3VM para el tratamiento del dolor de rodilla por osteoartritis crónica

Criterios de inclusión:

• Artrosis de rodilla según los criterios clínicos radiológicos del American College of Rheumatology. Se ordenará y revisará una radiografía de rodilla.
• OA de rodilla >/= 6 meses antes de la selección. Los sujetos con OA de ambas rodillas tratarán la peor rodilla.
• Edad 40 años o más
• Hombres o mujeres en edad fértil (12 o más meses de amenorrea espontánea, ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la aleatorización, histerectomía con ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la aleatorización, o para mujeres mayores de 50 años, histerectomía sin ooforectomía bilateral al menos 6 meses antes de la aleatorización; las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos (abstinencia, píldoras anticonceptivas, anillos o parches, diafragma y espermicida, dispositivo intrauterino, condón y espermicida vaginal, esterilización quirúrgica, vasectomía, progestágeno implante o inyección); las parejas femeninas en edad fértil de sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos como se definió anteriormente.
• El dolor de OA moderado a severo definió una puntuación POM entre 40 mm y 90 mm.
• Puntuación inicial de la subescala de dolor WOMAC >/=9.
• Ningún cambio en la actividad física y/o la terapia durante los últimos 3 meses.
• Todos los medicamentos concurrentes tomados por cualquier motivo estables durante 14 días
• Capacidad para seguir el protocolo con referencia a factores cognitivos y situacionales como vivienda estable, capacidad para asistir a visitas.
• Habilidad para leer y escribir en inglés.
• Capacidad para aplicar la crema sin ayuda.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Presencia de un trastorno médico significativo que comprometería la seguridad del participante para participar en el estudio, como cáncer, inmunosupresión o evidencia de abuso de alcohol o sustancias.
• Enfermedad de Wilson u otro trastorno del metabolismo del cobre.
• IMC >40
• Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente del producto, o al paracetamol.
• La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y el uso de muletas, andadores o sillas de ruedas deben excluirse antes y durante el tratamiento. Se permite el uso de bastón.
• Condiciones activas sobre el área a tratar tales como eccema o psoriasis, integridad comprometida de la capa de piel superficial intacta sobre el área a tratar.
• Dolor en cualquier articulación en estudio que podría interferir con la evaluación del dolor en la articulación índice por parte del sujeto.
• Lesión reciente (en los últimos 12 meses) (traumática o relacionada con deportes) en cualquiera de las rodillas que cause dolor e interfiera con las actividades diarias, como caminar.
• Cirugía/procedimiento reciente (dentro de los 12 meses) (incluida la inyección intraarticular) en cualquiera de las rodillas que cause dolor que podría interferir con las evaluaciones del estudio del dolor, la función y la calidad de vida.
• Dolor extremo en la rodilla diana caracterizado por una puntuación POM de </= 40 mm.
• Dolor leve en la rodilla diana caracterizado por una puntuación POM de </= 40 mm.
• Cirugía abierta de la rodilla diana en el último año.
• Enfermedad concomitante significativa de la rodilla a estudiar, como fractura u osteonecrosis.
• Cirugía artroscópica de la rodilla objetivo en los últimos 3 meses.

• Uso de medicamentos/terapias prohibidas durante el período de tratamiento de 7 a 9 días, que incluyen:

  1. Dispositivos de terapéutica para el dolor de rodilla o deambulación
  2. Analgésicos que no sean acetaminpohen
  3. Corticosteroides sistémicos o inyectados localmente
  4. Otros fármacos en investigación
  5. Medicamentos de quimioterapia
  6. inmunoterapia
  7. Productos tópicos aplicados a la rodilla objetivo