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血液透析炎症に対する抗サイトカイン療法 (ACTION)

2023年2月17日 更新者：University of Pennsylvania

血液透析炎症に対する抗サイトカイン療法 (ACTION): 維持血液透析を受けている患者に対する IL-1 受容体拮抗薬であるアナキンラの安全性と忍容性を評価する第 II 相多施設研究

血液透析炎症に対する抗サイトカイン療法 (ACTION) は、維持血液透析を受けている患者に対する IL-1 受容体拮抗薬であるアナキンラの安全性と忍容性を評価する第 II 相多施設試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ACTION 試験には、末期腎不全の維持血液透析を受けている 80 人の参加者が登録されます。 参加者は、アナキンラ、血液透析セッションの終了時に週 3 回静脈内投与される 100 mg、または一致するプラセボを受けるように無作為化されます。 治験薬の投与期間は24週間です。 治験薬の投与が完了した後、さらに24週間のフォローアップがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The George Washington University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington Kidney Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 末期腎不全に対する週3回の維持血液透析療法
  2. 血液透析開始から6ヶ月以上
  3. -高感度アッセイ（hsCRP）で測定されたC反応性タンパク質 スクリーニング時および無作為化前の10日以内に≥2.0 mg / L
  4. -最初のスクリーニング訪問前の30日以内の最新の単一プールKt / V>または= 1.2
  5. 陰性結核インターフェロンガンマ放出アッセイ（例： a) PPD 陽性、b) インターフェロン ガンマ放出アッセイ陽性、または c) 結核の治療が文書化されていない限り、結核に対する Quantiferon-TB Gold)。
  6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査が陰性、直接抗ウイルス療法後のウイルスクリアランスが記録されていない限り、C型肝炎Ab検査が陰性、およびB型肝炎表面抗原陽性が陰性。
  7. 出産の可能性のある女性の場合、アナキンラの最後の投与後最大4週間、非常に効果的な避妊方法を使用する意思があります。
  8. インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. -血液透析中心静脈カテーテルの現在または予想される使用
  2. -血管アクセス感染を含む急性細菌感染症、スクリーニング前60日以内 抗生物質で治療され、解決されない限り。 慢性細菌感染症（骨髄炎または気管支拡張症など）
  3. -血管アクセス手順を除き、30日以内の入院
  4. 肝硬変
  5. -過去5年以内の悪性腫瘍 基底または扁平上皮癌を除く
  6. -低用量の経口コルチコステロイドを除く、過去3か月以内の免疫抑制薬の使用（プレドニゾンの1日あたりの総用量が10 mg /日以下）
  7. 過去3か月以内の生ワクチンの受領。 生ワクチンには、水痘帯状疱疹、はしか、口腔ポリオ、ロタウイルス、黄熱病、および鼻スプレーインフルエンザワクチンが含まれます
  8. 絶対好中球数 (ANC) <2,500 細胞/mm3 (2.5 x 109 細胞/L)
  9. 血小板数 <100,000/mm3 (100 x 109/L)
  10. アナキンラに対する既知のアレルギー
  11. -予想される腎移植、腹膜透析への変更、または9か月以内の別の透析ユニットへの移動
  12. 予想生存期間が 9 か月未満
  13. 妊娠、妊娠の可能性がある、または授乳中
  14. 投獄
  15. 過去30日以内の治験薬受領
  16. 別の介入研究への現在の参加または参加予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アナキンラ

Anakinra (Kineret®) は、インターロイキン-1 タイプ I 受容体 (IL-1RI) に競合的に結合することにより、IL-1 アルファおよび IL-1 ベータの影響をブロックする治療薬です。 アナキンラは、天然のヒト インターロイキン 1 受容体アンタゴニスト (IL-1Ra) の組み換え非グリコシル化型です。

アナキンラは、無菌、透明、無色から白色、防腐剤を含まない溶液として、充填済みの注射器で提供されます。 各シリンジには、EDTA 二ナトリウム (0.12 mg)、塩化ナトリウム (5.48 mg)、クエン酸ナトリウム (1.29 mg)、ポリソルベート 80 (0.70 mg) を含む 0.67 ml 溶液 (pH 6.5) に 100 mg が含まれます。
薬：アナキンラ
Anakinra (Kineret®) は、インターロイキン-1 タイプ I 受容体 (IL-1RI) に競合的に結合することにより、IL-1α および IL-1β の影響を遮断する治療薬です。 これは、天然のヒト インターロイキン 1 受容体アンタゴニスト (IL-1Ra) の組換え非グリコシル化型ですが、アミノ末端に単一のメチオニン残基が付加されているという点でヒト IL-1Ra とは異なります。 これは、無菌、透明、無色から白色、防腐剤を含まない溶液として、使い捨ての 1 ml プレフィルド ガラスシリンジで市販されています。 各注射器には以下が含まれます: クエン酸ナトリウム (1.29 mg)、塩化ナトリウム (5.48 mg)、EDTA 二ナトリウム (0.12 mg) およびポリソルベート 80 (0.70 mg) を含む溶液 (pH 6.5) 中のアナキンラ 0.67 ml (100 mg)注射、USP。
他の名前：
  • キネレット®
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 (0.9%) をプラセボとして使用し、無菌、透明、無色から白色、防腐剤を含まない溶液として充填済み注射器で提供します。
薬：プラセボ
生理食塩水 (0.9%) をプラセボとして使用し、無菌、透明、無色から白色、防腐剤を含まない溶液として、1 ml のプレフィルド ガラスシリンジを 1 回使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持血液透析を受けている患者に対するアナキンラの安全性と忍容性
時間枠：48週間（24週間の治療期間と24週間の治療後期間の後）
主要な安全性評価項目は、患者年あたりの重篤な有害事象です。
48週間（24週間の治療期間と24週間の治療後期間の後）
維持血液透析を受けている患者の24週間の治療後の対数変換された循環CRP濃度の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更 (治療フェーズの終了)
このアウトカムのために、ベースラインと 24 週目の CRP 測定値を比較しました。
ベースラインから 24 週間への変更 (治療フェーズの終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬によるさらなる治療を妨げる有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間の治療期間
有害事象は、維持血液透析を受けている患者に対するアナキンラの安全性と忍容性を評価するために使用される1つの尺度でした. この尺度は、治験薬によるさらなる治療を妨げる有害事象のある参加者の数を評価しました。
24週間の治療期間
維持血液透析を受けている患者に対するアナキンラの安全性と忍容性 - 感染症
時間枠：48週間
48週間
維持血液透析を受けている患者に対するアナキンラの安全性と忍容性 - 好中球減少症
時間枠：48週間
48週間
維持血液透析を受けている患者に対するアナキンラの安全性と忍容性 - 血小板減少症
時間枠：48週間
48週間
維持血液透析を受けている患者に対するアナキンラの安全性と忍容性 - 全身性過敏反応
時間枠：48週間
48週間
炎症および酸化ストレスのマーカーの変化 - IL-1β pg/ml
時間枠：24週間の治療後の変化
ベースラインと治療終了時の炎症および酸化ストレスの循環マーカーの変化
24週間の治療後の変化
炎症および酸化ストレスのマーカーの変化 - IL-6、pg/mL
時間枠：24週間の治療後の変化
24週間の治療後の変化
炎症および酸化ストレスのマーカーの変化 - IL-10、pg/mL
時間枠：24週間の治療後の変化
24週間の治療後の変化
炎症および酸化ストレスのマーカーの変化 - TNF アルファ、pg/ml
時間枠：24週間の治療後の変化
24週間の治療後の変化
炎症および酸化ストレスのマーカーの変化 - アルブミン、g/dL
時間枠：24週間の治療後の変化
24週間の治療後の変化
24週間の治療後の患者報告による疲労指標の変化
時間枠：24週（治療期終了）

ベースラインから24週目までの慢性疾患治療の機能評価（FACIT）疲労スケールを使用して報告された患者の転帰の変化。

FACIT 疲労を採点するには、すべての項目を合計して、0 ～ 52 の範囲の単一の疲労スコアを作成します。 スコアが高いほど機能が優れているか、疲労が少ないことを表す尺度を提供するために、適切な場合はアイテムに逆スコアが付けられます。

すべての参加者は、同じ採点システムで評価されました。
24週（治療期終了）
維持血液透析を受けている患者の24週間の治療後の患者報告によるうつ病の指標の変化
時間枠：24週（治療期終了）

Beck Depression Inventory - II (BDI-II) スケールをベースライン、12、24、および 28 週目に使用して報告された患者のアウトカムの変化。

このツールは、青年および成人のうつ病の重症度を測定する 21 項目の自己報告インベントリーを使用します。標準的なカットオフは次のとおりです。うつ病 30-63: 重度のうつ病を示します。 合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
24週（治療期終了）
維持血液透析を受けている患者の24週間の治療後の患者報告症状の負担の変化
時間枠：治療24週間後の変化

透析症状指数、負荷サブスケールを使用した患者報告アウトカムの平均変化

DSI は、参加者が過去 1 週間に特定の症状を報告したかどうか、およびその症状の重症度を評価する 30 の質問項目です。 症状の負担は、30 の「はい/いいえ」の質問を使用して評価されます。 尺度は、「はい」と答えた数のカウントです。 最小値は 0 です。最大値は 30 です。 24週間の治療後のスコアの平均変化が測定されました。 スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示すため、スコアが低いほど優れています。
治療24週間後の変化
維持血液透析を受けている患者の24週間の治療後の患者報告症状の重症度の変化
時間枠：治療24週間後の変化

透析症状指数、重症度サブスケールを使用した患者報告アウトカムの変化

DSI 重症度サブスケールには、症状が存在するかどうかを評価する 30 の質問が含まれます (以前の結果 - 負担サブスケール)。 存在すると報告された各症状の重症度は、5 段階のリッカート スケール (1 = 「まったく気にならない」から 5 = 「非常に気になる」) を使用して、症状が気になる程度を評価するように患者に依頼することによって評価されました。 ）。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 最低点は 30 点、最高点は 150 点です。 平均変化は、この結果を測定するために使用されました。
治療24週間後の変化
維持血液透析を受けている患者の24週間の治療後の生活の質の患者報告指標の変化
時間枠：24週（治療期終了）

ベースライン、12、24、および 28 週での SF-12 の腎疾患 - 生活の質サブスケール (KDQOL SF-12) を使用して報告された患者の転帰の変化。

スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 アンケートは 24 の質問で構成され、可能な合計スコアの合計は 0 ～ 100 です。 同じスケールの項目を平均して、スケール スコアを作成します。
24週（治療期終了）
維持血液透析を受けている患者の24週間の治療後の筋力（ハンドグリップ強度）の測定値の変化
時間枠：24週（治療期終了）
ベースライン、12 週、24 週、28 週での標準動力計を使用した握力の測定値の変化。 これは、利き手を使用してkgで測定されました。
24週（治療期終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Laura Dember, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (実際)

2021年9月2日

研究の完了 (実際)

2021年9月2日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 826900
  • U01DK099919 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果は、タイムリーに科学コミュニティおよび一般に公開されます。 データが科学コミュニティと共有される主な方法は、査読済みの出版物と科学および専門学会でのプレゼンテーションです。 さらに、データと結果は、資金提供の条件の下で要求される年次進捗報告書として NIH に提出されます。 この研究は、clinicaltrials.gov にも登録されます。 開始前。

研究からのデータは、NIDDK データ共有ポリシーに従って、NIDDK データ リポジトリに送信されます。 このポリシーでは、試験完了後 2 年以内、または主要な結果の公開後 1 年以内のいずれか早い方で、データ セットを転送する必要があります。 リポジトリを通じて、研究データは外部の研究者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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