慢性変形性膝関節症の膝痛の治療のための 3VM
2018年7月5日 更新者：CDA Research Group, Inc.
変形性膝関節症による慢性疼痛の治療に対する 3VM1001 クリームの安全性と有効性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、ランダム化研究: 用量範囲研究
変形性膝関節症に伴う慢性疼痛の治療に、3VM1001 クリームを 2g を 1 日 3 回、3g を 1 日 3 回、または 3g を 1 日 4 回使用する二重盲検プラセボ対照無作為化用量範囲試験と、不活性プラセボとの比較試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、変形性膝関節症に伴う慢性疼痛の治療に 3VM1001 クリームを 2g を 1 日 3 回、3g を 1 日 3 回、または 3g を 1 日 4 回使用する二重盲検プラセボ対照の用量範囲研究です。非アクティブな車両にプラセボとして。
最大 120 人の被験者が登録されます。 被験者は7(+2)日間、朝と就寝時に自己治療を行います。
医薬品の有効成分は銅です。 この研究で提案されている用量は、RDAの上限（0.9 mg/日、上限10 mg/日）の2％未満です。
救急薬はアセトアミノフェンで、1 日あたり最大 2g (タイレノール レギュラー ストレングス 錠剤最大 6 錠) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research, LTD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の臨床放射線学的基準による変形性膝関節症。 膝のレントゲン写真が注文され、検査されます。
- スクリーニングの6か月以上前に膝のOAがある。 両膝の OA を患っている被験者は、最悪の膝を治療します。
- 年齢 40歳以上
- 妊娠の可能性のない男性または女性（12か月以上の自然発生的無月経、ランダム化の少なくとも6か月前に両側卵巣摘出術、ランダム化の少なくとも6か月前に両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術、または50歳以上の女性の場合は、子宮摘出術を伴わない子宮摘出術）ランダム化の少なくとも6か月前に両側卵巣摘出術; 妊娠の可能性のある女性被験者は、避妊法（禁欲、経口避妊薬、リングまたはパッチ、ペッサリーと殺精子剤、子宮内避妊具、コンドームおよび膣内殺精子剤、外科的滅菌、精管切除術、プロゲスチン）の使用に同意しなければならない。インプラントまたは注射）; 男性被験者の妊娠の可能性のある女性パートナーは、上記で定義された避妊法を使用することに同意しなければなりません。
- 中等度から重度のOA痛は、POMスコアが40mmから90mmと定義されました。
- ベースライン WOMAC 疼痛サブスケール スコア >/=9。
- 過去 3 か月間、身体活動や治療に変化はありません。
- 何らかの理由で同時に服用したすべての薬剤は 14 日間安定
- 安定した住居、訪問に参加する能力など、認知的および状況的要因を考慮してプロトコルに従う能力。
- 英語の読み書きができること。
- 補助なしでクリームを塗ることができる。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- がん、免疫抑制、アルコールや薬物乱用の証拠など、研究に参加する参加者の安全を損なう重大な医学的障害の存在。
- ウィルソン病またはその他の銅代謝障害。
- BMI >40
- 製品のいずれかの成分またはアセトアミノフェンに対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 治療前および治療中は、経皮的電気神経刺激や松葉杖、歩行器、車椅子の使用を除外する必要があります。 杖の使用は許可されています。
- 湿疹や乾癬などの治療対象領域の活動的な症状により、治療対象領域の無傷の表皮層の完全性が損なわれます。
- 被験者による指標関節の痛みの評価を妨げる可能性がある、研究対象の関節の痛み。
- 最近（12 か月以内）どちらかの膝に損傷（外傷またはスポーツ関連）があり、痛みや歩行などの日常生活に支障をきたしている。
- 最近（12か月以内）どちらかの膝に手術/処置（関節内注射を含む）を行った結果、痛みが生じ、痛み、機能、およびQoLの研究評価を妨げる可能性があります。
- POM スコアが 40 mm 未満であることを特徴とする対象膝の極度の痛み。
- POM スコアが 40 mm 未満であることを特徴とする対象膝の軽度の痛み。
- 彼は昨年以内にターゲット膝の観血手術を受けました。
- 骨折や骨壊死など、研究対象となる膝の重大な付随疾患。
- 過去3か月以内に対象となる膝の関節鏡手術を受けている。
7～9日間の治療期間中の以下を含む禁止薬物/療法の使用。
- 膝の痛みや歩行を治療するための装置
- アセトミンポヘン以外の鎮痛薬
- コルチコステロイドの全身または局所注射
- その他の治験薬
- 化学療法薬
- 免疫療法
- 対象となる膝に適用される局所製品
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用 3VM1001 2g X 3 毎日
3VM1001 アクティブ クリーム 2g のクリームを 1 日 3 回、7 日間投与
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3VM1001 有効成分を含む 2g クリームを 1 日 3 回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ; 3VM1001 車両 1日2g×3
3VM1001 プラセボビヒクルに 2g のクリームを 1 日 3 回、7 日間投与
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3VM1001 プラセボ 2g ビヒクル クリームを 1 日 3 回投与
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実験的：実験用 3VM1001 3g X 3 毎日
3VM1001 アクティブ クリーム 3g のクリームを 1 日 3 回、7 日間投与
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3VM1001 有効成分を含む 3g クリームを 1 日 3 回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ; 3VM1001 車両 3g X3 毎日
3VM1001 プラセボビヒクルに 3g のクリームを 1 日 3 回、7 日間投与
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3VM1001 プラセボ 3g ビヒクル クリームを 1 日 3 回投与
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実験的：実験用 3VM1001 1日3g×4
3VM1001 アクティブ クリーム 3g のクリームを 1 日 4 回、7 日間投与
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3VM1001 有効成分を含む 3g クリームを 1 日 4 回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ; 3VM1001 ビークル 1日3g×4
3VM1001 プラセボビヒクルに 3g のクリームを 1 日 4 回、7 日間投与
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3VM1001 プラセボ 3g ビヒクル クリームを 1 日 4 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準の 100 mm Visual Analog Scale (VAS) におけるベースラインからの時間平均変化。
時間枠：7日
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各研究期間にわたるすべての患者の疼痛スコアの時間平均。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、重篤な有害事象、研究中止
時間枠：8日間
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各研究期間にわたる有害事象、重篤な有害事象、および研究中止の収集。
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8日間
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ベースラインから研究期間終了までの患者の全体的な変化印象スケール（PGIC）。
時間枠：8日間
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この尺度は、参加者による治療による改善の単一項目評価であり、「非常に改善」から「非常に悪化」までの範囲の 7 段階スケールであり、中間点は「変化なし」です。
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8日間
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ベースラインから研究終了までの 3VM1001 クリームとプラセボの疾患の世界的評価の変化。
時間枠：8日間
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3VM1001 クリームとプラセボのベースラインから 8 日目までの疾患の全体的評価の変化を 5 点リッカートスケールで測定し、被験者が数値を記録しました。
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8日間
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変形性関節症 (OA) の痛みにおけるベースラインからの変化に対する患者全体の印象。
時間枠：スクリーニング0日目から研究終了まで（8日間）
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被験者は、ベースライン (0 日目) から研究終了までの全体的な満足度を、「非常に悪い」(0) から「非常に満足」(6) までの 6 段階の分類評価を使用して評価します。
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スクリーニング0日目から研究終了まで（8日間）
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ベースラインから研究終了までの治療満足度の患者全体評価の変化。
時間枠：8日間
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被験者は、「不満」（0）から「非常に満足」（4）までの5段階のカテゴリースケールを使用して、研究治療に対する全体的な満足度を評価します。
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8日間
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救急薬の使用
時間枠：8日間
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痛みに対する救急薬の使用
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8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月30日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月5日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。