Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3VM til behandling af kronisk slidgigt i knæsmerter

5. juli 2018 opdateret af: CDA Research Group, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​3VM1001-creme til behandling af kroniske smerter forårsaget af slidgigt i knæet: En dosisvarierende undersøgelse

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret dosisintervalstudie til brug af 3VM1001 Cream, 2g tre gange dagligt, 3g tre gange dagligt eller 3g fire gange dagligt til behandling af kroniske smerter forbundet med slidgigt i knæet sammenlignet med inaktiv placebo .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse til brug af 3VM1001 creme, 2g tre gange dagligt, 3g tre gange dagligt eller 3g fire gange dagligt til behandling af kroniske smerter forbundet med slidgigt i knæet sammenlignet med til det inaktive vehikel som placebo.

Der vil maksimalt blive tilmeldt 120 fag. Forsøgspersoner vil selvbehandle i 7 (+2) dage, påført om morgenen og ved sengetid.

Den aktive farmaceutiske ingrediens er kobber. De foreslåede doser i undersøgelsen er mindre end 2 % af den øvre grænse for RDA (0,9 mg/dag, øvre grænse 10 mg/dag).

Redningsmedicin er acetaminophen, op til ~2g dagligt (op til seks Tylenol Regular Strength-tabletter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i knæet ifølge American College of Rheumatology kliniske radiologiske kriterier. Et røntgenbillede af knæet vil blive bestilt og gennemgået.
  • OA i knæet >/= 6 måneder før screening. Personer med OA i begge knæ vil behandle det værste knæ.
  • Alder 40 år eller ældre
  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (12 eller flere måneder med spontan amenoré, bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før randomisering, hysterektomi med bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før randomisering, eller for kvinder over 50 år, hysterektomi uden bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før randomisering.; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention (abstinens, p-piller, ringe eller plastre, mellemgulv, sæddræbende middel, intrauterint udstyr, kondom og vaginalt sæddræbende middel, kirurgisk sterilisation, vasektomi, gestagen implantat eller injektion); kvindelige partnere i den fødedygtige alder af mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention som defineret ovenfor.
  • Moderat til svær OA-smerter definerede en POM-score mellem 40 mm og 90 mm.
  • Baseline WOMAC smerte subskala score >/=9.
  • Ingen ændring i fysisk aktivitet og/eller terapi de seneste 3 måneder.
  • Al samtidig medicin taget af en eller anden grund er stabil i 14 dage
  • Evne til at følge protokol med reference til kognitive og situationsbestemte faktorer såsom stabil bolig, mulighed for at deltage i besøg.
  • Evne til at læse og skrive engelsk.
  • Evne til at påføre creme uden hjælp.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelig medicinsk lidelse, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed for at deltage i undersøgelsen, såsom kræft, immunsupprimeret eller bevis på alkohol- eller stofmisbrug.
  • Wilsons sygdom eller anden forstyrrelse af kobbermetabolismen.
  • BMI >40
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i produktet eller over for acetaminophen.
  • Transkutan elektrisk nervestimulation og brug af krykker, rollatorer eller kørestole bør udelukkes før og under behandlingen. Brug af stok er tilladt.
  • Aktive tilstande over det område, der skal behandles, såsom eksem eller psoriasis, kompromitteret integritet af det intakte, overfladiske hudlag over det område, der skal behandles.
  • Smerter i ethvert led, der undersøges, og som kunne forstyrre forsøgspersonens vurdering af smerter i indeksleddet.
  • Nylig (inden for 12 måneder) skade (traumatisk eller sportsrelateret) på begge knæ, der forårsager smerte og forstyrrelse af daglige aktiviteter såsom gang.
  • Nylig (inden for 12 måneder) operation/procedure (inklusive intraartikulær injektion) i begge knæ, hvilket forårsager smerter, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger af smerte, funktion og livskvalitet.
  • Ekstrem smerte i målknæet karakteriseret ved POM-score på </= 40 mm.
  • Milde smerter i målknæet karakteriseret ved POM-score på </= 40 mm.
  • Åben operation af målknæet inden for det sidste år.
  • Betydelig samtidig sygdom i knæet, der skal undersøges, såsom brud eller osteonekrose.
  • Artroskopisk operation af målknæet inden for de sidste 3 måneder.

  • Brug af forbudte medicin/terapier i løbet af en 7-9 dages behandlingsperiode, herunder:

    1. Enheder til terapeutiske midler til knæsmerter eller ambulation
    2. Andre analgetika end acetaminpohen
    3. Systemiske eller lokalt injicerede kortikosteroider
    4. Andre forsøgsmedicin
    5. Kemoterapi medicin
    6. Immunterapi
    7. Aktuelle produkter påført på målknæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 3VM1001 2g X 3 dagligt
3VM1001 aktiv creme administreret 2 g creme tre gange dagligt i syv dage
Medicin: Eksperimentel: 3VM1001 aktiv 2g creme 3 gange dagligt
3VM1001 2g Creme med aktiv ingrediens administreret 3 gange dagligt
Placebo komparator: Placebo; 3VM1001 køretøj 2g X 3 dagligt
3VM1001 placebo-vehikel indgivet 2 g creme tre gange dagligt i syv dage
Medicin: Placebo: 3VM1001 vehikel 2g creme 3 gange dagligt
3VM1001 placebo 2g vehikelcreme indgivet 3 gange dagligt
Eksperimentel: Eksperimentel 3VM1001 3g X 3 dagligt
3VM1001 aktiv creme administreret 3 g creme tre gange dagligt i syv dage
Medicin: Eksperimentel: 3VM1001 aktiv 3g creme 3 gange dagligt
3VM1001 3g Creme med aktiv ingrediens administreret 3 gange dagligt
Placebo komparator: Placebo; 3VM1001 køretøj 3g X3 dagligt
3VM1001 placebo-vehikel administreret 3 g creme tre gange dagligt i syv dage
Medicin: Placebo: 3VM1001 vehikel 3g creme 3 gange dagligt
3VM1001 placebo 3g vehikelcreme indgivet 3 gange dagligt
Eksperimentel: Eksperimentel 3VM1001 3g x 4 dagligt
3VM1001 aktiv creme administreret 3 g creme fire gange dagligt i syv dage
Medicin: Eksperimentel: 3VM1001 aktiv 3g creme 4 gange dagligt
3VM1001 3g Creme med aktiv ingrediens indgivet 4 gange dagligt
Placebo komparator: Placebo; 3VM1001 køretøj 3g X 4 dagligt
3VM1001 placebo-vehikel indgivet 3 g creme fire gange dagligt i syv dage
Medicin: Placebo: 3VM1001 vehikel 3g creme 4 gange dagligt
3VM1001 placebo 3g vehikelcreme indgivet 4 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i en standard 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 7 dage
Det tidsgennemsnitlige gennemsnit af alle patienters smertescore over hver undersøgelsesperiode.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: 8 dage
Indsamling af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og afbrydelse af undersøgelsen over hver undersøgelsesperiode.
8 dage
Patient globalt indtryk af forandringsskala (PGIC) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 8 dage
Denne foranstaltning er en enkelt-item vurdering af deltagere af deres forbedring med behandling på en 7-punkts skala, der spænder fra "meget forbedret" til "meget meget værre" med et midtpunkt på "ingen ændring".
8 dage
Ændring i den globale vurdering af sygdom for 3VM1001 creme og placebo fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 8 dage
Ændring i den globale vurdering af sygdom for 3VM1001 creme og placebo fra baseline til dag 8 målt på en 5-punkts Likert-skala med numeriske værdier registreret af forsøgspersonerne.
8 dage
Patient globalt indtryk af ændring fra baseline i osteoarthritis (OA) smerter..
Tidsramme: Fra screening dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (8 dage)
Forsøgspersoner vil vurdere deres generelle tilfredshed fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af et 6-punkts kategorisk salg fra "meget meget dårligere"(0) til "meget tilfreds" (6).
Fra screening dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (8 dage)
Ændring i patientens globale vurdering af behandlingstilfredshed fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 8 dage
Forsøgspersoner vil vurdere deres generelle tilfredshed med undersøgelsesbehandling ved hjælp af en 5-punkts kategoriskala fra "utilfreds" (0) til "meget tilfreds" (4)
8 dage
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 8 dage
Brug af redningsmedicin mod smerter
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CDA Research Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3VM1216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, degenerativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner