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Anti-Zytokin-Therapie bei Hämodialyse-Entzündung (ACTION)

17. Februar 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Anti-Cytokine Therapy for Hemodialysis InflammatION (ACTION): Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Anakinra, einem IL-1-Rezeptorantagonisten, für Patienten, die mit einer Erhaltungs-Hämodialyse behandelt werden

Anti-Cytokine Therapy for Hemodialysis InflammatION (ACTION) ist eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Anakinra, einem IL-1-Rezeptorantagonisten, bei Patienten, die mit einer Erhaltungs-Hämodialyse behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die ACTION-Studie werden 80 Teilnehmer aufgenommen, die wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium mit einer Erhaltungs-Hämodialyse behandelt werden. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Anakinra, 100 mg intravenös dreimal pro Woche am Ende der Hämodialysesitzung, oder ein passendes Placebo. Die Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments beträgt 24 Wochen. Nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments werden weitere 24 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Kidney Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämodialyse-Erhaltungstherapie 3-mal pro Woche bei terminaler Niereninsuffizienz
  2. ≥6 Monate seit Beginn der Hämodialyse
  3. C-reaktives Protein, gemessen mit einem hochempfindlichen Assay (hsCRP) ≥ 2,0 mg/l beim Screening und innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung
  4. Letzter einzelner Pool Kt/V > oder = 1,2 innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch
  5. Negativer Tuberkulose-Interferon-Gamma-Freisetzungstest (z. Quantiferon-TB Gold) für Tuberkulose, es sei denn, es wurde eine Behandlung für a) positive PPD, b) positiven Interferon-Gamma-Freisetzungstest oder c) Tuberkulose dokumentiert.
  6. Negativer Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), negativer Hepatitis-C-Ak-Test, sofern keine virale Clearance nach direkter antiviraler Therapie dokumentiert ist, und negative Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität.
  7. Für Frauen im gebärfähigen Alter Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung für bis zu 4 Wochen nach der letzten Anakinra-Dosis.
  8. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder geplante Verwendung eines zentralvenösen Hämodialysekatheters
  2. Akute bakterielle Infektion, einschließlich Gefäßzugangsinfektion, innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening, es sei denn, sie wird mit Antibiotika behandelt und behoben. Jede chronische bakterielle Infektion (z. B. Osteomyelitis oder Bronchiektasie)
  3. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen, außer für Gefäßzugangsverfahren
  4. Zirrhose
  5. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen
  6. Verwendung eines immunsuppressiven Medikaments innerhalb der letzten 3 Monate, mit Ausnahme von niedrigen Dosen oraler Kortikosteroide (Tagesgesamtdosis ≤ 10 mg/Tag von Prednison oder Äquivalent)
  7. Erhalt des Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 3 Monate. Zu den Lebendimpfstoffen gehören Varizella-Zoster-, Masern-, oraler Polio-, Rotavirus-, Gelbfieber- und Nasenspray-Influenza-Impfstoff
  8. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <2.500 Zellen/mm3 (2,5 x 109 Zellen/l)
  9. Thrombozytenzahl <100.000/mm3 (100 x 109/L)
  10. Bekannte Allergie gegen Anakinra
  11. Voraussichtliche Nierentransplantation, Wechsel zur Peritonealdialyse oder Verlegung auf eine andere Dialysestation innerhalb von 9 Monaten
  12. Erwartete Überlebenszeit weniger als 9 Monate
  13. Schwangerschaft, erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit
  14. Inhaftierung
  15. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
  16. Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anakinra

Anakinra (Kineret®) ist ein Therapeutikum, das die Wirkung von IL-1 alpha und IL-1 beta blockiert, indem es kompetitiv an den Interleukin-1-Typ-I-Rezeptor (IL-1RI) bindet. Anakinra ist eine rekombinante, nicht glykosylierte Form des natürlich vorkommenden humanen Interleukin-1-Rezeptorantagonisten (IL-1Ra).

Anakinra wird in Fertigspritzen als sterile, klare, farblose bis weiße, konservierungsmittelfreie Lösung geliefert. Jede Spritze enthält 100 mg in 0,67 ml Lösung (pH 6,5) mit Dinatrium-EDTA (0,12 mg), Natriumchlorid (5,48 mg), Natriumcitrat (1,29 mg) und Polysorbat 80 (0,70 mg) in Wasser für Injektionszwecke, USP.
Arzneimittel: Anakinra
Anakinra (Kineret®) ist ein Therapeutikum, das die Wirkung von IL-1α und IL-1β blockiert, indem es kompetitiv an den Interleukin-1-Typ-I-Rezeptor (IL-1RI) bindet. Es ist eine rekombinante, nicht glykosylierte Form des natürlich vorkommenden humanen Interleukin-1-Rezeptorantagonisten (IL-1Ra), unterscheidet sich jedoch von humanem IL-1Ra dadurch, dass es einen einzelnen Methioninrest am Aminoterminus hinzugefügt hat. Es wird im Handel in vorgefüllten 1-ml-Glasspritzen zum Einmalgebrauch als sterile, klare, farblose bis weiße, konservierungsmittelfreie Lösung geliefert. Jede Spritze enthält: 0,67 ml (100 mg) Anakinra in einer Lösung (pH 6,5), die Natriumcitrat (1,29 mg), Natriumchlorid (5,48 mg), Dinatrium-EDTA (0,12 mg) und Polysorbat 80 (0,70 mg) in Wasser enthält Injektion, USP.
Andere Namen:
  • Kineret®
Placebo-Komparator: Placebo
Als Placebo wird Kochsalzlösung (0,9 %) verwendet, die in Fertigspritzen als sterile, klare, farblose bis weiße, konservierungsmittelfreie Lösung geliefert wird.
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung (0,9 %) wird als Placebo zum einmaligen Gebrauch in vorgefüllten 1-ml-Glasspritzen als sterile, klare, farblose bis weiße, konservierungsmittelfreie Lösung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Anakinra für Patienten, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten
Zeitfenster: 48 Wochen (nach dem 24-wöchigen Behandlungszeitraum und dem 24-wöchigen Nachbehandlungszeitraum)
Der primäre Sicherheitsendpunkt sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse pro Patientenjahr.
48 Wochen (nach dem 24-wöchigen Behandlungszeitraum und dem 24-wöchigen Nachbehandlungszeitraum)
Veränderung der logarithmisch transformierten zirkulierenden CRP-Konzentration nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 24 Wochen (Ende der Behandlungsphase)
Für dieses Ergebnis wurden CRP-Messungen von Baseline und Woche 24 verglichen.
Änderung von Baseline zu 24 Wochen (Ende der Behandlungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die eine weitere Behandlung mit dem Studienmittel ausschließen
Zeitfenster: 24-wöchige Behandlungsdauer
Unerwünschte Ereignisse waren ein Maß, das verwendet wurde, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Anakinra bei Patienten zu beurteilen, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhielten. Diese Maßnahme bewertete die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die eine weitere Behandlung mit dem Studienwirkstoff ausschlossen.
24-wöchige Behandlungsdauer
Sicherheit und Verträglichkeit von Anakinra für Patienten, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten – Infektionen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Anakinra für Patienten, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten – Neutropenie
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Anakinra für Patienten, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten – Thrombozytopenie
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Anakinra für Patienten, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten – systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderung der Marker für Entzündung und oxidativen Stress – IL-1β pg/ml
Zeitfenster: Veränderung nach 24 Behandlungswochen
Veränderung zirkulierender Marker für Entzündung und oxidativen Stress zwischen Studienbeginn und Behandlungsende
Veränderung nach 24 Behandlungswochen
Veränderung der Marker für Entzündung und oxidativen Stress – IL-6, pg/ml
Zeitfenster: Veränderung nach 24 Behandlungswochen
Veränderung nach 24 Behandlungswochen
Veränderung der Marker für Entzündung und oxidativen Stress – IL-10, pg/ml
Zeitfenster: Veränderung nach 24 Behandlungswochen
Veränderung nach 24 Behandlungswochen
Veränderung der Marker für Entzündung und oxidativen Stress – TNF Alpha, pg/ml
Zeitfenster: Veränderung nach 24 Behandlungswochen
Veränderung nach 24 Behandlungswochen
Veränderung der Marker für Entzündung und oxidativen Stress – Albumin, g/dL
Zeitfenster: Veränderung nach 24 Behandlungswochen
Veränderung nach 24 Behandlungswochen
Veränderung der von Patienten berichteten Indikatoren für Müdigkeit nach 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: 24 Wochen (Ende der Behandlungsphase)

Änderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue-Skala von Baseline bis Woche 24.

Um die FACIT-Ermüdung zu bewerten, werden alle Items summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen. Items werden gegebenenfalls umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, auf der höhere Werte eine bessere Funktion oder weniger Ermüdung darstellen.

Alle Teilnehmer wurden mit dem gleichen Punktesystem bewertet.
24 Wochen (Ende der Behandlungsphase)
Änderung der von Patienten berichteten Indikatoren für Depressionen nach 24 Behandlungswochen bei Patienten, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten
Zeitfenster: 24 Wochen (Ende der Behandlungsphase)

Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung der Beck Depression Inventory - II (BDI-II)-Skala zu Studienbeginn, Wochen 12, 24 und 28.

Das Instrument verwendet ein aus 21 Elementen bestehendes Selbstberichtsinventar, das die Schwere der Depression bei Jugendlichen und Erwachsenen misst. Die Standard-Grenzwerte sind wie folgt: 0-9: zeigt eine minimale Depression an 10-18: zeigt eine leichte Depression an 19-29: zeigt eine mäßige Depression an Depression 30-63: zeigt eine schwere Depression an. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
24 Wochen (Ende der Behandlungsphase)
Änderung der Belastung durch patientenberichtete Symptome nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten
Zeitfenster: Wechsel nach 24 Wochen Behandlung

Mittlere Veränderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung des Dialyse-Symptomindex, Subskala Belastung

Der DSI ist ein 30-Fragen-Instrument, das bewertet, ob die Teilnehmer in der vergangenen Woche ein bestimmtes Symptom gemeldet haben und wie schwer dieses Symptom ist. Die Symptombelastung wird anhand von 30 „Ja/Nein“-Fragen bewertet. Die Skala ist eine Zählung der Anzahl der "Ja"-Antworten. Das Minimum ist 0. Das Maximum ist 30. Gemessen wurde die mittlere Veränderung des Scores nach 24 Behandlungswochen. Eine niedrigere Punktzahl ist besser, da eine höhere Punktzahl auf eine größere Symptomlast hinweist.
Wechsel nach 24 Wochen Behandlung
Änderung der Schwere der von Patienten berichteten Symptome nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten
Zeitfenster: Wechsel nach 24 Wochen Behandlung

Änderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung des Dialysesymptomindex, Schweregrad-Subskala

Die DSI-Schwere-Subskala umfasst 30 Fragen, die beurteilen, ob ein Symptom vorliegt (vorheriges Ergebnis – Belastungs-Subskala). Die Schwere jedes als vorhanden gemeldeten Symptoms wurde bewertet, indem die Patienten gebeten wurden, den Grad zu bewerten, in dem das Symptom auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht störend“ bis 5 = „stört sehr“ ). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin. Die Mindestpunktzahl beträgt 30, die Höchstpunktzahl 150. Die mittlere Änderung wurde verwendet, um dieses Ergebnis zu messen.
Wechsel nach 24 Wochen Behandlung
Veränderung der von den Patienten berichteten Indikatoren der Lebensqualität nach 24 Behandlungswochen für Patienten, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten
Zeitfenster: 24 Wochen (Ende der Behandlungsphase)

Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung der Unterskala Nierenerkrankung – Lebensqualität des SF-12 (KDQOL SF-12) zu Studienbeginn, Wochen 12, 24 und 28.

Eine höhere Punktzahl spiegelt einen günstigeren Gesundheitszustand wider. Der Fragebogen besteht aus 24 Fragen und die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0-100. Elemente in der gleichen Skala werden gemittelt, um Skalenwerte zu erstellen.
24 Wochen (Ende der Behandlungsphase)
Veränderung der Messung der Muskelkraft (Handgriffstärke) nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten
Zeitfenster: 24 Wochen (Ende der Behandlungsphase)
Änderung der Messung der Handgriffstärke unter Verwendung eines Standard-Dynamometers zu Studienbeginn, Wochen 12, 24 und 28. Diese wurde mit der dominanten Hand in kg gemessen.
24 Wochen (Ende der Behandlungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 826900
  • U01DK099919 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsergebnisse werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft und der Öffentlichkeit zeitnah zur Verfügung gestellt. Die primäre Methode, mit der Daten mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt werden, sind Peer-Review-Veröffentlichungen und Präsentationen bei Treffen von Wissenschafts- und Berufsverbänden. Darüber hinaus werden die Daten und Ergebnisse den NIH in den jährlichen Fortschrittsberichten vorgelegt, die gemäß den Bedingungen und Konditionen der Fördervergabe erforderlich sind. Diese Studie wird auch bei clinicaltrials.gov registriert vor der Einweihung.

Daten aus der Studie werden gemäß der NIDDK-Datenfreigaberichtlinie an das NIDDK-Datenarchiv übermittelt. Die Richtlinie verlangt, dass Datensätze spätestens 2 Jahre nach Abschluss der Studie oder 1 Jahr nach Veröffentlichung der Primärergebnisse übertragen werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Über das Repository werden die Studiendaten externen Forschern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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