血液透析炎症的抗细胞因子治疗 (ACTION)
血液透析炎症的抗细胞因子治疗 (ACTION)：一项 II 期多中心研究，用于评估阿那白滞素（一种 IL-1 受体拮抗剂）对接受维持性血液透析治疗的患者的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- The George Washington University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham & Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington Kidney Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 终末期肾病每周3次维持性血液透析治疗
- 血液透析开始后≥6个月
- 在筛选时和随机化前 10 天内通过高灵敏度测定 (hsCRP) 测量的 C 反应蛋白≥2.0 mg/L
- 首次筛选访视前 30 天内的最近单池 Kt/V > 或 = 1.2
- 阴性结核干扰素γ释放试验（例如 Quantiferon-TB Gold) 用于结核病，除非有记录的 a) PPD 阳性，b) γ 干扰素释放试验阳性，或 c) 结核病的治疗。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测阴性，丙型肝炎抗体检测阴性，除非有直接抗病毒治疗后病毒清除的记录，以及乙型肝炎表面抗原阳性。
- 对于有生育能力的女性，愿意在最后一剂阿那白滞素后最多 4 周内使用高效的避孕方法。
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 当前或预期使用血液透析中心静脉导管
- 急性细菌感染，包括血管通路感染，在筛选前 60 天内，除非用抗生素治疗并解决。 任何慢性细菌感染（例如，骨髓炎或支气管扩张）
- 除非进行血管通路手术，否则在 30 天内住院
- 肝硬化
- 过去 5 年内的恶性肿瘤，基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 在过去 3 个月内使用过免疫抑制药物，小剂量口服皮质类固醇除外（每日总剂量≤10 毫克/天泼尼松或等效药物）
- 在过去 3 个月内收到过活疫苗。 活疫苗包括水痘带状疱疹疫苗、麻疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、轮状病毒疫苗、黄热病疫苗和鼻喷流感疫苗
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <2,500 个细胞/mm3（2.5 x 109 个细胞/L）
- 血小板计数 <100,000/mm3 (100 x 109/L)
- 已知对阿那白滞素过敏
- 预期进行肾移植、转为腹膜透析或在 9 个月内转移到另一个透析单位
- 预期生存期少于 9 个月
- 怀孕、预期怀孕或哺乳
- 监禁
- 在过去 30 天内收到过研究药物
- 当前或预期参与另一项干预研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿那白滞素
阿那白滞素 (Kineret®) 是一种治疗剂，可通过竞争性结合 I 型白细胞介素 1 受体 (IL-1RI) 来阻断 IL-1 α 和 IL-1 β 的作用。 Anakinra 是一种重组的、非糖基化形式的天然人白细胞介素-1 受体拮抗剂 (IL-1Ra)。 Anakinra 将作为无菌、透明、无色至白色、不含防腐剂的溶液以预装注射器的形式提供。 每个注射器将在 0.67 ml 溶液 (pH 6.5) 中含有 100 mg，其中含有 EDTA 二钠 (0.12 mg)、氯化钠 (5.48 mg)、柠檬酸钠 (1.29 mg) 和聚山梨酯 80 (0.70 mg) 注射用水，USP。 |
阿那白滞素 (Kineret®) 是一种治疗剂，可通过竞争性结合白介素-1 I 型受体 (IL-1RI) 来阻断 IL-1α 和 IL-1β 的作用。
它是天然存在的人白细胞介素-1 受体拮抗剂 (IL-1Ra) 的重组、非糖基化形式，但与人 IL-1Ra 的不同之处在于它在氨基末端添加了一个甲硫氨酸残基。
它作为无菌、透明、无色至白色、不含防腐剂的溶液以一次性使用的 1 ml 预装玻璃注射器的形式商业供应。
每个注射器包含：0.67 毫升（100 毫克）阿那白滞素的溶液 (pH 6.5)，其中含有柠檬酸钠 (1.29 毫克)、氯化钠 (5.48 毫克)、EDTA 二钠 (0.12 毫克) 和聚山梨酯 80 (0.70 毫克) 的水溶液，用于注射剂，美国药典。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水 (0.9%) 将用作安慰剂，以无菌、透明、无色至白色、不含防腐剂的溶液形式装在预装注射器中。
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生理盐水 (0.9%) 将用作安慰剂，一次性使用 1 ml 预装玻璃注射器作为无菌、透明、无色至白色、不含防腐剂的溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Anakinra 的安全性和耐受性，用于接受维持性血液透析的患者
大体时间：48 周（在 24 周治疗期和 24 周治疗后期之后）
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主要安全终点是每患者年的严重不良事件。
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48 周（在 24 周治疗期和 24 周治疗后期之后）
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接受维持性血液透析患者治疗 24 周后经对数转换的循环 CRP 浓度的变化
大体时间：从基线到 24 周（治疗阶段结束）的变化
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对于这个结果，比较了基线和第 24 周的 CRP 测量值。
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从基线到 24 周（治疗阶段结束）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件而无法使用研究药物进行进一步治疗的参与者人数
大体时间：24周治疗期
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对于接受维持性血液透析的患者，不良事件是用于评估阿那白滞素的安全性和耐受性的一项指标。
该指标评估了因不良事件而无法接受研究药物进一步治疗的参与者人数。
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24周治疗期
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Anakinra 的安全性和耐受性，用于接受维持性血液透析的患者 - 感染
大体时间：48周
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48周
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Anakinra 的安全性和耐受性，用于接受维持性血液透析的患者 - 中性粒细胞减少症
大体时间：48周
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48周
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Anakinra 的安全性和耐受性，用于接受维持性血液透析的患者 - 血小板减少症
大体时间：48周
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48周
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Anakinra 的安全性和耐受性，用于接受维持性血液透析的患者 - 全身超敏反应
大体时间：48周
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48周
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炎症和氧化应激标志物的变化 - IL-1β pg/ml
大体时间：治疗 24 周后的变化
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基线和治疗结束之间炎症和氧化应激循环标志物的变化
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治疗 24 周后的变化
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炎症和氧化应激标志物的变化 - IL-6，pg/mL
大体时间：治疗 24 周后的变化
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治疗 24 周后的变化
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炎症和氧化应激标志物的变化 - IL-10，pg/mL
大体时间：治疗 24 周后的变化
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治疗 24 周后的变化
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炎症和氧化应激标志物的变化 - TNF Alpha，pg/ml
大体时间：治疗 24 周后的变化
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治疗 24 周后的变化
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炎症和氧化应激标志物的变化 - 白蛋白，g/dL
大体时间：治疗 24 周后的变化
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治疗 24 周后的变化
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治疗 24 周后患者报告的疲劳指标的变化
大体时间：24 周（治疗阶段结束）
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从基线到第 24 周，患者使用慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳量表报告的结果发生变化。 为了对 FACIT 疲劳进行评分，将所有项目相加以创建一个单一的疲劳评分，范围从 0 到 52。 在适当的时候对项目进行反向评分，以提供一个等级，其中更高的分数代表更好的功能或更少的疲劳。 所有参与者都使用相同的评分系统进行评估。 |
24 周（治疗阶段结束）
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接受维持性血液透析患者治疗 24 周后患者报告的抑郁指标的变化
大体时间：24 周（治疗阶段结束）
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在基线、第 12、24 和 28 周时，患者使用贝克抑郁量表 - II (BDI-II) 量表报告的结果发生变化。 该工具使用 21 项自我报告清单来衡量青少年和成人的抑郁严重程度。标准分界点如下： 0-9：表示轻微抑郁 10-18：表示轻度抑郁 19-29：表示中度抑郁抑郁症 30-63：表示严重的抑郁症。 总分越高表明抑郁症状越严重。 |
24 周（治疗阶段结束）
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接受维持性血液透析患者治疗 24 周后患者报告症状负担的变化
大体时间：治疗 24 周后的变化
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使用透析症状指数、负担分量表的患者报告结果的平均变化 DSI 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估参与者在过去一周内是否报告了特定症状以及该症状的严重程度。 使用 30 个“是/否”问题评估症状负担。 标度是对“是”响应的数量的计数。 最小值为 0。最大值为 30。 测量治疗 24 周后评分的平均变化。 分数越低越好，因为分数越高表示症状负担越大。 |
治疗 24 周后的变化
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接受维持性血液透析患者治疗 24 周后患者报告症状严重程度的变化
大体时间：治疗 24 周后的变化
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使用透析症状指数、严重程度子量表改变患者报告的结果 DSI 严重程度分量表包括 30 个问题，用于评估是否存在症状（先前的结果 - 负担分量表）。 通过要求患者使用五点李克特量表（1 =“一点也不麻烦”到 5 =“非常麻烦”）来评估症状令人烦恼的程度，从而评估报告存在的每种症状的严重程度). 分数越高表示症状越严重。 最低分数为 30，最高分数为 150。 平均变化被用来衡量这个结果。 |
治疗 24 周后的变化
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接受维持性血液透析患者治疗 24 周后患者报告的生活质量指标的变化
大体时间：24 周（治疗阶段结束）
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使用肾脏疾病 - SF-12 (KDQOL SF-12) 的生活质量分量表在基线、第 12、24 和 28 周时患者报告结果的变化。 较高的分数反映了更有利的健康状况。 问卷由 24 个问题组成，总分可能为 0-100 分。 对同一量表中的项目进行平均以创建量表分数。 |
24 周（治疗阶段结束）
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接受维持性血液透析患者治疗 24 周后肌肉力量（握力）测量值的变化
大体时间：24 周（治疗阶段结束）
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在基线、第 12、24 和 28 周时使用标准测力计测量的握力变化。
这是使用惯用手以千克为单位测量的。
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24 周（治疗阶段结束）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laura Dember, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 826900
- U01DK099919 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究成果将及时提供给科学界和公众。 与科学界共享数据的主要方法是通过同行评审的出版物和在科学和专业协会会议上的介绍。 此外，数据和结果将在资助条款和条件要求的年度进展报告中提交给 NIH。 这项研究也将在 clinicaltrials.gov 注册 启蒙前。
根据 NIDDK 数据共享政策，研究数据将提交给 NIDDK 数据存储库。 该政策要求数据集的传输不得迟于研究完成后 2 年或主要结果发表后 1 年，以先到者为准。 通过存储库，研究数据将提供给外部调查人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿那白滞素的临床试验
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Fundacion Miguel Servet完全的
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University Hospital, Basel, Switzerland终止
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Adel HelmyCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust未知
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Hellenic Institute for the Study of Sepsis完全的
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Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne终止
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Hellenic Institute for the Study of Sepsis招聘中