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Síndrome de Realimentação em Idosos (RFS)

21 de setembro de 2021 atualizado por: Sissel Urke Olsen, Diakonhjemmet Hospital

Realimentação segura de pacientes gravemente desnutridos com 65 anos ou mais

A desnutrição é altamente prevalente entre os idosos. O tratamento adequado é fundamental para manter a saúde, melhorar o estado funcional e a independência. Para pacientes gravemente desnutridos, a alimentação por sonda costuma ser o tratamento mais eficaz, mas também implica o risco de desenvolver a síndrome de realimentação (RFS). A RFS é descrita como alterações de fluidos e eletrólitos em particular hipofosfatemia ao recomeçar a nutrição, podendo causar complicações fatais. Em 2006, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE) desenvolveu diretrizes relacionadas a 1) detecção de pacientes em risco de RFS e 2) um plano de tratamento para realimentação de pacientes gravemente desnutridos. Essas diretrizes nunca foram validadas. Assim, existe a necessidade de explorar o uso de diferentes regimes de realimentação no tratamento de pacientes idosos desnutridos, no que diz respeito à avaliação da segurança, bem como o impacto do tratamento, no estado funcional, independência, qualidade de vida e RFS. Este será o primeiro estudo randomizado controlado (RCT) que desafia as diretrizes NICE existentes. Um estudo RCT cego, com o objetivo de alimentar por sonda pacientes com risco de desenvolver SRF, e designados a um grupo de intervenção ou a um grupo de controle, comparando os diferentes regimes de realimentação. Este estudo ajudará a desenvolver protocolos de realimentação seguros e validados para pacientes idosos gravemente desnutridos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Antes de 2006, a taxa de realimentação inicial recomendada era de cerca de 20-25kcal/kg/dia para pacientes gravemente desnutridos. Mas devido ao risco de RFS, o Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) publicou novas diretrizes em 2006, recomendando um nível de realimentação muito cauteloso de apenas 5-10 kcal/kg/dia. No entanto, a literatura de apoio que sustenta a evidência que resulta nas recomendações acima é fraca e é baseada principalmente em estudos de coorte, séries de casos e opiniões consensuais de especialistas. A RFS foi identificada e relatada pela primeira vez no final dos anos 40, quando famintos internos de campos de concentração e prisioneiros de guerra desenvolveram parada cardíaca, sintomas nevrálgicos e/ou edema periférico durante o reinício da alimentação. Sintomas semelhantes foram observados novamente durante as décadas de 1970 e 1980, quando a nutrição parenteral era amplamente utilizada e o fornecimento de carboidratos não era restrito.

Os pacientes definidos como de risco para RFS são aqueles desnutridos e que perderam peso recentemente. Além disso, pacientes com distúrbios alimentares, diabetes não controlada, câncer, síndromes de má absorção, alcoólatras, pacientes cirúrgicos, idosos e pacientes em jejum ou submetidos a cirurgia bariátrica são grupos de alto risco. É sabido que baixos níveis de eletrólitos são fatais e podem causar problemas cardíacos e pulmonares, afetar o sistema gastrointestinal e imunológico e aumentar a ocorrência de sepse e infecções. Mesmo pacientes gravemente desnutridos apresentam níveis normais de eletrólitos na admissão, mas durante a realimentação pode ocorrer uma queda rápida nos eletrólitos, especialmente fosfato, geralmente em 2 a 5 dias. Eletrólitos como potássio e sódio são medidos rotineiramente, mas o magnésio e o fosfato não são incluídos nos testes laboratoriais de rotina e, portanto, muitas vezes são negligenciados. Estudos descobriram que pacientes classificados como "sem risco" também desenvolvem RFS, confirmando a necessidade de monitorar os níveis de fosfato em um grupo mais amplo do que apenas pacientes em risco. Dois desafios principais em relação ao RFS são a ausência de uma definição clara e as incertezas quanto à taxa de realimentação ideal. No entanto, um novo início de hipofosfatemia após a realimentação é um bom preditor de RFS e será usado neste estudo ao definir RFS.

Síndrome de realimentação na Anorexia Nervosa:

A maioria dos estudos sobre RFS realizados em pacientes com transtornos alimentares, mas poucos são ensaios controlados randomizados (RCT). Nos últimos anos, houve uma mudança de paradigma em relação à realimentação de pacientes com anorexia nervosa (AN). Durante anos, uma abordagem de baixa caloria foi recomendada, mas essas recomendações levaram a um baixo ganho de peso e prolongamento da internação. Garber et ai. fizeram uma revisão sistemática sobre a realimentação de pacientes com AN e concluíram que abordagens com alto teor calórico em pacientes com AN no hospital são viáveis, quando um acompanhamento médico rigoroso é fornecido. Estudos em pacientes com distúrbios alimentares indicam que a gravidade da desnutrição, e não a ingestão total de energia, predizem o desenvolvimento de RFS. Por exemplo, um nível calórico de 125 e 1900 kcal por dia levou à hipofosfatemia. A grande diferença na recomendação das taxas iniciais de realimentação em pacientes com transtornos alimentares ilustra a falta de estudos e consenso internacional sobre o tema.

Idosos e síndrome de realimentação:

No geral, apenas alguns estudos são feitos sobre alimentação por sonda (TF) em adultos mais velhos com o objetivo de melhorar o estado nutricional. Em relação a RFS e idosos, existem apenas seis ensaios clínicos, mas nenhum deles ECR. Esses estudos analisam principalmente a ocorrência de RFS e todos usam diferentes níveis de corte ao definir hipofosfatemia (HP). Além disso, todos eles usaram medidas de resultados diferentes; seja nas taxas de mortalidade, seja no delírio ou na força muscular, o que acaba dificultando a comparação dos estudos.

Ao realimentar pacientes desnutridos, o efeito na função física costuma ser o primeiro sinal de melhora. A força de preensão manual (FPM) é um marcador relevante da função física e tem se mostrado um indicador legítimo do estado nutricional. Em algumas populações, o HGS pode até prever resultados melhores do que os marcadores nutricionais tradicionais, como relação peso/altura, perda de peso ou circunferência do membro. A FPM reduzida está associada ao aumento de LoS), aumento do risco de complicações, mortalidade prematura e início precoce de dependência. Recentemente, um estudo mostrou que a menor FPM na alta está associada a uma maior taxa de readmissão em 30 dias e pode ser um indicador útil para detectar pacientes em risco de readmissão e a necessidade de planejar a alta individualizada, incluindo cuidados nutricionais.

Embora seja relatado que a realimentação com muita cautela pode colocar os pacientes em risco ainda maior de desnutrição, adiar a recuperação e levar à perda desnecessária da função física, o NICE afirmou que as diretrizes não podem ser alteradas, a menos que mais ECRs de alta qualidade sejam realizados. Este estudo fornecerá novos conhecimentos sobre como realimentar pacientes idosos gravemente desnutridos. Ao fornecer-lhes 40% mais calorias e proteínas nos primeiros 7 dias de internação, pode-se esperar melhorias mais rápidas em relação à função física, independência, redução das taxas de reinternação e mortalidade. Além disso, este estudo fornece novos conhecimentos sobre a necessidade de monitorar os níveis de fosfato em pacientes não identificados como em risco de desenvolver RFS.

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que fornecer uma taxa de realimentação inicial mais alta, atingindo as necessidades estimadas de calorias e proteínas mais rapidamente, é tão seguro quanto seguir as diretrizes do NICE. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de intervenção melhorará a FPM e obterá melhores efeitos a longo prazo em comparação com o grupo de controle.

Os objetivos do estudo são:

  1. Investigar se uma alta taxa de realimentação inicial é segura e leva à melhora da função física e da independência do paciente em comparação com uma taxa de realimentação mais lenta?
  2. Avaliar os efeitos a longo prazo três meses após a alta entre dois regimes de realimentação diferentes em relação à função física, independência, qualidade de vida, escore do teste mental, reinternação e taxas de mortalidade

Viabilidade do estudo:

Quanto à viabilidade do projeto: será realizado em todas as enfermarias médicas e cirúrgicas do hospital Diakonhjemmet. A realimentação de pacientes que utilizam alimentação por sonda faz parte dos cuidados de rotina. O estudo já foi aprovado pelo Comitê de Ética Regional (REC) e o chefe dos departamentos do hospital Diakonhjemmet foi informado e aprovou o projeto de pesquisa.

Os formulários de orientações de realimentação são pré-preparados com base em kg e tipo de intervenção (rápida ou lenta) e serão inseridos como frases no jornal médico eletrônico.

Em relação ao recrutamento de pacientes, estima-se incluir 1,5 pacientes por semana (63 pacientes em um ano com base em 42 semanas de recrutamento em um ano). A estimativa é baseada em uma prevalência pontual de desnutrição realizada em 2016, onde 12 dos 72 pacientes triados com 65 anos ou mais (16,7%) tinham IMC

Durante o período de estudo haverá reuniões regulares com os supervisores e o coordenador do projeto, localizados na mesma enfermaria.

Um assistente de pesquisa (RA) realizará o teste físico e os questionários, no hospital e aos 3 meses

Publicações:

  1. Uma taxa de realimentação inicial mais alta, atendendo às necessidades estimadas de calorias e proteínas mais rapidamente, em pacientes idosos gravemente desnutridos, afetará a força de preensão manual do paciente?
  2. Efeitos de dois diferentes regimes de realimentação em pacientes idosos gravemente desnutridos internados no hospital em relação à função física, cognição, qualidade de vida, atividades da vida diária e taxas de readmissão e mortalidade.
  3. A diferença na ocorrência de distúrbios eletrolíticos comparando dois regimes de realimentação em pacientes idosos gravemente desnutridos admitidos no hospital.

Estatísticas Estatísticas A estimativa do tamanho da amostra é realizada usando HGS como o endpoint primário. Uma diferença clinicamente importante foi definida como uma diferença média na FPM de 1 kg entre o início e o acompanhamento entre os dois grupos de tratamento. Então, se a verdadeira diferença média no grupo de intervenção e controle em FPM entre a linha de base e o acompanhamento for de 1 kg com um desvio padrão estimado de 1,8, o investigador precisará estudar um mínimo de 52 pacientes em cada grupo de tratamento, um total de 104 pacientes, considerando um erro tipo I de 5% e um poder de 80%. Devido a possíveis desistências, o tamanho da amostra será aumentado em 20%, o que dá um total de 126 pacientes, ou seja, 63 pacientes em cada grupo.

A análise estatística será realizada usando SPSS versão 20. Os dados serão apresentados como média e desvio padrão (DP) para variáveis ​​contínuas e como porcentagens para variáveis ​​categóricas. As diferenças entre o grupo intervenção e o grupo controle serão avaliadas por testes t para dados contínuos, com teste não paramétrico para dados ordinais e com teste qui-quadrado para dados categóricos. A principal avaliação estatística do endpoint primário e secundário com medições repetidas serão modelos mistos para medições repetidas.

Os dados serão analisados ​​seguindo os princípios de intenção de tratamento e todos os pacientes randomizados serão incluídos nas análises. O LoS será calculado como a diferença entre o dia da admissão e o dia da alta hospitalar.

Envolvimento dos utentes O projeto é apresentado e discutido com a Comissão de utentes (UC) do Hospital Diakonhjemmet. Este estudo recrutará um grupo de pacientes muito heterogêneo, o que dificulta a localização de usuários adequados. Nessa matéria, a UC foi escolhida para representar os doentes. A UC aprovou o projeto por considerá-lo clinicamente relevante e benéfico para os utentes, apoiando ainda uma candidatura. Os representantes das UCs ​​deram importantes contribuições em relação ao público-alvo do projeto. A UC levantou preocupações em relação aos pacientes com demência, certificando-se de que sua integridade seja cuidada ao longo do estudo. A UC destacou ainda o grau de demência dos doentes, e a importância da reflexão crítica e contínua sobre o processo participativo. É importante que eles entendam a natureza da pesquisa e sua participação. Além disso, os pacientes com demência mostram capacidade de considerar alternativas, incluindo a opção de não participar do estudo. Outra preocupação da UC são os idosos sem demência que se podem sentir obrigados a assinar o consentimento informado e a necessidade de o investigador deixar claro que este é voluntário.

A UC também contribuiu com o formulário de consentimento para garantir uma linguagem clara e amigável.

Este projeto será apresentado à UC nas suas reuniões de 2016 e será regularmente informado sobre o seu progresso e terá a oportunidade de fornecer contributos e aconselhamento.

A doutoranda frequentará um curso de "Envolvimento do utilizador na investigação e design de serviço" para reforçar os seus conhecimentos e assegurar a salvaguarda do papel e participação do utilizador no projeto de investigação (25 de maio de 2016).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Postboks 23 Vinderen
      • Oslo, Postboks 23 Vinderen, Noruega, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desnutrido: De acordo com a ferramenta de triagem NICE:
  • IMC

Critério de exclusão:

  • Demência grave (fase paliativa).
  • Doença renal grave ou insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe III ou IV (o médico decidirá se o paciente é elegível para inclusão)
  • Já em nutrição artificial
  • Fase terminal da vida, definida como receber apenas tratamento médico paliativo
  • Readmissões (pacientes não serão incluídos duas vezes)
  • Pacientes de terapia intensiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diretrizes NICE para síndrome de realimentação
Solução de alimentação enteral com alto teor de proteína. Diretrizes do NICE em relação à síndrome de realimentação, com base em um regime de realimentação muito cauteloso, atingindo as necessidades estimadas de calorias e proteínas em 7 dias, em comparação com um protocolo no Hospital Diakonhjemmet usando uma taxa inicial mais alta, atingindo as necessidades estimadas em 3 dias.
Diretrizes do NICE em relação à síndrome de realimentação, com base em um regime de realimentação muito cauteloso, atingindo as necessidades estimadas de calorias e proteínas em 7 dias, em comparação com um protocolo no Hospital Diakonhjemmet usando uma taxa inicial mais alta, atingindo as necessidades estimadas em 3 dias.
Outros nomes:
  • alimentado por um tubo de alimentação
Experimental: Protocolo do Hospital Diakonhjemmet (DS)
Solução de alimentação enteral com alto teor de proteína. O grupo de intervenção, protocolo de alimentação Diakonhjemmets, começará com 20 calorias por kg por dia e aumentará até que as necessidades estimadas sejam atendidas em 3 dias
Diretrizes do NICE em relação à síndrome de realimentação, com base em um regime de realimentação muito cauteloso, atingindo as necessidades estimadas de calorias e proteínas em 7 dias, em comparação com um protocolo no Hospital Diakonhjemmet usando uma taxa inicial mais alta, atingindo as necessidades estimadas em 3 dias.
Outros nomes:
  • alimentado por um tubo de alimentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Baseline e em três meses.
Usando o Jamar Pluss Digital +, medindo a mudança em kg desde a linha de base, dia 4, 7 e aos 3 meses.
Baseline e em três meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D-5L
Prazo: Dia 4 e após 3 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde. Questionários
Dia 4 e após 3 meses
Prontidão, atenção, mudança aguda e teste mental abreviado (The 4AT),
Prazo: Dia 4 e após 3 meses
Instrumento de triagem para comprometimento cognitivo e delírio.
Dia 4 e após 3 meses
Mortalidade
Prazo: registrar mortalidade após 3 meses e 1 ano
Taxas de mortalidade durante e após 3 meses
registrar mortalidade após 3 meses e 1 ano
Taxas de readmissão
Prazo: Taxas de readmissão após 30 dias
Readmissão de pacientes no estudo
Taxas de readmissão após 30 dias
Medição de peso
Prazo: Dia 1, dia 4 e dia 7 após iniciar a alimentação por sonda no hospital e aos 3 meses
Medição do peso corporal durante a internação do paciente no hospital, começando no primeiro dia de alimentação por sonda, e depois no dia 4 e no dia 7, e 3 meses após o último dia de alimentação por sonda (com aproximadamente uma semana de discrepância)
Dia 1, dia 4 e dia 7 após iniciar a alimentação por sonda no hospital e aos 3 meses
Infecção
Prazo: Os valores laboratoriais são medidos diariamente e avaliados quanto a infecções. Linha de base e dia 2,3,4,5,6,7.
Diagnóstico estabelecido por um médico. Proteína C reativa (PCR), eritrócitos, taxa de sedimentação (ESR), glóbulos brancos (WBC) e contagem diferencial de leucócitos.
Os valores laboratoriais são medidos diariamente e avaliados quanto a infecções. Linha de base e dia 2,3,4,5,6,7.
Duração da permanência hospitalar (LoS)
Prazo: Do dia da admissão até o dia da alta até 3 meses.
Definido como o número total de dias de hospitalização antes da alta, seja para uma casa de repouso, casa com atendimento domiciliar ou casa sem assistência adicional.
Do dia da admissão até o dia da alta até 3 meses.
Número e tipo de complicação na realimentação
Prazo: Número de complicações no dia de realimentação pré-definido 7.
As complicações podem ser: constipação, edema, náuseas e vômitos, hipoglicemia e anormalidades cardíacas e deslocamento do tubo
Número de complicações no dia de realimentação pré-definido 7.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Anette H Ranhoff, Professor, Diakonhjemmet Hospital, Vinderen, Postboks 23, 0319 Oslo, Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/FO148295

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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