혈액 투석 염증에 대한 항사이토카인 요법 (ACTION)
혈액 투석 염증을 위한 항-사이토카인 요법(ACTION): 유지 혈액 투석 치료를 받는 환자를 대상으로 IL-1 수용체 길항제인 Anakinra의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 제2상 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham & Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Kidney Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말기 신질환에 대한 유지 혈액투석 요법 주 3회
- 혈액투석 시작 후 ≥6개월
- 고감도 분석법(hsCRP)으로 측정한 C 반응성 단백질 ≥2.0 mg/L, 스크리닝 시 및 무작위화 전 10일 이내
- 가장 최근의 단일 풀 Kt/V > 또는 = 첫 번째 스크리닝 방문 전 30일 이내에 1.2
- 음성 결핵 인터페론 감마 방출 분석(예: Quantiferon-TB Gold) a) 양성 PPD, b) 양성 인터페론 감마 방출 분석, 또는 c) 결핵에 대해 문서화된 치료가 없는 한 결핵에 대해.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 음성, 직접적인 항바이러스 요법 후 바이러스 제거가 기록되지 않은 경우 C형 간염 Ab 검사 음성, B형 간염 표면 항원 양성 음성.
- 가임 여성의 경우 아나킨라의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 혈액 투석 중심 정맥 카테터의 현재 또는 예상 사용
- 항생제로 치료하고 해결되지 않는 한 스크리닝 전 60일 이내에 혈관 접근 감염을 포함한 급성 세균 감염. 모든 만성 세균 감염(예: 골수염 또는 기관지확장증)
- 혈관통로 시술이 아닌 경우 30일 이내 입원
- 경화증
- 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양
- 지난 3개월 이내에 저용량의 경구용 코르티코스테로이드(총 일일 용량 ≤10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)를 제외한 면역억제제 사용
- 지난 3개월 이내에 생백신을 받은 경우. 생백신에는 대상포진, 홍역, 구강 소아마비, 로타바이러스, 황열병, 비강 스프레이 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 절대 호중구 수(ANC) <2,500 세포/mm3(2.5 x 109 세포/L)
- 혈소판 수 <100,000/mm3(100 x 109/L)
- 아나킨라에 대한 알려진 알레르기
- 9개월 이내에 예상되는 신장 이식, 복막 투석으로의 변경 또는 다른 투석 장치로의 전환
- 예상 생존기간 9개월 미만
- 임신, 예상 임신 또는 모유 수유
- 감금
- 최근 30일 이내 임상시험용 의약품 수령
- 다른 개입 연구에 현재 또는 예상되는 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아나킨라
Anakinra(Kineret®)는 인터루킨-1 1형 수용체(IL-1RI)에 경쟁적으로 결합하여 IL-1 알파 및 IL-1 베타의 효과를 차단하는 치료제입니다. Anakinra는 자연 발생 인간 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1Ra)의 재조합 비당화 형태입니다. Anakinra는 사전 충전된 주사기에 살균되고 투명하며 무색에서 흰색까지 방부제가 없는 용액으로 공급됩니다. 각 주사기에는 주사용수, USP에 EDTA이나트륨(0.12mg), 염화나트륨(5.48mg), 구연산나트륨(1.29mg) 및 폴리소르베이트 80(0.70mg)이 포함된 0.67ml 용액(pH 6.5)에 100mg이 들어 있습니다. |
Anakinra(Kineret®)는 인터루킨-1 1형 수용체(IL-1RI)에 경쟁적으로 결합하여 IL-1α 및 IL-1β의 효과를 차단하는 치료제입니다.
이것은 자연적으로 발생하는 인간 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1Ra)의 재조합 비당화 형태이지만 아미노 말단에 단일 메티오닌 잔기가 추가되어 있다는 점에서 인간 IL-1Ra와 다릅니다.
멸균, 투명, 무색, 무방부제 용액으로 미리 채워진 일회용 1ml 유리 주사기로 상업적으로 공급됩니다.
각 주사기에는 구연산나트륨(1.29mg), 염화나트륨(5.48mg), EDTA이나트륨(0.12mg) 및 폴리소르베이트 80(0.70mg)이 포함된 용액(pH 6.5)에 녹인 아나킨라 0.67ml(100mg)가 들어 있습니다. 주사, USP.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
식염수(0.9%)는 위약으로 사용되며 사전 충전된 주사기에 살균되고 투명하며 무색 내지 백색의 방부제가 없는 용액으로 제공됩니다.
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식염수(0.9%)는 위약으로 사용되며, 1회용 1ml 미리 채워진 유리 주사기는 살균되고 투명한 무색-투-백색 방부제가 없는 용액으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지보수 혈액투석을 받는 환자를 위한 아나킨라의 안전성 및 내약성
기간: 48주(24주 치료 기간 후 및 24주 치료 후 기간)
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1차 안전성 종점은 환자당 연도당 심각한 부작용입니다.
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48주(24주 치료 기간 후 및 24주 치료 후 기간)
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유지 혈액투석을 받는 환자의 치료 24주 후 로그변환된 순환 CRP 농도의 변화
기간: 기준선에서 24주로 변경(치료 단계 종료)
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이 결과를 위해 기준선과 24주차의 CRP 측정값을 비교했습니다.
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기준선에서 24주로 변경(치료 단계 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 제제로 추가 치료를 배제하는 부작용이 있는 참가자의 수
기간: 24주 치료기간
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유해 사례는 유지 혈액 투석을 받는 환자에 대해 아나킨라의 안전성과 내약성을 평가하는 데 사용된 하나의 척도였습니다.
이 측정은 연구 제제로 추가 치료를 방해하는 부작용이 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
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24주 치료기간
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유지 관리 혈액 투석을 받는 환자를 위한 아나킨라의 안전성 및 내약성 - 감염
기간: 48주
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48주
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유지보수 혈액투석을 받는 환자를 위한 아나킨라의 안전성 및 내약성 - 호중구감소증
기간: 48주
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48주
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유지보수 혈액투석을 받는 환자를 위한 아나킨라의 안전성 및 내약성 - 혈소판감소증
기간: 48주
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48주
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유지 관리 혈액 투석을 받는 환자를 위한 아나킨라의 안전성 및 내약성 - 전신 과민 반응
기간: 48주
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48주
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염증 및 산화 스트레스 마커의 변화 - IL-1β pg/ml
기간: 24주 치료 후 변화
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기준선과 치료 종료 사이의 염증 및 산화 스트레스의 순환 마커 변화
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24주 치료 후 변화
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염증 및 산화 스트레스 마커의 변화 - IL-6, pg/mL
기간: 24주 치료 후 변화
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24주 치료 후 변화
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염증 및 산화 스트레스 마커의 변화 - IL-10, pg/mL
기간: 24주 치료 후 변화
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24주 치료 후 변화
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염증 및 산화 스트레스 마커의 변화 - TNF Alpha, pg/ml
기간: 24주 치료 후 변화
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24주 치료 후 변화
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염증 및 산화 스트레스 지표의 변화 - 알부민, g/dL
기간: 24주 치료 후 변화
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24주 치료 후 변화
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24주 치료 후 환자가 보고한 피로 지표의 변화
기간: 24주(치료 단계 종료)
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기준선에서 24주차까지 FACIT(만성 질환 치료의 기능적 평가) 피로 척도를 사용한 환자 보고 결과의 변화. FACIT 피로 점수를 매기기 위해 모든 항목을 합산하여 0~52 범위의 단일 피로 점수를 생성합니다. 더 높은 점수가 더 나은 기능 또는 덜 피로함을 나타내는 척도를 제공하기 위해 적절한 경우 항목은 역점수됩니다. 모든 참가자는 동일한 채점 시스템으로 평가되었습니다. |
24주(치료 단계 종료)
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유지 혈액 투석을 받는 환자의 치료 24주 후 환자 보고 우울증 지표의 변화
기간: 24주(치료 단계 종료)
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기준선, 12주, 24주 및 28주에 Beck Depression Inventory - II(BDI-II) 척도를 사용하여 환자가 보고한 결과의 변화. 이 도구는 청소년 및 성인의 우울증 정도를 측정하는 21개 항목의 자체 보고 인벤토리를 사용합니다. 표준 컷오프는 다음과 같습니다. 0-9: 최소 우울증 표시 10-18: 가벼운 우울증 표시 19-29: 중간 정도 우울증 30-63: 심각한 우울증을 나타냅니다. 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다. |
24주(치료 단계 종료)
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유지 혈액투석을 받는 환자의 치료 24주 후 환자가 보고한 증상의 부담 변화
기간: 24주 치료 후 변화
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투석 증상 지수, 부담 하위 척도를 사용하여 환자가 보고한 결과의 평균 변화 DSI는 참가자가 지난 주 동안 특정 증상을 보고했는지 여부와 해당 증상의 심각도를 평가하는 30개 질문 도구입니다. 증상 부담은 30개의 "예/아니오" 질문을 사용하여 평가됩니다. 척도는 "예" 응답의 수를 세는 것입니다. 최소값은 0입니다. 최대값은 30입니다. 치료 24주 후 점수의 평균 변화를 측정했습니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 크다는 것을 나타내므로 점수가 낮을수록 좋습니다. |
24주 치료 후 변화
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유지 혈액 투석을 받는 환자의 치료 24주 후 환자가 보고한 증상의 중증도 변화
기간: 24주 치료 후 변화
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투석 증상 지수, 심각도 하위척도를 사용하여 환자가 보고한 결과의 변화 DSI 심각도 하위 척도에는 증상이 있는지 여부를 평가하는 30개의 질문이 포함됩니다(이전 결과 - 부담 하위 척도). 존재하는 것으로 보고된 각 증상의 중증도는 환자에게 5점 리커트 척도(1 = "전혀 귀찮지 않음"에서 5 = "매우 불편함")를 사용하여 증상이 귀찮은 정도를 평가하도록 요청하여 평가되었습니다. ). 더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다. 최소 점수는 30점이고 최대 점수는 150점입니다. 이 결과를 측정하기 위해 평균 변화를 사용했습니다. |
24주 치료 후 변화
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유지 혈액 투석을 받는 환자의 24주 치료 후 환자가 보고한 삶의 질 지표의 변화
기간: 24주(치료 단계 종료)
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기준선, 12주, 24주 및 28주에서 신장 질환 - SF-12(KDQOL SF-12)의 삶의 질 하위 척도를 사용하여 보고된 결과의 변화. 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다. 설문지는 24문항으로 구성되어 있으며 가능한 총점의 합은 0-100입니다. 동일한 척도의 항목은 척도 점수를 생성하기 위해 평균을 냅니다. |
24주(치료 단계 종료)
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유지혈액투석을 받는 환자의 치료 24주 후 근력(손잡이 근력) 측정치의 변화
기간: 24주(치료 단계 종료)
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기준선, 12주, 24주 및 28주에 표준 동력계를 사용한 손 악력 측정의 변화.
이것은 주로 사용하는 손을 사용하여 kg 단위로 측정되었습니다.
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24주(치료 단계 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 826900
- U01DK099919 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 결과는 적시에 과학계와 대중에게 제공될 것입니다. 과학계와 데이터를 공유하는 주요 방법은 동료 검토 간행물 및 과학 및 전문 학회 회의에서의 프레젠테이션을 통해 이루어집니다. 또한 데이터 및 결과는 자금 지원 조건에 따라 요구되는 연간 진행 보고서의 NIH에 제출됩니다. 이 연구는 또한 clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 시작하기 전에.
연구 데이터는 NIDDK 데이터 공유 정책에 따라 NIDDK 데이터 저장소에 제출됩니다. 정책에 따라 연구 완료 후 2년 또는 기본 결과 발표 후 1년 중 먼저 도래하는 시점에 데이터 세트를 이전해야 합니다. 리포지토리를 통해 연구 데이터는 외부 조사자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아나킨라에 대한 임상 시험
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Fundacion Miguel Servet완전한
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Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Lovisenberg Diakonale Hospital빼는
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Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne종료됨