3VM pour le traitement de la douleur chronique au genou liée à l'arthrose
5 juillet 2018 mis à jour par: CDA Research Group, Inc.
Une étude à double insu, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème 3VM1001 pour le traitement de la douleur chronique causée par l'arthrose du genou : une étude de dosage
Une étude de dosage randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour l'utilisation de la crème 3VM1001, 2 g trois fois par jour, 3 g trois fois par jour ou 3 g quatre fois par jour pour le traitement de la douleur chronique associée à l'arthrose du genou par rapport à un placebo inactif .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Expérimental : 3VM1001 actif 2 g de crème 3 fois par jour
- Médicament: Placebo : véhicule 3VM1001 2 g de crème 3 fois par jour
- Médicament: Expérimental : 3VM1001 crème active 3 g 3 fois par jour
- Médicament: Placebo : véhicule 3VM1001 3 g de crème 3 fois par jour
- Médicament: Expérimental : 3VM1001 crème active 3 g 4 fois par jour
- Médicament: Placebo : véhicule 3VM1001 3 g de crème 4 fois par jour
Description détaillée
L'étude est une étude de dosage en double aveugle, contrôlée par placebo, pour l'utilisation de la crème 3VM1001, 2 g trois fois par jour, 3 g trois fois par jour ou 3 g quatre fois par jour pour le traitement de la douleur chronique associée à l'arthrose du genou par rapport au véhicule inactif comme placebo.
Un maximum de 120 sujets seront inscrits. Les sujets s'auto-traiteront pendant 7 (+2) jours, appliqués le matin et au coucher.
L'ingrédient pharmaceutique actif est le cuivre. Les doses proposées dans l'étude sont inférieures à 2% de la limite supérieure de l'AJR (0,9 mg/jour, limite supérieure 10 mg/jour).
Le médicament de secours est l'acétaminophène, jusqu'à environ 2 g par jour (jusqu'à six comprimés Tylenol Regular Strength).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Optimed Research, LTD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou selon les critères radiologiques cliniques de l'American College of Rheumatology. Une radiographie du genou sera demandée et examinée.
- OA du genou >/= 6 mois avant le dépistage. Les sujets souffrant d'arthrose des deux genoux traiteront le pire genou.
- Âge 40 ans ou plus
- Hommes ou femmes en âge de procréer (12 mois ou plus d'aménorrhée spontanée, ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant la randomisation, hystérectomie avec ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant la randomisation, ou pour les femmes de plus de 50 ans, hystérectomie sans ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant la randomisation ; les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception (abstinence, pilules contraceptives, anneaux ou patchs, diaphragme et spermicide, dispositif intra-utérin, préservatif et spermicide vaginal, stérilisation chirurgicale, vasectomie, progestatif implant ou injection); les partenaires féminines en âge de procréer des sujets masculins doivent accepter d'utiliser la contraception telle que définie ci-dessus.
- Une douleur arthrosique modérée à sévère définissait un score POM entre 40 mm et 90 mm.
- Score initial de la sous-échelle de douleur WOMAC >/= 9.
- Aucun changement dans l'activité physique et/ou la thérapie au cours des 3 derniers mois.
- Tous les médicaments pris simultanément pour quelque raison que ce soit sont stables pendant 14 jours
- Capacité à suivre le protocole en référence à des facteurs cognitifs et situationnels tels qu'un logement stable, la capacité d'assister à des visites.
- Capacité à lire et écrire l'anglais.
- Possibilité d'appliquer la crème sans aide.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Présence d'un trouble médical important qui compromettrait la sécurité du participant pour participer à l'étude, tel qu'un cancer, une immunosuppression ou des signes d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Maladie de Wilson ou autre trouble du métabolisme du cuivre.
- IMC >40
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du produit ou à l'acétaminophène.
- La neurostimulation électrique transcutanée et l'utilisation de béquilles, déambulateurs ou fauteuils roulants doivent être exclues avant et pendant le traitement. L'utilisation d'une canne est autorisée.
- Conditions actives sur la zone à traiter telles qu'eczéma ou psoriasis, intégrité compromise de la couche cutanée superficielle intacte sur la zone à traiter.
- Douleur dans n'importe quelle articulation étudiée qui pourrait interférer avec l'évaluation par le sujet de la douleur dans l'articulation index.
- Blessure récente (moins de 12 mois) (traumatique ou liée au sport) à l'un ou l'autre des genoux provoquant des douleurs et une interférence avec les activités quotidiennes telles que la marche.
- Chirurgie/procédure récente (dans les 12 mois) (y compris l'injection intra-articulaire) à l'un ou l'autre des genoux provoquant une douleur qui pourrait interférer avec les évaluations de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie de l'étude.
- Douleur extrême dans le genou cible caractérisée par un score POM de </= 40 mm.
- Légère douleur dans le genou cible caractérisée par un score POM de </= 40 mm.
- Chirurgie ouverte du genou cible au cours de la dernière année.
- Maladie concomitante importante du genou à étudier telle qu'une fracture ou une ostéonécrose.
- Chirurgie arthroscopique du genou cible au cours des 3 derniers mois.
Utilisation de médicaments/thérapies interdits pendant la période de traitement de 7 à 9 jours, notamment :
- Dispositifs de thérapeutique pour douleur au genou ou déambulation
- Analgésiques autres que l'acétamine
- Corticostéroïdes systémiques ou injectés localement
- Autres médicaments expérimentaux
- Médicaments de chimiothérapie
- Immunothérapie
- Produits topiques appliqués sur le genou cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental 3VM1001 2g X 3 par jour
Crème active 3VM1001 administrée 2 g de crème trois fois par jour pendant sept jours
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3VM1001 2g Crème avec ingrédient actif administré 3 fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo; 3VM1001 véhicule 2g X 3 par jour
Véhicule placebo 3VM1001 administré 2 g de crème trois fois par jour pendant sept jours
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3VM1001 placebo 2g véhicule Crème administrée 3 fois par jour
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Expérimental: Expérimental 3VM1001 3g X 3 par jour
Crème active 3VM1001 administrée 3 g de crème trois fois par jour pendant sept jours
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3VM1001 3g Crème avec ingrédient actif administré 3 fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo; 3VM1001 véhicule 3g X3 quotidien
Le véhicule placebo 3VM1001 a administré 3 g de crème trois fois par jour pendant sept jours
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3VM1001 placebo 3g véhicule Crème administrée 3 fois par jour
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Expérimental: Expérimental 3VM1001 3g x 4 par jour
Crème active 3VM1001 administrée 3 g de crème quatre fois par jour pendant sept jours
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3VM1001 3g Crème avec ingrédient actif administré 4 fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo; 3VM1001 véhicule 3g X 4 quotidien
Véhicule placebo 3VM1001 administré 3 g de crème quatre fois par jour pendant sept jours
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3VM1001 placebo 3g véhicule Crème administrée 4 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen dans le temps par rapport à la ligne de base dans une échelle visuelle analogique standard de 100 mm (EVA).
Délai: 7 jours
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La moyenne temporelle de tous les scores de douleur des patients au cours de chaque période d'étude.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables, événements indésirables graves et arrêt de l'étude
Délai: 8 jours
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Collecte des événements indésirables, des événements indésirables graves et de l'arrêt de l'étude au cours de chaque période d'étude.
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8 jours
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Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) de la ligne de base à la fin de la période d'étude.
Délai: 8 jours
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Cette mesure est une évaluation à un seul élément par les participants de leur amélioration avec le traitement sur une échelle de 7 points allant de "très bien amélioré" à "très bien pire" avec un point médian de "pas de changement".
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8 jours
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Modification de l'évaluation globale de la maladie pour la crème 3VM1001 et le placebo entre le départ et la fin de l'étude.
Délai: 8 jours
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Changement de l'évaluation globale de la maladie pour la crème 3VM1001 et le placebo entre le départ et le jour 8 mesuré sur une échelle de Likert à 5 points, avec des valeurs numériques enregistrées par les sujets.
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8 jours
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Impression globale du patient sur le changement par rapport au départ dans la douleur liée à l'arthrose (OA).
Délai: Du jour de dépistage 0 à la fin de l'étude (8 jours)
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Les sujets évalueront leur satisfaction globale de la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude en utilisant une vente catégorique en 6 points allant de « bien pire » (0) à « très satisfait » (6).
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Du jour de dépistage 0 à la fin de l'étude (8 jours)
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Changement dans l'évaluation globale du patient de la satisfaction du traitement entre le début et la fin de l'étude.
Délai: 8 jours
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Les sujets évalueront leur satisfaction globale à l'égard du traitement de l'étude en utilisant une échelle catégorielle en 5 points allant de « insatisfait » (0) à « très satisfait » (4)
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8 jours
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: 8 jours
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L'utilisation de médicaments de secours pour la douleur
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Première publication (Réel)
5 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2018
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3VM1216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .