3VM для лечения боли в коленях при хроническом остеоартрите
5 июля 2018 г. обновлено: CDA Research Group, Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности крема 3VM1001 для лечения хронической боли, вызванной остеоартритом коленного сустава: исследование диапазона доз
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с диапазоном доз применения крема 3VM1001 в дозе 2 г три раза в день, 3 г три раза в день или 3 г четыре раза в день для лечения хронической боли, связанной с остеоартритом коленного сустава, по сравнению с неактивным плацебо. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Экспериментальный: 3VM1001 активный крем 2 г 3 раза в день
- Лекарство: Плацебо: 3VM1001 носитель 2 г крема 3 раза в день
- Лекарство: Экспериментальный: 3VM1001 активный крем 3 г 3 раза в день
- Лекарство: Плацебо: 3VM1001 носитель 3 г крема 3 раза в день
- Лекарство: Экспериментальный: 3VM1001 активный крем 3 г 4 раза в день
- Лекарство: Плацебо: 3VM1001 носитель 3 г крема 4 раза в день
Подробное описание
Исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для применения крема 3VM1001 в дозе 2 г три раза в день, 3 г три раза в день или 3 г четыре раза в день для лечения хронической боли, связанной с остеоартритом коленного сустава. к неактивному транспортному средству в качестве плацебо.
Будет зачислено не более 120 предметов. Субъекты будут заниматься самолечением в течение 7 (+2) дней, применяя их утром и перед сном.
Активным фармацевтическим ингредиентом является медь. Предлагаемые в исследовании дозы составляют менее 2% от верхнего предела RDA (0,9 мг/день, верхний предел 10 мг/день).
Спасательным средством является ацетаминофен, до ~ 2 г в день (до шести таблеток тайленола обычной силы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз коленного сустава по клинико-радиологическим критериям Американского колледжа ревматологов. Будет заказана и рассмотрена рентгенограмма колена.
- ОА коленного сустава >/= 6 месяцев до скрининга. Субъекты с ОА обоих коленей будут лечить наиболее тяжелое колено.
- Возраст 40 лет и старше
- Мужчины или женщины с недетородным потенциалом (12 и более месяцев спонтанной аменореи, двусторонняя овариэктомия не менее чем за 6 месяцев до рандомизации, гистерэктомия с двусторонней овариэктомией не менее чем за 6 месяцев до рандомизации или для женщин старше 50 лет гистерэктомия без двусторонняя овариэктомия не менее чем за 6 месяцев до рандомизации; женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств (воздержание, противозачаточные таблетки, кольца или пластыри, диафрагма, спермицид, внутриматочная спираль, презерватив и вагинальный спермицид, хирургическая стерилизация, вазэктомия, прогестин имплантат или инъекция); женщины-партнеры мужчин, способные к деторождению, должны дать согласие на использование противозачаточных средств, как определено выше.
- Боль при ОА от умеренной до сильной определялась оценкой POM от 40 до 90 мм.
- Исходный балл по подшкале боли WOMAC >/=9.
- Никаких изменений в физической активности и/или терапии в течение последних 3 месяцев.
- Все одновременные лекарства, принимаемые по любой причине, стабильны в течение 14 дней.
- Способность следовать протоколу с учетом когнитивных и ситуационных факторов, таких как стабильное жилье, возможность посещать свидания.
- Умение читать и писать по-английски.
- Возможность нанесения крема без посторонней помощи.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие серьезного медицинского расстройства, которое может поставить под угрозу безопасность участника для участия в исследовании, такого как рак, иммуносупрессия или признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- Болезнь Вильсона или другое нарушение метаболизма меди.
- ИМТ >40
- Известная гиперчувствительность или аллергия на любой компонент продукта или на ацетаминофен.
- До и во время лечения следует исключить чрескожную электрическую стимуляцию нервов и использование костылей, ходунков или инвалидных колясок. Использование трости разрешено.
- Активные состояния в области, подлежащей лечению, такие как экзема или псориаз, нарушение целостности неповрежденного поверхностного слоя кожи в области, подлежащей лечению.
- Боль в любом изучаемом суставе, которая может помешать оценке испытуемым боли в указательном суставе.
- Недавняя (в течение 12 месяцев) травма (травматическая или связанная со спортом) любого колена, вызывающая боль и мешающая повседневной деятельности, такой как ходьба.
- Недавняя (в течение 12 месяцев) операция/процедура (включая внутрисуставную инъекцию) в любое колено, вызвавшая боль, которая может помешать исследовательским оценкам боли, функции и качества жизни.
- Сильная боль в целевом колене, характеризующаяся оценкой POM </= 40 мм.
- Легкая боль в целевом колене, характеризующаяся оценкой POM </= 40 мм.
- Открытая операция на целевом колене в течение последнего года.
- Значительное сопутствующее заболевание колена, которое необходимо изучить, такое как перелом или остеонекроз.
- Артроскопическая хирургия целевого коленного сустава в течение последних 3 месяцев.
Использование запрещенных препаратов/терапий в течение 7-9 дней лечения, в том числе:
- Устройства терапии боли в колене или передвижения
- Анальгетики, кроме ацетаминопоэна
- Системные или местные инъекции кортикостероидов
- Другие исследуемые препараты
- Химиотерапевтические препараты
- Иммунотерапия
- Местные продукты, применяемые к целевому колену
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный препарат 3VM1001 2 г X 3 раза в день
Активный крем 3VM1001 вводят по 2 г крема три раза в день в течение семи дней.
|
3VM1001 2 г крема с активным ингредиентом 3 раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо; 3VM1001 транспортное средство 2 г X 3 в день
Плацебо-носитель 3VM1001 вводили по 2 г крема три раза в день в течение семи дней.
|
3VM1001 плацебо 2 г крем-носитель 3 раза в день
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 3VM1001 3 г X 3 в день
Активный крем 3VM1001 вводят по 3 г крема три раза в день в течение семи дней.
|
3VM1001 3 г крема с активным ингредиентом 3 раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо; 3VM1001 автомобиль 3g X3 ежедневно
Плацебо-носитель 3VM1001 вводили по 3 г крема три раза в день в течение семи дней.
|
3VM1001 плацебо 3 г крем-носитель 3 раза в день
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 3VM1001 3 г x 4 в день
Активный крем 3VM1001 вводят по 3 г четыре раза в день в течение семи дней.
|
3VM1001 3 г Крем с активным ингредиентом, вводимый 4 раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо; 3VM1001 автомобиль 3g X 4 ежедневно
Плацебо-носитель 3VM1001, вводимый по 3 г крема четыре раза в день в течение семи дней.
|
3VM1001 плацебо 3 г крема-носителя 4 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усредненное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем по стандартной 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 7 дней
|
Усредненное по времени среднее значение всех показателей боли у пациентов за каждый период исследования.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, Серьезные нежелательные явления и прекращение исследования
Временное ограничение: 8 дней
|
Сбор информации о нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях и прекращении исследования за каждый период исследования.
|
8 дней
|
|
Общее впечатление пациента о шкале изменений (PGIC) от исходного уровня до конца периода исследования.
Временное ограничение: 8 дней
|
Этот показатель представляет собой оценку участниками улучшения их состояния после лечения по 7-балльной шкале, которая варьируется от «очень значительно улучшилось» до «намного хуже» со средней точкой «без изменений».
|
8 дней
|
|
Изменение общей оценки заболевания для крема 3VM1001 и плацебо от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: 8 дней
|
Изменение общей оценки заболевания для крема 3VM1001 и плацебо от исходного уровня до 8-го дня, измеренное по 5-балльной шкале Лайкерта, с числовыми значениями, записанными субъектами.
|
8 дней
|
|
Общее впечатление пациента об изменении боли при остеоартрите (ОА) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От дня скрининга 0 до конца исследования (8 дней)
|
Субъекты будут оценивать свое общее удовлетворение от исходного уровня (день 0) до конца исследования, используя 6-балльную категорическую продажу от «намного хуже» (0) до «очень доволен» (6).
|
От дня скрининга 0 до конца исследования (8 дней)
|
|
Изменение общей оценки пациентом удовлетворенности лечением от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: 8 дней
|
Субъекты будут оценивать свою общую удовлетворенность исследуемым лечением по 5-балльной категориальной шкале от «неудовлетворен» (0) до «очень доволен» (4).
|
8 дней
|
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 8 дней
|
Применение спасательных препаратов при боли
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3VM1216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .