Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-cytokinterapi til hæmodialysebetændelse (ACTION)

17. februar 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Anti-cytokinterapi til hæmodialysebetændelse (AKTION): En fase II multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Anakinra, en IL-1-receptorantagonist, til patienter behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse

Anti-Cytokin Therapy for Hemodialysis Inflammation (ACTION) er et fase II multicenter-studie til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​anakinra, en IL-1-receptorantagonist, til patienter, der behandles med vedligeholdelseshæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACTION-forsøget vil inkludere 80 deltagere, der behandles med vedligeholdelseshæmodialyse for nyresygdom i slutstadiet. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Anakinra, 100 mg administreret intravenøst ​​3 gange om ugen i slutningen af ​​hæmodialysesessionen, eller matchet placebo. Varigheden af ​​administration af studielægemidlet er 24 uger. Der vil være yderligere 24 ugers opfølgning, efter at studiets lægemiddeladministration er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Kidney Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedligeholdelseshæmodialysebehandling 3 gange om ugen for nyresygdom i slutstadiet
  2. ≥6 måneder siden påbegyndelse af hæmodialyse
  3. C-reaktivt protein målt ved højfølsomhedsassay (hsCRP) ≥2,0 mg/L ved screening og inden for 10 dage før randomisering
  4. Seneste enkeltpulje Kt/V > eller = 1,2 inden for 30 dage før første screeningsbesøg
  5. Negativ tuberkulose interferon gamma-frigivelsesanalyse (f.eks. Quantiferon-TB Gold) til tuberkulose, medmindre der er dokumenteret behandling for a) positiv PPD, b) positiv interferon gamma-frigivelsesanalyse eller c) tuberkulose.
  6. Negativ human immundefekt virus (HIV) antistoftest, negativ hepatitis C Ab-test, medmindre viral clearance efter direkte antiviral terapi er dokumenteret, og negativ hepatitis B overfladeantigenpositivitet.
  7. For kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i op til 4 uger efter den sidste dosis anakinra.
  8. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller forventet brug af et centralt venekateter til hæmodialyse
  2. Akut bakteriel infektion, inklusive vaskulær adgangsinfektion, inden for 60 dage før screening, medmindre den er behandlet med antibiotika og forsvundet. Enhver kronisk bakteriel infektion (f.eks. osteomyelitis eller bronkiektasi)
  3. Hospitalsindlæggelse inden for 30 dage, medmindre for vaskulær adgangsprocedure
  4. Skrumpelever
  5. Malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basal- eller planocellulært karcinom
  6. Brug af et immunsuppressivt lægemiddel inden for de seneste 3 måneder undtagen lave doser af orale kortikosteroider (samlet daglig dosis ≤10 mg/dag af prednison eller tilsvarende)
  7. Modtagelse af levende vaccine inden for de seneste 3 måneder. Levende vacciner omfatter Varicella zoster, mæslinger, oral polio, rotavirus, gul feber og næsespray-influenzavaccinen
  8. Absolut neutrofiltal (ANC) <2.500 celler/mm3 (2,5 x 109 celler/L)
  9. Blodpladeantal <100.000/mm3 (100 x 109/L)
  10. Kendt allergi over for anakinra
  11. Forventet nyretransplantation, skift til peritonealdialyse eller overførsel til en anden dialyseenhed inden for 9 måneder
  12. Forventet overlevelse mindre end 9 måneder
  13. Graviditet, forventet graviditet eller amning
  14. Fængsling
  15. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  16. Aktuel eller forventet deltagelse i et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anakinra

Anakinra (Kineret®) er et terapeutisk middel, der blokerer virkningerne af IL-1 alfa og IL-1 beta ved kompetitiv binding til interleukin-1 type I receptoren (IL-1RI). Anakinra er en rekombinant, ikke-glykosyleret form af den naturligt forekommende humane interleukin-1-receptorantagonist (IL-1Ra).

Anakinra vil blive leveret i fyldte sprøjter som en steril, klar, farveløs-til-hvid, konserveringsfri opløsning. Hver sprøjte vil indeholde 100 mg i 0,67 ml opløsning (pH 6,5) indeholdende dinatrium-EDTA (0,12 mg), natriumchlorid (5,48 mg), natriumcitrat (1,29 mg) og polysorbat 80 (0,70 mg) i vand til injektion, USP.
Medicin: Anakinra
Anakinra (Kineret®) er et terapeutisk middel, der blokerer virkningerne af IL-1α og IL-1β ved kompetitiv binding til interleukin-1 type I-receptoren (IL-1RI). Det er en rekombinant, ikke-glycosyleret form af den naturligt forekommende humane interleukin-1-receptorantagonist (IL-1Ra), men adskiller sig fra human IL-1Ra ved, at den har tilføjelsen af ​​en enkelt methioninrest ved aminoterminalen. Det leveres kommercielt i 1 ml forfyldte glassprøjter til engangsbrug som en steril, klar, farveløs-til-hvid, konserveringsmiddelfri opløsning. Hver sprøjte indeholder: 0,67 ml (100 mg) anakinra i en opløsning (pH 6,5) indeholdende natriumcitrat (1,29 mg), natriumchlorid (5,48 mg), dinatrium EDTA (0,12 mg) og polysorbat 80 (0,70 mg) i vand til Injektion, USP.
Andre navne:
  • Kineret®
Placebo komparator: Placebo
Saltvand (0,9%) vil blive brugt som placebo, leveret i fyldte sprøjter som en steril, klar, farveløs-til-hvid, konserveringsmiddelfri opløsning.
Medicin: Placebo
Saltvand (0,9%) vil blive brugt som placebo, til engangsbrug 1 ml fyldte glassprøjter som en steril, klar, farveløs-til-hvid, konserveringsmiddelfri opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Anakinra, for patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse
Tidsramme: 48 uger (efter 24-ugers behandlingsperiode og 24-ugers efterbehandlingsperiode)
Det primære sikkerhedsendepunkt er alvorlige bivirkninger pr. patientår.
48 uger (efter 24-ugers behandlingsperiode og 24-ugers efterbehandlingsperiode)
Ændring i log-transformeret cirkulerende CRP-koncentration efter 24 ugers behandling for patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 uger (slut på behandlingsfasen)
Til dette resultat blev CRP-målinger fra Baseline og uge 24 sammenlignet.
Ændring fra baseline til 24 uger (slut på behandlingsfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, der udelukker yderligere behandling med undersøgelsesagenten
Tidsramme: 24 ugers behandlingsperiode
Uønskede hændelser var et mål, der blev brugt til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​anakinra for patienter, der fik vedligeholdelseshæmodialyse. Dette mål vurderede antallet af deltagere med uønskede hændelser, der udelukkede yderligere behandling med undersøgelsesmidlet.
24 ugers behandlingsperiode
Sikkerhed og tolerabilitet af Anakinra, for patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse - infektioner
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af Anakinra, for patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse - Neutropeni
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af Anakinra, for patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse - Trombocytopeni
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af Anakinra, for patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse - systemiske overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring i markører for inflammation og oxidativ stress - IL-1β pg/ml
Tidsramme: ændres efter 24 ugers behandling
Ændring i cirkulerende markører for inflammation og oxidativt stress mellem baseline og afslutning af behandlingen
ændres efter 24 ugers behandling
Ændring i markører for inflammation og oxidativ stress - IL-6, pg/mL
Tidsramme: ændres efter 24 ugers behandling
ændres efter 24 ugers behandling
Ændring i markører for inflammation og oxidativ stress - IL-10, pg/ml
Tidsramme: ændres efter 24 ugers behandling
ændres efter 24 ugers behandling
Ændring i markører for inflammation og oxidativ stress - TNF Alpha, pg/ml
Tidsramme: ændres efter 24 ugers behandling
ændres efter 24 ugers behandling
Ændring i markører for inflammation og oxidativ stress - Albumin, g/dL
Tidsramme: ændres efter 24 ugers behandling
ændres efter 24 ugers behandling
Ændring i patientrapporterede indikatorer for træthed efter 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger (slut på behandlingsfasen)

Ændring i patientrapporterede resultater ved brug af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala fra baseline til uge 24.

For at score FACIT-trætheden summeres alle elementer for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52. Elementer scores omvendt, når det er relevant for at give en skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller mindre træthed.

Alle deltagere blev vurderet med samme scoringssystem.
24 uger (slut på behandlingsfasen)
Ændring i patientrapporterede indikatorer for depression efter 24 ugers behandling for patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse
Tidsramme: 24 uger (slut på behandlingsfasen)

Ændring i patientrapporterede resultater ved brug af Beck Depression Inventory - II (BDI-II) skalaen ved baseline, uge ​​12, 24 og 28.

Instrumentet bruger en 21-elements selvrapportering, der måler sværhedsgraden af ​​depression hos unge og voksne. Standardgrænseværdierne er som følger: 0-9: angiver minimal depression 10-18: angiver mild depression 19-29: angiver moderat depression. depression 30-63: indikerer svær depression. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
24 uger (slut på behandlingsfasen)
Ændring i byrde af patientrapporterede symptomer efter 24 ugers behandling for patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse
Tidsramme: Skift efter 24 ugers behandling

Gennemsnitlig ændring i patientrapporterede resultater ved brug af Dialyse Symptom Index, Burden subscale

DSI er et instrument med 30 spørgsmål, der vurderer, om deltagerne rapporterer et bestemt symptom i løbet af den seneste uge og sværhedsgraden af ​​dette symptom. Symptombyrden vurderes ved hjælp af 30 "ja/nej" spørgsmål. Skalaen er en optælling af antallet af "ja"-svar. Minimum er 0. Maksimum er 30. Den gennemsnitlige ændring i score efter 24 ugers behandling blev målt. En lavere score er bedre, da en højere score indikerer større symptombyrde.
Skift efter 24 ugers behandling
Ændring i sværhedsgraden af ​​patientrapporterede symptomer efter 24 ugers behandling for patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse
Tidsramme: Skift efter 24 ugers behandling

Ændring i patientrapporterede resultater ved hjælp af dialysesymptomindekset, sværhedsgrad-subskalaen

DSI-sværhedsunderskalaen omfatter 30 spørgsmål, der vurderer, om et symptom er til stede (tidligere udfald - byrdeunderskala). Sværhedsgraden af ​​hvert symptom, der blev rapporteret som værende til stede, blev vurderet ved at bede patienter om at vurdere, i hvilken grad symptomet var generende ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke generende" til 5 = "generer meget" ). Højere score indikerer større symptomsværhed. Minimumsscore er 30, maksimumscore er 150. Den gennemsnitlige ændring blev brugt til at måle dette resultat.
Skift efter 24 ugers behandling
Ændring i patientrapporterede indikatorer for livskvalitet efter 24 ugers behandling for patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse
Tidsramme: 24 uger (slut på behandlingsfasen)

Ændring i patientrapporterede resultater ved brug af nyresygdommen - livskvalitetsunderskalaen af ​​SF-12 (KDQOL SF-12) ved baseline, uge ​​12, 24 og 28.

En højere score afspejler en mere gunstig sundhedstilstand. Spørgeskemaet består af 24 spørgsmål og den samlede mulige scoresum er 0-100. Elementer i samme skala beregnes som gennemsnit for at skabe skalaresultater.
24 uger (slut på behandlingsfasen)
Ændring i mål for muskelstyrke (håndgrebsstyrke) efter 24 ugers behandling for patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse
Tidsramme: 24 uger (slut på behandlingsfasen)
Ændring i måling af håndgrebsstyrke ved hjælp af et standarddynamometer ved baseline, uge ​​12, 24 og 28. Dette blev målt i kg med den dominerende hånd.
24 uger (slut på behandlingsfasen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 826900
  • U01DK099919 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultater vil blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund og offentligheden rettidigt. Den primære metode, hvorved data vil blive delt med det videnskabelige samfund, vil være gennem peer-reviewede publikationer og præsentation på videnskabelige og professionelle samfundsmøder. Derudover vil data og resultater blive indsendt til NIH i de årlige fremskridtsrapporter, der kræves i henhold til vilkårene og betingelserne for finansieringstildelingen. Denne undersøgelse vil også blive registreret hos clinicaltrials.gov før igangsættelse.

Data fra undersøgelsen vil blive indsendt til NIDDK Data Repository i overensstemmelse med NIDDK's datadelingspolitik. Politikken kræver, at datasæt overføres senest 2 år efter undersøgelsens afslutning eller 1 år efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater, alt efter hvad der kommer først. Gennem depotet vil undersøgelsesdataene blive gjort tilgængelige for eksterne efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner