi efter återmatning en bra prediktor för RFS och kommer att användas i denna studie vid definition av RFS.

Återuppfödningssyndrom vid Anorexia Nervosa:

De flesta studier om RFS som utförts på patienter med ätstörningar, men få är randomiserade kontrollerade studier (RCT). På senare år har det skett ett paradigmskifte när det gäller återmatning av patienter med anorexia nervosa (AN). I flera år har en lågkaloristrategi rekommenderats, men dessa rekommendationer har lett till dålig viktökning och långvarig sjukhusvistelse. Garber et al. gjorde en systematisk genomgång av återmatning av patienter med AN, och drog slutsatsen att högre kaloriinsatser på AN-patienter på sjukhus är möjliga, när noggrann medicinsk övervakning tillhandahålls. Studier på patienter med ätstörningar tyder på att svårighetsgraden av undernäring snarare än det totala energiintaget förutsäger utvecklingen av RFS. Till exempel ledde en kalorinivå på både 125 och 1900 kcal om dagen till hypofosfatemi. Den stora skillnaden i rekommendation för initial återmatningsfrekvens hos patienter med ätstörningar illustrerar bristen på studier och internationell konsensus i ämnet.

Äldre vuxna och återfödande syndrom:

Sammantaget görs endast ett fåtal studier på sondmatning (TF) hos äldre vuxna i syfte att förbättra näringsstatus. När det gäller RFS och äldre vuxna finns det bara sex kliniska prövningar, men ingen av dem RCT. Dessa försök tittar mest på förekomsten av RFS, och de använder alla olika cut-off-nivåer när de definierar hypofosfatemi (HP). Dessutom använde de alla olika utfallsmått; antingen dödlighet, delirium eller muskelstyrka, vilket i slutändan gör det svårt att jämföra studierna.

Vid återmatning av undernärda patienter är effekten på den fysiska funktionen ofta det första tecknet på förbättring. Handgreppsstyrka (HGS) är en relevant markör för fysisk funktion och har visat sig vara en legitim indikator på näringsstatus. I vissa populationer kan HGS till och med förutsäga utfall bättre än traditionella näringsmarkörer som vikt-till-längd-förhållanden, viktminskning eller extremitetsomkrets. Minskad HGS är associerad med ökad LoS), ökad risk för komplikationer, för tidig död och tidigare uppkomst av beroende. Nyligen har en studie visat att lägre HGS vid utskrivning är associerat med högre återinläggningsfrekvens efter 30 dagar och kan vara en användbar indikator för att upptäcka patienten med risk för återinläggning och behovet av individualisera utskrivningsplanering inklusive kostvård.

Även om det rapporteras att återmatning för försiktig kan utsätta patienter för ännu mer risk för undernäring, skjuta upp återhämtningen och leda till onödig förlust av fysisk funktion men NICE har uttalat att riktlinjer inte kan ändras om inte fler högkvalitativa RCT utförs. Den här studien kommer att ge ny kunskap om hur man återmatar gravt undernärda äldre patienter. Genom att förse dem med 40 % mer kalorier och protein de första 7 dagarna av sjukhusvistelsen kan man förvänta sig snabbare förbättringar vad gäller fysisk funktion, självständighet, minskad återinläggning och dödlighet. Dessutom ger denna studie ny kunskap om nödvändigheten av att övervaka fosfatnivåer hos patienter som inte identifierats som riskerar att utveckla RFS.

Hypotes: Utredarna antar att det är lika säkert att tillhandahålla en högre initial återmatningshastighet, att nå uppskattade kalori- och proteinbehov snabbare, som att följa NICE-riktlinjer. Vidare antar utredarna att interventionsgruppen kommer att förbättra HGS, och uppnå bättre långsiktiga effekter jämfört med kontrollgruppen.

Studiens mål är att:

1. Undersök om en hög initial återmatningsfrekvens är säker och leder till förbättring av patientens fysiska funktion och självständighet jämfört med en långsammare återmatningshastighet?
2. Utvärdera långtidseffekterna tre månader efter utskrivning mellan två olika återmatningsregimer avseende fysisk funktion, självständighet, livskvalitet, mentala testresultat, återinläggning och dödlighet.

Studiens genomförbarhet:

Angående projektets genomförbarhet: det kommer att genomföras på alla medicinska och kirurgiska avdelningar på Diakonhjemmet sjukhus. Återmatning av patienter som använder sondmatning är en del av rutinvården. Studien är redan godkänd av den regionala etiska kommittén (REC) och avdelningschefen på Diakonhjemmet sjukhus har informerats och godkänt forskningsprojektet.

Blanketter för återfödningsriktlinjer är förgjorda baserat på kg och typ av intervention (snabb eller långsam) och kommer att infogas som fraser i den elektroniska medicinska journalen.

När det gäller rekrytering av patienter beräknas det omfatta 1,5 patienter i veckan (63 patienter på ett år baserat på 42 rekryteringsveckor på ett år). Uppskattningen baseras på en punktprevalens av undernäring utförd 2016, där 12 patienter av de 72 screenade patienterna 65 år och äldre (16,7%) hade BMI

Under studietiden kommer det att hållas regelbundna möten med handledare och projektkoordinator, placerade på samma avdelning.

En forskningsassistent (RA) kommer att utföra det fysiska testet och frågeformuläret, på sjukhus och vid 3 månader

Publikationer:

1. Kommer en högre initial återmatningshastighet, att tillgodose uppskattade kalori- och proteinbehov snabbare, hos allvarligt undernärda äldre patienter påverka patientens handtagsstyrka?
2. Effekter av två olika återmatningsregimer hos allvarligt undernärda äldre patienter som lagts in på sjukhus med avseende på fysisk funktion, kognition, livskvalitet, dagliga aktiviteter samt återinläggning och dödlighet.
3. Skillnaden i förekomst av elektrolytstörningar vid jämförelse mellan två återmatningsregimer hos allvarligt undernärda äldre patienter inlagda på sjukhus.

Statistik Statistik Uppskattningen av urvalsstorleken utförs med HGS som primär endpoint. En kliniskt viktig skillnad definierades som en genomsnittlig skillnad i HGS på 1 kg mellan baslinje och uppföljning mellan de två behandlingsgrupperna. Sedan, om den verkliga medelskillnaden i interventions- och kontrollgruppen i HGS mellan baslinje och uppföljning är 1 kg med en uppskattad standardavvikelse på 1,8, kommer utredaren att behöva studera minst 52 patienter i varje behandlingsgrupp, totalt 104 patienter, med tanke på ett typ I-fel på 5 % och en styrka på 80 %. På grund av eventuellt bortfall kommer urvalsstorleken att ökas med 20 %, vilket ger totalt 126 patienter, dvs 63 patienter i varje grupp.

Statistisk analys kommer att utföras med SPSS version 20. Data kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse (SD) för kontinuerliga variabler och som procentsatser för kategoriska variabler. Skillnader mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer att bedömas genom t-tester för kontinuerliga data, med icke-parametriskt test för ordinaldata och med chi-kvadrattestet för kategoriska data. Den huvudsakliga statistiska bedömningen av primära och sekundära effektmått med upprepade mätningar kommer att vara blandade modeller för upprepade mätningar.

Data kommer att analyseras enligt intentionen att behandla principer och alla randomiserade patienter kommer att inkluderas i analyserna. LoS kommer att beräknas som skillnaden mellan inläggningsdagen och dagen för sjukhusutskrivning.

Användarinblandning Projektet presenteras för och diskuteras med Användarnämnden (UC) på Diakonhjemmet Sjukhus. Denna studie kommer att rekrytera en mycket heterogen patientgrupp, vilket gör det svårt att hitta lämpliga användare. I den frågan har UC valts att representera patienterna. UC har godkänt projektet då de anser att det är kliniskt relevant och till nytta för användarna och stödjer ytterligare en ansökan. UC:s representanter lämnade viktiga bidrag när det gäller projektets målgrupp. UC har tagit upp oro för att patienter med demens ska se till att deras integritet vårdas under hela studien. UC betonade också patienternas grad av demens och vikten av att kritiskt och kontinuerligt reflektera över den deltagande processen. Det är viktigt att de förstår forskningens natur och hans/hennes deltagande. Dessutom visar patienter med demens förmåga att överväga alternativ, inklusive möjligheten att inte delta i studien. En annan oro från UC är de äldre vuxna utan demens som kan känna sig skyldiga att skriva under det informerade samtycket och behovet av att forskaren tydligt anger att detta är frivilligt.

UC har också lämnat input till samtyckesformuläret för att säkerställa ett tydligt och användarvänligt språk.

Detta projekt kommer att presenteras för UC vid deras möten 2016 och kommer regelbundet att informeras om framstegen och ges möjlighet att ge input och råd.

Doktoranden kommer att gå en kurs i "Användarnas engagemang i forskning och tjänstedesign" för att stärka sin expertis och säkerställa tryggandet av användarens roll och deltagande i forskningsprojektet (25 maj 2016).