3VM för behandling av kronisk artros i knävärk

Inklusionskriterier:

• Artros i knäet enligt American College of Rheumatology kliniska radiologiska kriterier. En knäröntgen kommer att beställas och granskas.
• OA i knäet >/= 6 månader före screening. Försökspersoner med artros i båda knäna kommer att behandla det värsta knäet.
• Ålder 40 år eller äldre
• Hanar eller kvinnor av icke-fertil ålder (12 eller fler månader av spontan amenorré, bilateral ooforektomi minst 6 månader före randomisering, hysterektomi med bilateral ooforektomi minst 6 månader före randomisering, eller för kvinnor över 50 år, hysterektomi utan bilateral ooforektomi minst 6 månader före randomisering; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel (abstinens, p-piller, ringar eller plåster, diafragma, spermiedödande medel, intrauterin enhet, kondom och vaginal spermiedödande medel, kirurgisk sterilisering, vasektomi, gestagen implantat eller injektion); kvinnliga partner i fertil ålder till manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel enligt definitionen ovan.
• Måttlig till svår OA-smärta definierade en POM-poäng mellan 40 mm och 90 mm.
• Baslinje WOMAC-smärta subskala poäng >/=9.
• Ingen förändring i fysisk aktivitet och/eller terapi under de senaste 3 månaderna.
• Alla samtidiga mediciner som tas av någon anledning är stabila i 14 dagar
• Förmåga att följa protokoll med hänvisning till kognitiva och situationella faktorer såsom stabilt boende, förmåga att närvara vid besök.
• Förmåga att läsa och skriva engelska.
• Möjlighet att applicera kräm utan hjälp.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Förekomst av betydande medicinsk störning som skulle äventyra deltagarens säkerhet att delta i studien, såsom cancer, immunsupprimerad eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk.
• Wilsons sjukdom eller annan störning av kopparmetabolismen.
• BMI >40
• Känd överkänslighet eller allergi mot någon komponent i produkten, eller mot paracetamol.
• Transkutan elektrisk nervstimulering och användning av kryckor, rollatorer eller rullstolar bör uteslutas före och under behandlingen. Det är tillåtet att använda käpp.
• Aktiva tillstånd över området som ska behandlas såsom eksem eller psoriasis, försämrad integritet av det intakta, ytliga hudlagret över området som ska behandlas.
• Smärta i vilken led som helst som studeras som kan störa försökspersonens bedömning av smärta i indexleden.
• Nyligen (inom 12 månader) skada (traumatisk eller sportrelaterad) på ettdera knäet som orsakar smärta och störning av dagliga aktiviteter som att gå.
• Nyligen (inom 12 månader) operation/procedur (inklusive intraartikulär injektion) i endera knäet som orsakar smärta som kan störa studiebedömningar av smärta, funktion och livskvalitet.
• Extrem smärta i målknäet kännetecknad av POM-poäng på </= 40 mm.
• Mild smärta i målknäet kännetecknad av POM-poäng på </= 40 mm.
• Öppen operation av målknäet under det senaste året.
• Signifikant samtidig sjukdom i knäet som ska studeras såsom fraktur eller osteonekros.
• Artroskopisk kirurgi av målknäet under de senaste 3 månaderna.

• Användning av förbjudna mediciner/terapier under 7-9 dagars behandlingsperiod inklusive:

  1. Behandlingsanordningar för knäsmärta eller ambulation
  2. Andra smärtstillande medel än acetaminpohen
  3. Systemiska eller lokalt injicerade kortikosteroider
  4. Andra undersökningsläkemedel
  5. Kemoterapiläkemedel
  6. Immunterapi
  7. Aktuella produkter applicerade på målknäet