Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie anti-cytokine pour l'inflammation de l'hémodialyse (ACTION)

17 février 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

Anti-Cytokine Therapy for Hemodialysis InflammatION (ACTION) : Une étude multicentrique de phase II pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'Anakinra, un antagoniste des récepteurs de l'IL-1, chez les patients traités par hémodialyse d'entretien

Anti-Cytokine Therapy for Hemodialysis InflammatION (ACTION) est une étude multicentrique de phase II visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'anakinra, un antagoniste des récepteurs de l'IL-1, chez les patients traités par hémodialyse d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai ACTION recrutera 80 participants traités par hémodialyse d'entretien pour une insuffisance rénale terminale. Les participants seront randomisés pour recevoir de l'Anakinra, 100 mg administrés par voie intraveineuse 3 fois par semaine à la fin de la séance d'hémodialyse, ou un placebo apparié. La durée d'administration du médicament à l'étude est de 24 semaines. Il y aura 24 semaines supplémentaires de suivi après la fin de l'administration du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Kidney Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Traitement d'hémodialyse d'entretien 3 fois par semaine pour l'insuffisance rénale terminale
  2. ≥ 6 mois depuis le début de l'hémodialyse
  3. Protéine C-réactive mesurée par dosage à haute sensibilité (hsCRP) ≥ 2,0 mg/L lors de la sélection et dans les 10 jours précédant la randomisation
  4. Kt/V du groupe unique le plus récent > ou = 1,2 dans les 30 jours précédant la première visite de dépistage
  5. Test négatif de libération de l'interféron gamma de la tuberculose (par ex. Quantiferon-TB Gold) pour la tuberculose, sauf traitement documenté pour a) PPD positif, b) test de libération d'interféron gamma positif, ou c) tuberculose.
  6. Test négatif d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test négatif de l'hépatite C Ac à moins que la clairance virale après un traitement antiviral direct ne soit documentée, et positivité négative de l'antigène de surface de l'hépatite B.
  7. Pour les femmes en âge de procréer, volonté d'utiliser une méthode de contraception très efficace jusqu'à 4 semaines après la dernière dose d'anakinra.
  8. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle ou prévue d'un cathéter veineux central d'hémodialyse
  2. Infection bactérienne aiguë, y compris infection de l'accès vasculaire, dans les 60 jours précédant le dépistage, à moins qu'elle ne soit traitée avec des antibiotiques et résolue. Toute infection bactérienne chronique (par exemple, ostéomyélite ou bronchectasie)
  3. Hospitalisation dans les 30 jours sauf pour procédure d'accès vasculaire
  4. Cirrhose
  5. Malignité au cours des 5 dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde
  6. Utilisation d'un médicament immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois, à l'exception de faibles doses de corticoïdes oraux (dose totale quotidienne ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent)
  7. Réception d'un vaccin vivant au cours des 3 derniers mois. Les vaccins vivants comprennent le varicelle-zona, la rougeole, la poliomyélite orale, le rotavirus, la fièvre jaune et le vaccin antigrippal en vaporisateur nasal
  8. Numération absolue des neutrophiles (ANC) <2 500 cellules/mm3 (2,5 x 109 cellules/L)
  9. Numération plaquettaire <100 000/mm3 (100 x 109/L)
  10. Allergie connue à l'anakinra
  11. Transplantation rénale prévue, passage à la dialyse péritonéale ou transfert vers une autre unité de dialyse dans les 9 mois
  12. Espérance de survie inférieure à 9 mois
  13. Grossesse, grossesse anticipée ou allaitement
  14. Incarcération
  15. Réception d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  16. Participation actuelle ou prévue à une autre étude d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anakinra

L'Anakinra (Kineret®) est un agent thérapeutique qui bloque les effets de l'IL-1 alpha et de l'IL-1 bêta en se liant de manière compétitive au récepteur de l'interleukine-1 de type I (IL-1RI). L'anakinra est une forme recombinante non glycosylée de l'antagoniste naturel des récepteurs de l'interleukine-1 humaine (IL-1Ra).

Anakinra sera fourni dans des seringues préremplies sous forme de solution stérile, transparente, incolore à blanche et sans conservateur. Chaque seringue contiendra 100 mg dans une solution de 0,67 ml (pH 6,5) contenant de l'EDTA disodique (0,12 mg), du chlorure de sodium (5,48 mg), du citrate de sodium (1,29 mg) et du polysorbate 80 (0,70 mg) dans de l'eau pour injection, USP.
Médicament: Anakinra
L'Anakinra (Kineret®) est un agent thérapeutique qui bloque les effets de l'IL-1α et de l'IL-1β en se liant de manière compétitive au récepteur de l'interleukine-1 de type I (IL-1RI). Il s'agit d'une forme recombinante non glycosylée de l'antagoniste naturel des récepteurs de l'interleukine-1 humaine (IL-1Ra), mais qui diffère de l'IL-1Ra humain en ce qu'elle comporte l'ajout d'un seul résidu méthionine à l'extrémité amino-terminale. Il est fourni dans le commerce en seringues en verre préremplies à usage unique de 1 ml sous forme de solution stérile, limpide, incolore à blanche et sans conservateur. Chaque seringue contient : 0,67 ml (100 mg) d'anakinra dans une solution (pH 6,5) contenant du citrate de sodium (1,29 mg), du chlorure de sodium (5,48 mg), de l'EDTA disodique (0,12 mg) et du polysorbate 80 (0,70 mg) dans de l'eau pour Injectable, USP.
Autres noms:
  • Kineret®
Comparateur placebo: Placebo
Une solution saline (0,9 %) sera utilisée comme placebo, fournie dans des seringues préremplies sous forme de solution stérile, transparente, incolore à blanche et sans conservateur.
Médicament: Placebo
Une solution saline (0,9 %) sera utilisée comme placebo, dans des seringues en verre préremplies à usage unique de 1 ml sous forme de solution stérile, transparente, incolore à blanche et sans conservateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité de l'Anakinra, pour les patients sous hémodialyse d'entretien
Délai: 48 semaines (après la période de traitement de 24 semaines et la période post-traitement de 24 semaines)
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le nombre d'événements indésirables graves par patient-année.
48 semaines (après la période de traitement de 24 semaines et la période post-traitement de 24 semaines)
Modification de la concentration de CRP circulante après 24 semaines de traitement chez les patients sous hémodialyse d'entretien
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines (fin de la phase de traitement)
Pour ce résultat, les mesures de CRP de la ligne de base et de la semaine 24 ont été comparées.
Passage de la ligne de base à 24 semaines (fin de la phase de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables qui empêchent la poursuite du traitement avec l'agent de l'étude
Délai: Période de traitement de 24 semaines
Les événements indésirables étaient une mesure utilisée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'anakinra chez les patients sous hémodialyse d'entretien. Cette mesure a évalué le nombre de participants présentant des événements indésirables qui ont empêché la poursuite du traitement avec l'agent de l'étude.
Période de traitement de 24 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'Anakinra, pour les patients recevant une hémodialyse d'entretien - Infections
Délai: 48 semaines
48 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'Anakinra, pour les patients recevant une hémodialyse d'entretien - Neutropénie
Délai: 48 semaines
48 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'Anakinra, pour les patients recevant une hémodialyse d'entretien - Thrombocytopénie
Délai: 48 semaines
48 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'Anakinra, pour les patients recevant une hémodialyse d'entretien - Réactions d'hypersensibilité systémique
Délai: 48 semaines
48 semaines
Modification des marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif - IL-1β pg/ml
Délai: changer après 24 semaines de traitement
Modification des marqueurs circulants de l'inflammation et du stress oxydatif entre le début et la fin du traitement
changer après 24 semaines de traitement
Modification des marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif - IL-6, pg/mL
Délai: changer après 24 semaines de traitement
changer après 24 semaines de traitement
Modification des marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif - IL-10, pg/mL
Délai: changer après 24 semaines de traitement
changer après 24 semaines de traitement
Modification des marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif - TNF Alpha, pg/ml
Délai: changer après 24 semaines de traitement
changer après 24 semaines de traitement
Modification des marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif - Albumine, g/dL
Délai: changer après 24 semaines de traitement
changer après 24 semaines de traitement
Modification des indicateurs de fatigue signalés par les patients après 24 semaines de traitement
Délai: 24 semaines (fin de la phase de traitement)

Changement dans les résultats rapportés par les patients à l'aide de l'échelle de fatigue Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) de la ligne de base à la semaine 24.

Pour noter la fatigue FACIT, tous les éléments sont additionnés pour créer un score de fatigue unique avec une plage de 0 à 52. Les éléments sont notés à l'envers, le cas échéant, pour fournir une échelle dans laquelle les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.

Tous les participants ont été évalués avec le même système de notation.
24 semaines (fin de la phase de traitement)
Modification des indicateurs de dépression signalés par les patients après 24 semaines de traitement chez les patients recevant une hémodialyse d'entretien
Délai: 24 semaines (fin de la phase de traitement)

Changement dans les résultats rapportés par les patients à l'aide de l'échelle Beck Depression Inventory - II (BDI-II) au départ, semaines 12, 24 et 28.

L'instrument utilise un inventaire d'auto-évaluation de 21 items mesurant la gravité de la dépression chez les adolescents et les adultes. dépression 30-63 : indique une dépression sévère. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
24 semaines (fin de la phase de traitement)
Modification du fardeau des symptômes rapportés par les patients après 24 semaines de traitement pour les patients recevant une hémodialyse d'entretien
Délai: Changement après 24 semaines de traitement

Changement moyen des résultats rapportés par les patients à l'aide de l'indice des symptômes de la dialyse, sous-échelle du fardeau

Le DSI est un instrument de 30 questions évaluant si les participants signalent un symptôme particulier au cours de la semaine écoulée et la gravité de ce symptôme. La charge des symptômes est évaluée à l'aide de 30 questions "oui/non". L'échelle est un décompte du nombre de réponses "oui". Le minimum est 0. Le maximum est 30. La variation moyenne du score après 24 semaines de traitement a été mesurée. Un score inférieur est meilleur, car un score élevé indique une plus grande charge de symptômes.
Changement après 24 semaines de traitement
Modification de la gravité des symptômes signalés par les patients après 24 semaines de traitement chez les patients sous hémodialyse d'entretien
Délai: Changement après 24 semaines de traitement

Changement dans les résultats rapportés par les patients à l'aide de l'indice des symptômes de dialyse, sous-échelle de gravité

La sous-échelle de gravité DSI comprend 30 questions évaluant si un symptôme est présent (résultat précédent - sous-échelle de fardeau). La gravité de chaque symptôme signalé comme étant présent a été évaluée en demandant aux patients d'évaluer le degré auquel le symptôme était gênant à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (1 = "pas du tout gênant" à 5 = "très gênant" ). Des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le score minimum est de 30, le score maximum est de 150. La variation moyenne a été utilisée pour mesurer ce résultat.
Changement après 24 semaines de traitement
Changement des indicateurs de qualité de vie rapportés par les patients après 24 semaines de traitement pour les patients recevant une hémodialyse d'entretien
Délai: 24 semaines (fin de la phase de traitement)

Changement dans les résultats rapportés par les patients à l'aide de la sous-échelle Maladie rénale - Qualité de vie du SF-12 (KDQOL SF-12) au départ, semaines 12, 24 et 28.

Un score plus élevé reflète un état de santé plus favorable. Le questionnaire se compose de 24 questions et la somme totale des scores possibles est de 0 à 100. Les éléments de la même échelle sont moyennés pour créer des scores d'échelle.
24 semaines (fin de la phase de traitement)
Modification de la mesure de la force musculaire (force de préhension) après 24 semaines de traitement chez les patients recevant une hémodialyse d'entretien
Délai: 24 semaines (fin de la phase de traitement)
Modification de la mesure de la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre standard au départ, semaines 12, 24 et 28. Cela a été mesuré en kg en utilisant la main dominante.
24 semaines (fin de la phase de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 826900
  • U01DK099919 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de la recherche seront mis à la disposition de la communauté scientifique et du public en temps opportun. La principale méthode par laquelle les données seront partagées avec la communauté scientifique sera par le biais de publications évaluées par des pairs et de présentations lors de réunions de sociétés scientifiques et professionnelles. En outre, les données et les résultats seront soumis au NIH dans les rapports d'étape annuels requis en vertu des termes et conditions de l'attribution du financement. Cette étude sera également enregistrée auprès de clinicaltrials.gov avant l'initiation.

Les données de l'étude seront soumises au référentiel de données NIDDK conformément à la politique de partage de données NIDDK. La politique exige que les ensembles de données soient transférés au plus tard 2 ans après la fin de l'étude ou 1 an après la publication des résultats primaires, selon la première éventualité. Grâce au référentiel, les données de l'étude seront mises à la disposition des chercheurs externes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anakinra

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner