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Terapia con anti-citochine per l'infiammazione da emodialisi (ACTION)

17 febbraio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Terapia anti-citochinica per l'infiammazione da emodialisi (AZIONE): uno studio multicentrico di fase II per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Anakinra, un antagonista del recettore IL-1, per i pazienti trattati con emodialisi di mantenimento

Anti-Cytokine Therapy for Hemodialysis InflammatION (ACTION) è uno studio multicentrico di fase II per valutare la sicurezza e la tollerabilità di anakinra, un antagonista del recettore IL-1, per i pazienti trattati con emodialisi di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ACTION arruolerà 80 partecipanti in trattamento con emodialisi di mantenimento per malattia renale allo stadio terminale. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere Anakinra, 100 mg somministrati per via endovenosa 3 volte a settimana alla fine della sessione di emodialisi o placebo abbinato. La durata della somministrazione del farmaco in studio è di 24 settimane. Ci saranno ulteriori 24 settimane di follow-up dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Kidney Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Terapia di emodialisi di mantenimento 3 volte a settimana per malattia renale allo stadio terminale
  2. ≥6 mesi dall'inizio dell'emodialisi
  3. Proteina C-reattiva misurata mediante test ad alta sensibilità (hsCRP) ≥2,0 mg/L allo screening ed entro 10 giorni prima della randomizzazione
  4. Kt/V del pool singolo più recente > o = 1,2 entro 30 giorni prima della prima visita di screening
  5. Test di rilascio dell'interferone gamma della tubercolosi negativo (ad es. Quantiferon-TB Gold) per la tubercolosi a meno che il trattamento documentato per a) PPD positivo, b) test di rilascio di interferone gamma positivo, o c) tubercolosi.
  6. Test anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo, test Ab dell'epatite C negativo a meno che non sia documentata la clearance virale dopo terapia antivirale diretta e positività negativa per l'antigene di superficie dell'epatite B.
  7. Per le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di anakinra.
  8. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale o previsto di un catetere venoso centrale per emodialisi
  2. Infezione batterica acuta, inclusa l'infezione dell'accesso vascolare, entro 60 giorni prima dello screening, a meno che non venga trattata con antibiotici e risolta. Qualsiasi infezione batterica cronica (ad esempio, osteomielite o bronchiectasie)
  3. Ricovero entro 30 giorni salvo che per procedura di accesso vascolare
  4. Cirrosi
  5. Malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose
  6. Uso di un farmaco immunosoppressore negli ultimi 3 mesi ad eccezione di basse dosi di corticosteroidi orali (dose giornaliera totale ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente)
  7. Ricezione di vaccino vivo negli ultimi 3 mesi. I vaccini vivi includono varicella zoster, morbillo, poliomielite orale, rotavirus, febbre gialla e il vaccino antinfluenzale spray nasale
  8. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <2.500 cellule/mm3 (2,5 x 109 cellule/L)
  9. Conta piastrinica <100.000/mm3 (100 x 109/L)
  10. Allergia nota all'anakinra
  11. Trapianto renale anticipato, passaggio alla dialisi peritoneale o trasferimento a un'altra unità di dialisi entro 9 mesi
  12. Sopravvivenza attesa inferiore a 9 mesi
  13. Gravidanza, gravidanza anticipata o allattamento
  14. Incarcerazione
  15. Ricevimento di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  16. Partecipazione attuale o prevista a un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anakinra

Anakinra (Kineret®) è un agente terapeutico che blocca gli effetti dell'IL-1 alfa e dell'IL-1 beta legandosi in modo competitivo al recettore dell'interleuchina-1 di tipo I (IL-1RI). Anakinra è una forma ricombinante, non glicosilata, dell'antagonista naturale del recettore dell'interleuchina-1 umana (IL-1Ra).

Anakinra verrà fornito in siringhe preriempite come soluzione sterile, limpida, da incolore a bianca, senza conservanti. Ogni siringa conterrà 100 mg in 0,67 ml di soluzione (pH 6,5) contenente EDTA disodico (0,12 mg), cloruro di sodio (5,48 mg), citrato di sodio (1,29 mg) e polisorbato 80 (0,70 mg) in acqua per preparazioni iniettabili, USP.
Droga: Anakinra
Anakinra (Kineret®) è un agente terapeutico che blocca gli effetti di IL-1α e IL-1β legandosi in modo competitivo al recettore dell'interleuchina-1 di tipo I (IL-1RI). È una forma ricombinante, non glicosilata dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 umana presente in natura (IL-1Ra), ma differisce dall'IL-1Ra umana in quanto presenta l'aggiunta di un singolo residuo di metionina all'estremità amminica. Viene fornito in commercio in siringhe di vetro preriempite monouso da 1 ml come soluzione sterile, limpida, da incolore a bianca, senza conservanti. Ogni siringa contiene: 0,67 ml (100 mg) di anakinra in una soluzione (pH 6,5) contenente citrato di sodio (1,29 mg), cloruro di sodio (5,48 mg), EDTA disodico (0,12 mg) e polisorbato 80 (0,70 mg) in acqua per Iniezione, USP.
Altri nomi:
  • Kineret®
Comparatore placebo: Placebo
La soluzione salina (0,9%) verrà utilizzata come placebo, fornita in siringhe preriempite come soluzione sterile, limpida, da incolore a bianca, priva di conservanti.
Droga: Placebo
La soluzione salina (0,9%) verrà utilizzata come placebo, in siringhe di vetro preriempite monouso da 1 ml come soluzione sterile, trasparente, da incolore a bianca, senza conservanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Anakinra, per i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento
Lasso di tempo: 48 settimane (dopo il periodo di trattamento di 24 settimane e il periodo post-trattamento di 24 settimane)
L'endpoint primario di sicurezza è rappresentato dagli eventi avversi gravi per anno-paziente.
48 settimane (dopo il periodo di trattamento di 24 settimane e il periodo post-trattamento di 24 settimane)
Variazione della concentrazione di CRP circolante trasformata in logaritmi dopo 24 settimane di trattamento per i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane (fase di fine trattamento)
Per questo risultato, sono state confrontate le misurazioni della PCR dal basale e dalla settimana 24.
Passaggio dal basale a 24 settimane (fase di fine trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi che precludono un ulteriore trattamento con l'agente dello studio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 24 settimane
Gli eventi avversi sono stati una misura utilizzata per valutare la sicurezza e la tollerabilità di anakinra, per i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento. Questa misura ha valutato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno precluso un ulteriore trattamento con l'agente in studio.
Periodo di trattamento di 24 settimane
Sicurezza e tollerabilità di Anakinra, per i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento - Infezioni
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Sicurezza e tollerabilità di Anakinra, per i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento - Neutropenia
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Sicurezza e tollerabilità di Anakinra, per i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento - Trombocitopenia
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Sicurezza e tollerabilità di Anakinra, per i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento - Reazioni di ipersensibilità sistemica
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Modifica dei marcatori di infiammazione e stress ossidativo - IL-1β pg/ml
Lasso di tempo: cambiare dopo 24 settimane di trattamento
Variazione dei marcatori circolanti di infiammazione e stress ossidativo tra il basale e la fine del trattamento
cambiare dopo 24 settimane di trattamento
Variazione dei marcatori di infiammazione e stress ossidativo - IL-6, pg/mL
Lasso di tempo: cambiare dopo 24 settimane di trattamento
cambiare dopo 24 settimane di trattamento
Variazione dei marcatori di infiammazione e stress ossidativo - IL-10, pg/mL
Lasso di tempo: cambiare dopo 24 settimane di trattamento
cambiare dopo 24 settimane di trattamento
Modifica dei marcatori di infiammazione e stress ossidativo - TNF Alpha, pg/ml
Lasso di tempo: cambiare dopo 24 settimane di trattamento
cambiare dopo 24 settimane di trattamento
Variazione dei marcatori di infiammazione e stress ossidativo - Albumina, g/dL
Lasso di tempo: cambiare dopo 24 settimane di trattamento
cambiare dopo 24 settimane di trattamento
Variazione degli indicatori di affaticamento riferiti dal paziente dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane (fine della fase di trattamento)

Variazione degli esiti riportati dai pazienti utilizzando la scala della fatica della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) dal basale alla settimana 24.

Per valutare la fatica FACIT, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio di fatica con un intervallo da 0 a 52. Gli elementi sono contrassegnati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica.

Tutti i partecipanti sono stati valutati con lo stesso sistema di punteggio.
24 settimane (fine della fase di trattamento)
Variazione degli indicatori di depressione riferiti dai pazienti dopo 24 settimane di trattamento per i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento
Lasso di tempo: 24 settimane (fine della fase di trattamento)

Variazione degli esiti riportati dai pazienti utilizzando la scala Beck Depression Inventory - II (BDI-II) al basale, settimane 12, 24 e 28.

Lo strumento utilizza un inventario self-report di 21 item che misura la gravità della depressione negli adolescenti e negli adulti. I cut-off standard sono i seguenti: 0-9: indica una depressione minima 10-18: indica una depressione lieve 19-29: indica una depressione moderata depressione 30-63: indica una grave depressione. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
24 settimane (fine della fase di trattamento)
Variazione dell'onere dei sintomi riferiti dal paziente dopo 24 settimane di trattamento per i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento
Lasso di tempo: Cambiare dopo 24 settimane di trattamento

Variazione media degli esiti riportati dai pazienti utilizzando l'indice dei sintomi della dialisi, sottoscala Burden

Il DSI è uno strumento di 30 domande che valuta se i partecipanti riferiscono un particolare sintomo durante l'ultima settimana e la gravità di quel sintomo. L'onere dei sintomi viene valutato utilizzando 30 domande "sì/no". La scala è un conteggio del numero di risposte "sì". Il minimo è 0. Il massimo è 30. È stata misurata la variazione media del punteggio dopo 24 settimane di trattamento. Un punteggio più basso è migliore in quanto un punteggio più alto indica un carico sintomatologico maggiore.
Cambiare dopo 24 settimane di trattamento
Variazione della gravità dei sintomi riferiti dal paziente dopo 24 settimane di trattamento per i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento
Lasso di tempo: Cambiare dopo 24 settimane di trattamento

Variazione degli esiti riportati dai pazienti utilizzando l'indice dei sintomi della dialisi, sottoscala di gravità

La sottoscala di gravità DSI include 30 domande che valutano se un sintomo è presente (esito precedente - sottoscala del carico). La gravità di ciascun sintomo riportato come presente è stata valutata chiedendo ai pazienti di valutare il grado di fastidio del sintomo utilizzando una scala Likert a cinque punti (da 1 = "per niente fastidioso" a 5 = "danno molto fastidio" ). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio minimo è 30, il punteggio massimo è 150. La variazione media è stata utilizzata per misurare questo risultato.
Cambiare dopo 24 settimane di trattamento
Variazione degli indicatori di qualità della vita riferiti dai pazienti dopo 24 settimane di trattamento per i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento
Lasso di tempo: 24 settimane (fine della fase di trattamento)

Variazione degli esiti riportati dai pazienti utilizzando la sottoscala Malattie renali - Qualità della vita dell'SF-12 (KDQOL SF-12) al basale, settimane 12, 24 e 28.

Un punteggio più alto riflette uno stato di salute più favorevole. Il questionario è composto da 24 domande e la somma totale del punteggio possibile è 0-100. Gli elementi nella stessa scala vengono calcolati in media per creare punteggi di scala.
24 settimane (fine della fase di trattamento)
Variazione della misura della forza muscolare (forza della presa della mano) dopo 24 settimane di trattamento per i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento
Lasso di tempo: 24 settimane (fine della fase di trattamento)
Variazione nella misurazione della forza della presa della mano utilizzando un dinamometro standard al basale, settimane 12, 24 e 28. Questo è stato misurato in kg usando la mano dominante.
24 settimane (fine della fase di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 826900
  • U01DK099919 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca saranno messi tempestivamente a disposizione della comunità scientifica e del pubblico. Il metodo principale con cui i dati saranno condivisi con la comunità scientifica sarà attraverso pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e presentazione a riunioni della società scientifica e professionale. Inoltre, i dati ei risultati saranno presentati all'NIH nelle relazioni annuali sui progressi richiesti secondo i termini e le condizioni dell'assegnazione del finanziamento. Questo studio sarà registrato anche su Clinicaltrials.gov prima dell'iniziazione.

I dati dello studio saranno inviati al Data Repository NIDDK in conformità con la politica di condivisione dei dati NIDDK. La politica richiede che i set di dati vengano trasferiti entro e non oltre 2 anni dal completamento dello studio o 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati primari, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Attraverso il repository, i dati dello studio saranno messi a disposizione di ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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