3VM kroonisen nivelrikon polvikivun hoitoon
torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: CDA Research Group, Inc.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus 3VM1001-voiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi polven nivelrikon aiheuttaman kroonisen kivun hoidossa: Annosten vaihtelututkimus
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu annosvaihtelututkimus, jossa käytettiin 3VM1001 Cream -voidetta, 2 g kolmesti päivässä, 3 g kolme kertaa päivässä tai 3 g neljä kertaa päivässä polven nivelrikkoon liittyvän kroonisen kivun hoitoon verrattuna inaktiiviseen lumelääkkeeseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Kokeellinen: 3VM1001 aktiivinen 2g voide 3 kertaa päivässä
- Lääke: Placebo: 3VM1001 ajoneuvo 2 g kermaa 3 kertaa päivässä
- Lääke: Kokeellinen: 3VM1001 aktiivinen 3g voide 3 kertaa päivässä
- Lääke: Placebo: 3VM1001 ajoneuvo 3 g Cream 3 kertaa päivässä
- Lääke: Kokeellinen: 3VM1001 aktiivinen 3g voide 4 kertaa päivässä
- Lääke: Placebo: 3VM1001 ajoneuvo 3 g Cream 4 kertaa päivässä
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jossa käytettiin 3VM1001 Cream -voidetta, 2 g kolmesti päivässä, 3 g kolme kertaa päivässä tai 3 g neljä kertaa päivässä polven nivelrikkoon liittyvän kroonisen kivun hoitoon verrattuna. inaktiiviseen ajoneuvoon lumelääkkeenä.
Mukaan otetaan enintään 120 ainetta. Koehenkilöt hoitavat itseään 7 (+2) päivän ajan aamulla ja nukkumaan mennessä.
Vaikuttava lääkeaine on kupari. Tutkimuksessa ehdotetut annokset ovat alle 2 % RDA:n ylärajasta (0,9 mg/vrk, yläraja 10 mg/vrk).
Pelastuslääke on asetaminofeeni, jopa ~2g päivässä (jopa kuusi Tylenol Regular Strength -tablettia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikko American College of Rheumatologyn kliinisten radiologisten kriteerien mukaan. Polven röntgenkuva tilataan ja tarkistetaan.
- Polven OA >/= 6 kuukautta ennen seulontaa. Potilaat, joilla on molempien polvien OA, hoitavat pahimman polven.
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana (vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea, molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista, kohdun poisto molemminpuolisella munanpoistolla vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista tai yli 50-vuotiaille naisille, kohdunpoisto ilman kahdenvälinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista; hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä (raittius, ehkäisypillerit, renkaat tai laastarit, pallea ja siittiöiden torjunta-aine, kohdunsisäinen laite, kondomi ja emättimen spermisidi, kirurginen sterilointi, vasektomia, progestiini implantti tai injektio); miespuolisten koehenkilöiden hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään yllä määriteltyä ehkäisyä.
- Kohtalainen tai vaikea OA-kipu määritteli POM-pisteet välillä 40 mm ja 90 mm.
- WOMAC-kivun peruspistemäärä >/=9.
- Ei muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa ja/tai terapiassa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kaikki samanaikaisesti otetut lääkkeet mistä tahansa syystä stabiileja 14 päivän ajan
- Kyky noudattaa protokollaa suhteessa kognitiivisiin ja tilannetekijöihin, kuten vakaa asuminen, kyky osallistua vierailuihin.
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia.
- Kyky levittää voidetta ilman apua.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisessa, kuten syöpä, immuunivaste tai todisteet alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä.
- Wilsonin tauti tai muu kupariaineenvaihdunnan häiriö.
- BMI >40
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tuotteen aineosalle tai asetaminofeenille.
- Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja kainalosauvojen, kävelijöiden tai pyörätuolien käyttö tulee sulkea pois ennen hoitoa ja sen aikana. Kepin käyttö on sallittua.
- Aktiiviset tilat hoidettavalla alueella, kuten ekseema tai psoriaasi, vahingoittumattoman, pinnallisen ihokerroksen eheys hoidettavalla alueella.
- Kipu missä tahansa tutkittavassa nivelessä, joka voi häiritä tutkittavan arviota etunivelen kivusta.
- Äskettäinen (12 kuukauden sisällä) jommankumman polven vamma (traumaattinen tai urheiluun liittyvä), joka aiheuttaa kipua ja häiritsee päivittäisiä toimintoja, kuten kävelyä.
- Äskettäinen (12 kuukauden sisällä) leikkaus/toimenpide (mukaan lukien nivelensisäinen injektio) jompaankumpaan polveen, joka aiheuttaa kipua, joka saattaa häiritä kivun, toiminnan ja elämänlaadun tutkimusta.
- Äärimmäinen kipu kohdepolvessa, jolle on ominaista POM-pistemäärä </= 40 mm.
- Lievä kipu kohdepolvessa, jolle on ominaista POM-pistemäärä </= 40 mm.
- Kohdepolven avoin leikkaus viimeisen vuoden aikana.
- Merkittävä samanaikainen tutkittava polven sairaus, kuten murtuma tai osteonekroosi.
- Kohdepolven artroskooppinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
Kiellettyjen lääkkeiden/hoitojen käyttö 7-9 päivän hoitojakson aikana, mukaan lukien:
- Terapeuttiset laitteet polvikipuun tai kävelyyn
- Muut kipulääkkeet kuin asetaminpoeeni
- Systeemiset tai paikallisesti ruiskutetut kortikosteroidit
- Muut tutkimuslääkkeet
- Kemoterapialääkkeet
- Immunoterapia
- Kohdepolveen levitetyt ajankohtaiset tuotteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 3VM1001 2g x 3 päivittäin
3VM1001 aktiivinen voide 2 g voidetta kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan
|
3VM1001 2g Voide, jossa on vaikuttavaa ainetta 3 kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo; 3VM1001 ajoneuvo 2g x 3 päivittäin
3VM1001 lumelääkkeelle annettiin 2 g voidetta kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan
|
3VM1001 lumelääke 2 g vehikkelivoidetta 3 kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 3VM1001 3g x 3 päivittäin
3VM1001 aktiivinen voide 3 g voidetta kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan
|
3VM1001 3g Voide, jossa on vaikuttavaa ainetta 3 kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo; 3VM1001 ajoneuvo 3g X3 päivittäin
3VM1001 lumelääkkeelle annettiin 3 g voidetta kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan
|
3VM1001 lumelääke 3 g vehikkeli voidetta 3 kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 3VM1001 3g x 4 päivittäin
3VM1001 aktiivinen voide 3 g voidetta neljä kertaa päivässä seitsemän päivän ajan
|
3VM1001 3g Voide, jossa on vaikuttavaa ainetta 4 kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo; 3VM1001 ajoneuvo 3g x 4 päivittäin
3VM1001 lumelääkkeelle annettiin 3 g voidetta neljä kertaa päivässä seitsemän päivän ajan
|
3VM1001 lumelääke 3 g vehikkeli voide annettuna 4 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikakeskiarvoinen muutos perusviivasta standardissa 100 mm:n Visual Analog Scale (VAS) -asteikossa.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaikkien potilaiden kipupisteiden ajan keskiarvo kunkin tutkimusjakson aikana.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja tutkimuksen keskeyttäminen
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja tutkimuksen keskeyttämisen kokoelma kullakin tutkimusjaksolla.
|
8 päivää
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta (PGIC) lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Tämä mitta on osallistujien yhden kohdan arvio hoidon parantumisesta 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "erittäin parantunut" ja "erittäin paljon huonompi" ja keskipiste "ei muutosta".
|
8 päivää
|
|
Muutos 3VM1001 Creamin ja lumelääkkeen yleisessä taudin luokituksessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Muutos 3VM1001 Creamin ja lumelääkkeen yleisessä sairausluokituksessa lähtötasosta päivään 8 mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla, ja koehenkilöt ovat tallentaneet numeeriset arvot.
|
8 päivää
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelma muutoksesta nivelrikkokivun (OA) kivussa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 0 tutkimuksen loppuun (8 päivää)
|
Koehenkilöt arvioivat kokonaistyytyväisyytensä lähtötasosta (päivä 0) tutkimuksen loppuun käyttämällä 6 pisteen kategorista myyntiä "erittäin paljon huonommasta" (0) "erittäin tyytyväisyyteen" (6).
|
Seulontapäivästä 0 tutkimuksen loppuun (8 päivää)
|
|
Muutos potilaiden hoitotyytyväisyyden yleisarvioinnissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Koehenkilöt arvioivat kokonaistyytyväisyytensä tutkimushoitoon 5-pisteen kategorisella asteikolla "tyytymätön" (0) "erittäin tyytyväinen" (4).
|
8 päivää
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Pelastuslääkkeiden käyttö kipuun
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3VM1216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .