Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-Cytokine-therapie voor hemodialyse-ontsteking (ACTION)

17 februari 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Anti-cytokinetherapie voor hemodialyse-ontsteking (ACTION): een fase II-studie in meerdere centra om de veiligheid en verdraagbaarheid van Anakinra, een IL-1-receptorantagonist, te evalueren voor patiënten die worden behandeld met onderhoudshemodialyse

Anti-cytokinetherapie voor hemodialyse-ontsteking (ACTION) is een fase II-studie in meerdere centra om de veiligheid en verdraagbaarheid van anakinra, een IL-1-receptorantagonist, te evalueren voor patiënten die worden behandeld met onderhoudshemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ACTION Trial zal 80 deelnemers inschrijven die worden behandeld met onderhoudshemodialyse voor terminale nierziekte. Deelnemers worden gerandomiseerd om Anakinra te krijgen, 100 mg intraveneus toegediend 3 keer per week aan het einde van de hemodialysesessie, of een gematchte placebo. De duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is 24 weken. Nadat de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is voltooid, is er nog een follow-up van 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Kidney Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderhoudstherapie hemodialyse 3 keer per week voor terminale nierziekte
  2. ≥6 maanden sinds start van hemodialyse
  3. C-reactief proteïne gemeten met een hoge gevoeligheidstest (hsCRP) ≥2,0 mg/l bij screening en binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie
  4. Meest recente single pool Kt/V > of = 1,2 binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
  5. Negatieve tuberculose-interferon-gamma-afgiftetest (bijv. Quantiferon-TB Gold) voor tuberculose, tenzij gedocumenteerde behandeling voor a) positieve PPD, b) positieve interferon-gamma-afgiftetest, of c) tuberculose.
  6. Negatieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamtest, negatieve hepatitis C Ab-test tenzij virale klaring na directe antivirale therapie is gedocumenteerd, en negatieve hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositiviteit.
  7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bereidheid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot 4 weken na de laatste dosis anakinra.
  8. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​of verwacht gebruik van een centrale veneuze katheter voor hemodialyse
  2. Acute bacteriële infectie, inclusief vasculaire toegangsinfectie, binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening, tenzij behandeld met antibiotica en verdwenen. Elke chronische bacteriële infectie (bijv. osteomyelitis of bronchiëctasie)
  3. Ziekenhuisopname binnen 30 dagen, tenzij voor vasculaire toegangsprocedure
  4. Cirrose
  5. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom
  6. Gebruik van een immunosuppressivum in de afgelopen 3 maanden behalve lage doses orale corticosteroïden (totale dagelijkse dosis ≤10 mg/dag prednison of equivalent)
  7. Ontvangst van levend vaccin in de afgelopen 3 maanden. Levende vaccins omvatten Varicella zoster, mazelen, orale polio, rotavirus, gele koorts en het griepvaccin met neusspray
  8. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <2.500 cellen/mm3 (2,5 x 109 cellen/l)
  9. Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3 (100 x 109/L)
  10. Bekende allergie voor anakinra
  11. Verwachte niertransplantatie, overstap op peritoneaaldialyse of overplaatsing naar een andere dialyseafdeling binnen 9 maanden
  12. Verwachte overleving minder dan 9 maanden
  13. Zwangerschap, verwachte zwangerschap of borstvoeding
  14. Opsluiting
  15. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  16. Huidige of verwachte deelname aan een andere interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anakinra

Anakinra (Kineret®) is een therapeutisch middel dat de effecten van IL-1 alfa en IL-1 bèta blokkeert door competitief te binden aan de interleukine-1 type I-receptor (IL-1RI). Anakinra is een recombinante, niet-geglycosyleerde vorm van de natuurlijk voorkomende humane interleukine-1-receptorantagonist (IL-1Ra).

Anakinra wordt geleverd in voorgevulde spuiten als een steriele, heldere, kleurloze tot witte, conserveermiddelvrije oplossing. Elke spuit bevat 100 mg in 0,67 ml oplossing (pH 6,5) met dinatrium-EDTA (0,12 mg), natriumchloride (5,48 mg), natriumcitraat (1,29 mg) en polysorbaat 80 (0,70 mg) in water voor injectie, USP.
Geneesmiddel: Anakinra
Anakinra (Kineret®) is een therapeutisch middel dat de effecten van IL-1α en IL-1β blokkeert door competitief te binden aan de interleukine-1 type I-receptor (IL-1RI). Het is een recombinante, niet-geglycosyleerde vorm van de natuurlijk voorkomende humane interleukine-1-receptorantagonist (IL-1Ra), maar verschilt van humaan IL-1Ra doordat het de toevoeging heeft van een enkel methionineresidu aan het amino-uiteinde. Het wordt in de handel geleverd in voorgevulde glazen injectiespuiten van 1 ml voor eenmalig gebruik als een steriele, heldere, kleurloze tot witte, conserveermiddelvrije oplossing. Elke injectiespuit bevat: 0,67 ml (100 mg) anakinra in een oplossing (pH 6,5) met natriumcitraat (1,29 mg), natriumchloride (5,48 mg), dinatrium-EDTA (0,12 mg) en polysorbaat 80 (0,70 mg) in water voor Injectie, USP.
Andere namen:
  • Kineret®
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing (0,9%) wordt gebruikt als placebo, geleverd in voorgevulde spuiten als een steriele, heldere, kleurloze tot witte, conserveermiddelvrije oplossing.
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing (0,9%) wordt gebruikt als placebo, in voorgevulde glazen injectiespuiten van 1 ml voor eenmalig gebruik als een steriele, heldere, kleurloze tot witte, conserveermiddelvrije oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van Anakinra, voor patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan
Tijdsspanne: 48 weken (na de behandelingsperiode van 24 weken en de periode van 24 weken na de behandeling)
Het primaire veiligheidseindpunt zijn ernstige bijwerkingen per patiëntjaar.
48 weken (na de behandelingsperiode van 24 weken en de periode van 24 weken na de behandeling)
Verandering in log-getransformeerde circulerende CRP-concentratie na 24 weken behandeling voor patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken (einde behandelingsfase)
Voor deze uitkomst werden CRP-metingen van baseline en week 24 vergeleken.
Verandering van baseline naar 24 weken (einde behandelingsfase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verdere behandeling met het onderzoeksmiddel uitsluiten
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 24 weken
Bijwerkingen waren een maatstaf die werd gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van anakinra te beoordelen voor patiënten die onderhoudshemodialyse kregen. Deze maatstaf beoordeelde het aantal deelnemers met bijwerkingen die verdere behandeling met het studiemiddel onmogelijk maakten.
Behandelingsperiode van 24 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van Anakinra, voor patiënten die onderhoud krijgen Hemodialyse - Infecties
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van Anakinra, voor patiënten die onderhoudshemodialyse krijgen - Neutropenie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van Anakinra, voor patiënten die onderhoudshemodialyse krijgen - Trombocytopenie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van Anakinra, voor patiënten die onderhoudshemodialyse krijgen - Systemische overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verandering in markers van ontsteking en oxidatieve stress - IL-1β pg/ml
Tijdsspanne: veranderen na 24 weken behandeling
Verandering in circulerende markers van ontsteking en oxidatieve stress tussen baseline en einde van de behandeling
veranderen na 24 weken behandeling
Verandering in markers van ontsteking en oxidatieve stress - IL-6, pg/mL
Tijdsspanne: veranderen na 24 weken behandeling
veranderen na 24 weken behandeling
Verandering in markers van ontsteking en oxidatieve stress - IL-10, pg/mL
Tijdsspanne: veranderen na 24 weken behandeling
veranderen na 24 weken behandeling
Verandering in markers van ontsteking en oxidatieve stress - TNF Alpha, pg/ml
Tijdsspanne: veranderen na 24 weken behandeling
veranderen na 24 weken behandeling
Verandering in markers van ontsteking en oxidatieve stress - albumine, g/dL
Tijdsspanne: veranderen na 24 weken behandeling
veranderen na 24 weken behandeling
Verandering in door de patiënt gerapporteerde vermoeidheidsindicatoren na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: 24 weken (einde behandelingsfase)

Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Vermoeidheidsschaal vanaf baseline tot week 24.

Om de FACIT-vermoeidheid te scoren, worden alle items opgeteld om één enkele vermoeidheidsscore te creëren met een bereik van 0 tot 52. Items worden waar nodig omgekeerd gescoord om een ​​schaal te bieden waarin hogere scores staan ​​voor beter functioneren of minder vermoeidheid.

Alle deelnemers werden beoordeeld met hetzelfde scoresysteem.
24 weken (einde behandelingsfase)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde indicatoren van depressie na 24 weken behandeling voor patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan
Tijdsspanne: 24 weken (einde behandelingsfase)

Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van de Beck Depression Inventory - II (BDI-II)-schaal bij baseline, week 12, 24 en 28.

Het instrument gebruikt een zelfrapportage-inventaris van 21 items om de ernst van depressie bij adolescenten en volwassenen te meten. De standaard afkapwaarden zijn als volgt: 0-9: duidt op minimale depressie 10-18: duidt op milde depressie 19-29: duidt op matige depressie depressie 30-63: duidt op ernstige depressie. Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
24 weken (einde behandelingsfase)
Verandering in last van door de patiënt gerapporteerde symptomen na 24 weken behandeling voor patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan
Tijdsspanne: Verander na 24 weken behandeling

Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van de Dialysis Symptom Index, Burden-subschaal

De DSI is een instrument met 30 vragen dat beoordeelt of deelnemers de afgelopen week een bepaald symptoom hebben gemeld en wat de ernst van dat symptoom is. De symptoomlast wordt beoordeeld aan de hand van 30 ja/nee-vragen. De schaal is een telling van het aantal "ja"-antwoorden. Het minimum is 0. Het maximum is 30. De gemiddelde verandering in score na 24 weken behandeling werd gemeten. Een lagere score is beter omdat een hogere score een grotere symptoomlast aangeeft.
Verander na 24 weken behandeling
Verandering in ernst van door de patiënt gemelde symptomen na 24 weken behandeling voor patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan
Tijdsspanne: Verander na 24 weken behandeling

Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van de Dialysis Symptom Index, Severity subscale

De subschaal DSI-ernst omvat 30 vragen die beoordelen of een symptoom aanwezig is (vorige uitkomst - subschaal last). De ernst van elk symptoom waarvan werd gemeld dat het aanwezig was, werd beoordeeld door patiënten te vragen in welke mate het symptoom hinderlijk was op een vijfpunts Likert-schaal (1 = "helemaal niet hinderlijk" tot 5 = "zeer hinderlijk" ). Hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. De minimale score is 30, de maximale score is 150. De gemiddelde verandering werd gebruikt om deze uitkomst te meten.
Verander na 24 weken behandeling
Verandering in door de patiënt gerapporteerde indicatoren van kwaliteit van leven na 24 weken behandeling voor patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan
Tijdsspanne: 24 weken (einde behandelingsfase)

Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van de subschaal Nierziekte - Kwaliteit van leven van de SF-12 (KDQOL SF-12) bij baseline, week 12, 24 en 28.

Een hogere score weerspiegelt een gunstigere gezondheidstoestand. De vragenlijst bestaat uit 24 vragen en de totaal mogelijke scoresom is 0-100. Items in dezelfde schaal worden gemiddeld om schaalscores te creëren.
24 weken (einde behandelingsfase)
Verandering in maat van spierkracht (handgreepkracht) na 24 weken behandeling voor patiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan
Tijdsspanne: 24 weken (einde behandelingsfase)
Verandering in meting van handknijpkracht met behulp van een standaard dynamometer bij baseline, week 12, 24 en 28. Dit werd gemeten in kg met behulp van de dominante hand.
24 weken (einde behandelingsfase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 826900
  • U01DK099919 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksresultaten zullen tijdig beschikbaar worden gesteld aan de wetenschappelijke gemeenschap en het publiek. De primaire methode waarmee gegevens met de wetenschappelijke gemeenschap zullen worden gedeeld, is door middel van collegiaal getoetste publicaties en presentatie op wetenschappelijke en professionele bijeenkomsten. Daarnaast zullen gegevens en resultaten aan de NIH worden voorgelegd in de jaarlijkse voortgangsrapportages die vereist zijn onder de voorwaarden van de toekenning. Deze studie zal ook worden geregistreerd bij clinicaltrials.gov voor de initiatie.

Gegevens van het onderzoek zullen worden ingediend bij de NIDDK Data Repository in overeenstemming met het NIDDK Data Sharing-beleid. Het beleid vereist dat datasets uiterlijk 2 jaar na afronding van de studie of 1 jaar na publicatie van de primaire resultaten worden overgedragen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Via de repository worden de onderzoeksgegevens beschikbaar gesteld aan externe onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium

Klinische onderzoeken op Anakinra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren