Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3VM krónikus osteoarthritis térdfájdalom kezelésére

2018. július 5. frissítette: CDA Research Group, Inc.

Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a 3VM1001 krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a térd osteoarthritis által okozott krónikus fájdalom kezelésére: A dózistartomány vizsgálata

Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált dózistartományban végzett vizsgálat a 3VM1001 krém napi háromszori 2 g, naponta háromszor 3 g vagy naponta négyszer 3 g alkalmazásával a térdízületi osteoarthritishez társuló krónikus fájdalom kezelésére, összehasonlítva az inaktív placebóval .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományban végzett vizsgálat a 3VM1001 krém napi háromszori 2 g, naponta háromszor 3 g vagy naponta négyszer 3 g alkalmazásával a térdízületi osteoarthritishez kapcsolódó krónikus fájdalom kezelésére, összehasonlítva. az inaktív hordozóra, mint placebo.

Legfeljebb 120 tantárgy kerül beiratkozásra. Az alanyok 7 (+2) napig önkezelnek, reggel és lefekvéskor alkalmazva.

A gyógyszer hatóanyaga a réz. A vizsgálatban javasolt dózisok kevesebb, mint az RDA felső határának 2%-a (0,9 mg/nap, felső határ 10 mg/nap).

A mentőgyógyszer az acetaminofen, napi ~2g-ig (legfeljebb hat Tylenol Regular Strength tabletta).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Térd osteoarthritis az American College of Rheumatology klinikai radiológiai kritériumai szerint. Térd röntgenfelvételt rendelnek és felülvizsgálnak.
  • Térd OA >/= 6 hónappal a szűrés előtt. Azok az alanyok, akiknél mindkét térd OA-ja a legrosszabb térdét kezelik.
  • 40 éves vagy idősebb
  • Nem fogamzóképes férfiak vagy nők (12 hónapos vagy több hónapos spontán amenorrhoea, kétoldali peteeltávolítás legalább 6 hónappal a randomizálás előtt, méheltávolítás kétoldali petefészek-eltávolítással legalább 6 hónappal a randomizálás előtt, vagy 50 év feletti nőknél, méheltávolítás nélkül kétoldali petefészek-eltávolítás legalább 6 hónappal a randomizálás előtt; a fogamzóképes női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás (absztinencia, fogamzásgátló tabletták, gyűrűk vagy tapaszok, rekeszizom és spermicid, intrauterin eszköz, óvszer és hüvelyi spermicid, műtéti sterilizálás, vazektómia, progesztin) használatába implantátum vagy injekció); a férfi alanyok fogamzóképes nő partnereinek bele kell egyeznie a fent meghatározott fogamzásgátlás használatába.
  • A közepestől a súlyosig terjedő OA-fájdalom a POM-pontszámot 40 mm és 90 mm között határozta meg.
  • Kiindulási WOMAC fájdalom alskála pontszám >/=9.
  • Nem változott a fizikai aktivitás és/vagy a terápia az elmúlt 3 hónapban.
  • Minden egyidejűleg szedett gyógyszer bármilyen okból stabil 14 napig
  • Képesség a protokoll követésére olyan kognitív és szituációs tényezőkre hivatkozva, mint a stabil lakhatás, látogatási képesség.
  • Tudjon írni és olvasni angolul.
  • Segítség nélküli krém felvitele.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi rendellenesség jelenléte, amely veszélyeztetné a résztvevő biztonságát a vizsgálatban való részvétel tekintetében, például rák, immunszupprimált vagy alkohol- vagy szerhasználat bizonyítéka.
  • Wilson-kór vagy a rézanyagcsere egyéb rendellenességei.
  • BMI >40
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a termék bármely összetevőjével vagy az acetaminofennel szemben.
  • A kezelés előtt és alatt ki kell zárni a transzkután elektromos idegstimulációt, valamint a mankók, járókerekek vagy kerekes székek használatát. A bot használata megengedett.
  • Aktív állapotok a kezelendő területen, például ekcéma vagy pikkelysömör, az ép, felületes bőrréteg épsége a kezelendő területen.
  • Fájdalom bármely vizsgált ízületben, amely megzavarhatja az alanynak a mutatóízület fájdalmának értékelését.
  • Legutóbbi (12 hónapon belüli) sérülés (traumás vagy sporttal összefüggő) bármelyik térdben, amely fájdalmat okoz, és zavarja a napi tevékenységeket, például a gyaloglást.
  • Legutóbbi (12 hónapon belüli) műtét/eljárás (beleértve az intraartikuláris injekciót is) bármelyik térdben olyan fájdalmat okozva, amely megzavarhatja a fájdalom, a funkció és az életminőség vizsgálati értékelését.
  • Extrém fájdalom a céltérdben, amelyet </= 40 mm-es POM-pontszám jellemez.
  • Enyhe fájdalom a céltérdben, amelyet </= 40 mm-es POM-pontszám jellemez.
  • A céltérd nyílt műtétje az elmúlt évben.
  • A térd jelentős kísérő betegségei, amelyeket tanulmányozni kell, mint például törés vagy oszteonekrózis.
  • A céltérd artroszkópos műtétje az elmúlt 3 hónapban.

  • Tiltott gyógyszerek/terápiák alkalmazása a 7-9 napos kezelési időszakban, beleértve:

    1. Terápiás eszközök térdfájdalmakra vagy mozgásra
    2. Az acetaminpohentől eltérő fájdalomcsillapítók
    3. Szisztémás vagy lokálisan injektált kortikoszteroidok
    4. Egyéb vizsgálati gyógyszerek
    5. Kemoterápiás gyógyszerek
    6. Immun terápia
    7. A térdre alkalmazott helyi termékek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti 3VM1001 2g X 3 naponta
3VM1001 aktív krém 2 g krém beadása naponta háromszor hét napon keresztül
Drog: Kísérleti: 3VM1001 aktív 2g krém naponta 3-szor
3VM1001 2g Krém hatóanyaggal, naponta 3 alkalommal
Placebo Comparator: Placebo; 3VM1001 jármű 2g X 3 naponta
3VM1001 placebo vivőanyag, 2 g krémet naponta háromszor hét napon keresztül
Drog: Placebo: 3VM1001 jármű 2g krém naponta háromszor
3VM1001 placebo 2g vivőanyag Krém naponta háromszor beadva
Kísérleti: Kísérleti 3VM1001 3g X 3 naponta
3VM1001 aktív krém 3 g krém beadása naponta háromszor hét napon keresztül
Drog: Kísérleti: 3VM1001 aktív 3g krém naponta 3-szor
3VM1001 3g Krém hatóanyaggal, naponta 3 alkalommal
Placebo Comparator: Placebo; 3VM1001 jármű 3g X3 naponta
3VM1001 placebo vivőanyag, 3 g krémet naponta háromszor hét napon keresztül
Drog: Placebo: 3VM1001 jármű 3 g krém naponta háromszor
3VM1001 placebo 3g vivőanyag Krém naponta háromszor beadva
Kísérleti: Kísérleti 3VM1001 3g x 4 naponta
3VM1001 aktív krém 3 g krém beadása naponta négyszer hét napon keresztül
Drog: Kísérleti: 3VM1001 aktív 3g krém naponta 4 alkalommal
3VM1001 3g Krém hatóanyaggal, naponta 4 alkalommal
Placebo Comparator: Placebo; 3VM1001 jármű 3g x 4 naponta
A 3VM1001 placebo vivőanyag 3 g krémet kapott naponta négyszer hét napon keresztül
Drog: Placebo: 3VM1001 jármű 3 g krém naponta 4 alkalommal
3VM1001 placebo 3g vivőanyag Krém naponta 4 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő átlagolt változása az alapvonalhoz képest egy szabványos 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS).
Időkeret: 7 nap
A betegek összes fájdalompontszámának időbeli átlaga az egyes vizsgálati időszakokban.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események, Súlyos nemkívánatos események és a vizsgálat abbahagyása
Időkeret: 8 nap
A nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a vizsgálat megszakításának gyűjteménye minden vizsgálati időszak alatt.
8 nap
A beteg globális benyomása a változási skáláról (PGIC) az alapvonaltól a vizsgálati időszak végéig.
Időkeret: 8 nap
Ez a mérőszám a résztvevők által a kezeléssel elért javulásuk egy tételes értékelése egy 7 fokú skálán, amely a "nagyon javult"-tól a "nagyon sokkal rosszabb"-ig terjed, a "nem változás" középpontjával.
8 nap
Változás a betegség globális értékelésében a 3VM1001 krém és a placebo esetében az alapértéktől a vizsgálat végéig.
Időkeret: 8 nap
A 3VM1001 krém és a placebo betegség globális besorolásának változása a kiindulási értékről a 8. napra, egy 5-pontos Likert-skálán mérve, az alanyok által rögzített számértékekkel.
8 nap
A páciens általános benyomása az osteoarthritis (OA) fájdalom kiindulási értékéhez viszonyított változásáról.
Időkeret: A 0. szűréstől a vizsgálat végéig (8 nap)
Az alanyok általános elégedettségüket a kiindulási állapottól (0. nap) a vizsgálat végéig a "nagyon sokkal rosszabb" (0) és a "nagyon elégedett" (6) közötti 6 pontos kategorikus eladással értékelik.
A 0. szűréstől a vizsgálat végéig (8 nap)
Változás a betegek kezelésével való elégedettség globális értékelésében a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.
Időkeret: 8 nap
Az alanyok a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos általános elégedettségüket egy 5 pontos kategorikus skálán értékelik, „elégedetlen” (0) és „nagyon elégedett” (4) között.
8 nap
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: 8 nap
Fájdalommentő gyógyszerek alkalmazása
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CDA Research Group, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3VM1216

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, degeneratív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel