Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anticytokinová terapie hemodialyzačního zánětu (ACTION)

17. února 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Anticytokinová terapie hemodialyzačního zánětu (AKCE): Multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Anakinry, antagonisty receptoru IL-1, pro pacienty léčené udržovací hemodialýzou

Anticytokinová terapie hemodialýzového zánětu (ACTION) je multicentrická studie fáze II, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost anakinry, antagonisty receptoru IL-1, u pacientů léčených udržovací hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška AKCE zahrne 80 účastníků léčených udržovací hemodialýzou pro konečné stadium onemocnění ledvin. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali Anakinru, 100 mg podávanou intravenózně 3krát týdně na konci hemodialýzy, nebo odpovídající placebo. Délka podávání studovaného léku je 24 týdnů. Po dokončení podávání studovaného léku bude následovat dalších 24 týdnů sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Kidney Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Udržovací hemodialýza 3krát týdně pro terminální onemocnění ledvin
  2. ≥6 měsíců od zahájení hemodialýzy
  3. C-reaktivní protein měřený testem s vysokou citlivostí (hsCRP) ≥2,0 mg/l při screeningu a během 10 dnů před randomizací
  4. Poslední jednotlivá skupina Kt/V > nebo = 1,2 během 30 dnů před první screeningovou návštěvou
  5. Negativní test uvolňování interferonu gama na tuberkulózu (např. Quantiferon-TB Gold) na tuberkulózu, pokud není dokumentována léčba a) pozitivní PPD, b) pozitivního testu uvolňování interferonu gama nebo c) tuberkulózy.
  6. Negativní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), negativní test na hepatitidu C Ab, pokud není dokumentováno vymizení viru po přímé antivirové terapii, a negativní pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B.
  7. U žen ve fertilním věku ochota používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu až 4 týdnů po poslední dávce anakinry.
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo předpokládané použití hemodialyzačního centrálního žilního katétru
  2. Akutní bakteriální infekce, včetně infekce cévního přístupu, do 60 dnů před screeningem, pokud není léčena antibiotiky a nevyléčí se. Jakákoli chronická bakteriální infekce (např. osteomyelitida nebo bronchiektázie)
  3. Hospitalizace do 30 dnů, pokud se nejedná o výkon cévního vstupu
  4. Cirhóza
  5. Malignita za posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
  6. Užívání imunosupresiva během posledních 3 měsíců s výjimkou nízkých dávek perorálních kortikosteroidů (celková denní dávka ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu)
  7. Příjem živé vakcíny během posledních 3 měsíců. Živé vakcíny zahrnují Varicella zoster, spalničky, orální polio, rotavirus, žlutou zimnici a nosní sprej proti chřipce
  8. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <2 500 buněk/mm3 (2,5 x 109 buněk/l)
  9. Počet krevních destiček <100 000/mm3 (100 x 109/L)
  10. Známá alergie na anakinru
  11. Předpokládaná transplantace ledviny, přechod na peritoneální dialýzu nebo přesun na jinou dialyzační jednotku do 9 měsíců
  12. Očekávané přežití méně než 9 měsíců
  13. Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení
  14. Uvěznění
  15. Příjem zkoumaného léku během posledních 30 dnů
  16. Současná nebo předpokládaná účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anakinra

Anakinra (Kineret®) je terapeutické činidlo, které blokuje účinky IL-1 alfa a IL-1 beta kompetitivní vazbou na receptor interleukinu-1 typu I (IL-1RI). Anakinra je rekombinantní, neglykosylovaná forma přirozeně se vyskytujícího antagonisty lidského receptoru interleukinu-1 (IL-1Ra).

Anakinra bude dodávána v předplněných injekčních stříkačkách jako sterilní, čirý, bezbarvý až bílý roztok bez konzervačních látek. Každá injekční stříkačka bude obsahovat 100 mg v 0,67 ml roztoku (pH 6,5) obsahujícím disodnou sůl EDTA (0,12 mg), chlorid sodný (5,48 mg), citrát sodný (1,29 mg) a polysorbát 80 (0,70 mg) ve vodě pro injekci, USP.
Lék: Anakinra
Anakinra (Kineret®) je terapeutické činidlo, které blokuje účinky IL-la a IL-1p kompetitivní vazbou na receptor interleukinu-1 typu I (IL-1RI). Je to rekombinantní, neglykosylovaná forma přirozeně se vyskytujícího antagonisty lidského receptoru interleukinu-1 (IL-1Ra), ale liší se od lidského IL-1Ra tím, že má na amino-konci přidání jednoho methioninového zbytku. Komerčně se dodává v 1 ml předplněných skleněných injekčních stříkačkách na jedno použití jako sterilní, čirý, bezbarvý až bílý roztok bez konzervačních látek. Jedna injekční stříkačka obsahuje: 0,67 ml (100 mg) anakinry v roztoku (pH 6,5) obsahujícím citrát sodný (1,29 mg), chlorid sodný (5,48 mg), disodnou sůl EDTA (0,12 mg) a polysorbát 80 (0,70 mg) ve vodě pro Injekce, USP.
Ostatní jména:
  • Kineret®
Komparátor placeba: Placebo
Jako placebo bude použit fyziologický roztok (0,9 %), dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách jako sterilní, čirý, bezbarvý až bílý roztok bez konzervačních látek.
Lék: Placebo
Fyziologický roztok (0,9 %) bude použit jako placebo, v jednorázových 1 ml předplněných skleněných injekčních stříkačkách jako sterilní, čirý, bezbarvý až bílý roztok bez konzervačních látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost Anakinry pro pacienty podstupující udržovací hemodialýzu
Časové okno: 48 týdnů (po 24týdenním období léčby a 24týdenním období po léčbě)
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti jsou závažné nežádoucí příhody na pacientorok.
48 týdnů (po 24týdenním období léčby a 24týdenním období po léčbě)
Změna logaritmicky transformované koncentrace cirkulujícího CRP po 24 týdnech léčby u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 24 týdnů (konec léčebné fáze)
Pro tento výsledek byla porovnána měření CRP ze základního stavu a z 24. týdne.
Změna z výchozího stavu na 24 týdnů (konec léčebné fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky, které vylučují další léčbu u agenta studie
Časové okno: 24týdenní léčebné období
Nežádoucí účinky byly jedním z měřítek používaných k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti anakinry u pacientů, kteří podstupovali udržovací hemodialýzu. Toto měření posuzovalo počet účastníků s nežádoucími účinky, které vylučovaly další léčbu zkoumanou látkou.
24týdenní léčebné období
Bezpečnost a snášenlivost Anakinry pro pacienty podstupující udržovací hemodialýzu – infekce
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost Anakinry pro pacienty podstupující udržovací hemodialýzu – neutropenie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost Anakinry pro pacienty podstupující udržovací hemodialýzu - Trombocytopenie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost Anakinry pro pacienty podstupující udržovací hemodialýzu – systémové hypersenzitivní reakce
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna markerů zánětu a oxidačního stresu - IL-1β pg/ml
Časové okno: změna po 24 týdnech léčby
Změna cirkulujících markerů zánětu a oxidačního stresu mezi výchozím stavem a koncem léčby
změna po 24 týdnech léčby
Změna markerů zánětu a oxidačního stresu - IL-6, pg/ml
Časové okno: změna po 24 týdnech léčby
změna po 24 týdnech léčby
Změna markerů zánětu a oxidačního stresu - IL-10, pg/ml
Časové okno: změna po 24 týdnech léčby
změna po 24 týdnech léčby
Změna markerů zánětu a oxidačního stresu - TNF alfa, pg/ml
Časové okno: změna po 24 týdnech léčby
změna po 24 týdnech léčby
Změna markerů zánětu a oxidačního stresu - albumin, g/dl
Časové okno: změna po 24 týdnech léčby
změna po 24 týdnech léčby
Změna pacientem hlášených indikátorů únavy po 24 týdnech léčby
Časové okno: 24 týdnů (konec léčebné fáze)

Změna ve výsledcích hlášených pacienty pomocí funkční škály Únava v rámci terapie chronického onemocnění (FACIT) od výchozího stavu do 24. týdne.

Pro hodnocení FACIT-únavy se všechny položky sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52. Položky jsou hodnoceny obráceně, pokud je to vhodné, aby byla poskytnuta stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.

Všichni účastníci byli hodnoceni stejným bodovacím systémem.
24 týdnů (konec léčebné fáze)
Změna pacientem hlášených indikátorů deprese po 24 týdnech léčby u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu
Časové okno: 24 týdnů (konec léčebné fáze)

Změna ve výsledcích hlášených pacienty pomocí stupnice Beck Depression Inventory - II (BDI-II) na začátku, 12., 24. a 28. týden.

Přístroj používá 21-položkový inventář sebe-reportu měřící závažnost deprese u dospívajících a dospělých. Standardní hraniční hodnoty jsou následující: 0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi deprese 30-63: označuje těžkou depresi. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
24 týdnů (konec léčebné fáze)
Změna zátěže symptomů hlášených pacientem po 24 týdnech léčby u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu
Časové okno: Změna po 24 týdnech léčby

Průměrná změna ve výsledcích hlášených pacientem pomocí indexu dialyzačních symptomů, subškály zátěže

DSI je nástroj s 30 otázkami, který hodnotí, zda účastníci hlásili konkrétní symptom během minulého týdne a závažnost tohoto symptomu. Symptomatická zátěž se hodnotí pomocí 30 otázek „ano/ne“. Stupnice je počet odpovědí „ano“. Minimum je 0. Maximum je 30. Byla měřena průměrná změna skóre po 24 týdnech léčby. Nižší skóre je lepší, protože vyšší skóre znamená větší zátěž symptomů.
Změna po 24 týdnech léčby
Změna závažnosti příznaků hlášených pacientem po 24 týdnech léčby u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu
Časové okno: Změna po 24 týdnech léčby

Změna ve výsledcích hlášených pacientem pomocí indexu dialyzačních symptomů, subškály Závažnost

Subškála závažnosti DSI zahrnuje 30 otázek hodnotících, zda je přítomen symptom (subškála předchozí výsledek – zátěž). Závažnost každého příznaku, který byl hlášen jako přítomen, byla hodnocena tak, že pacienty byly požádány, aby ohodnotili míru, do jaké byl příznak obtěžující, pomocí pětibodové Likertovy škály (1 = „vůbec ne obtěžující“ až 5 = „velmi obtěžuje“ ). Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Minimální skóre je 30, maximální skóre je 150. K měření tohoto výsledku byla použita průměrná změna.
Změna po 24 týdnech léčby
Změna pacientem hlášených ukazatelů kvality života po 24 týdnech léčby u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu
Časové okno: 24 týdnů (konec léčebné fáze)

Změna ve výsledcích hlášených pacienty pomocí podškály Onemocnění ledvin – kvalita života SF-12 (KDQOL SF-12) na začátku, 12., 24. a 28. týden.

Vyšší skóre odráží příznivější zdravotní stav. Dotazník se skládá z 24 otázek a celkový možný součet skóre je 0-100. Položky ve stejném měřítku jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo skóre stupnice.
24 týdnů (konec léčebné fáze)
Změna v měření svalové síly (síla úchopu ruky) po 24 týdnech léčby u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu
Časové okno: 24 týdnů (konec léčebné fáze)
Změna v měření síly stisku ruky pomocí standardního dynamometru na začátku, 12., 24. a 28. týden. To bylo měřeno v kg pomocí dominantní ruky.
24 týdnů (konec léčebné fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 826900
  • U01DK099919 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumu budou včas zpřístupněny vědecké komunitě a veřejnosti. Primární metodou sdílení dat s vědeckou komunitou bude prostřednictvím recenzovaných publikací a prezentace na setkáních vědecké a odborné společnosti. Kromě toho budou údaje a výsledky předloženy NIH ve výročních zprávách o pokroku požadovaných v souladu s podmínkami udělení financování. Tato studie bude také registrována na Clinictrials.gov před zahájením.

Data ze studie budou předložena do úložiště dat NIDDK v souladu se zásadami sdílení dat NIDDK. Zásady vyžadují, aby soubory dat byly přeneseny nejpozději 2 roky po dokončení studie nebo 1 rok po zveřejnění primárních výsledků, podle toho, co nastane dříve. Prostřednictvím úložiště budou data studie zpřístupněna externím řešitelům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit