3VM pro léčbu chronické osteoartrózy bolesti kolene
5. července 2018 aktualizováno: CDA Research Group, Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému 3VM1001 pro léčbu chronické bolesti způsobené osteoartrózou kolene: Studie s rozsahem dávek
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s rozsahem dávek pro použití krému 3VM1001, 2 g třikrát denně, 3 g třikrát denně nebo 3 g čtyřikrát denně pro léčbu chronické bolesti spojené s osteoartrózou kolene ve srovnání s neaktivním placebem .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Experimentální: 3VM1001 aktivní 2g krém 3x denně
- Lék: Placebo: vozidlo 3VM1001 2g krém 3krát denně
- Lék: Experimentální: 3VM1001 aktivní 3g krém 3x denně
- Lék: Placebo: vozidlo 3VM1001 3g krém 3krát denně
- Lék: Experimentální: 3VM1001 aktivní 3g krém 4x denně
- Lék: Placebo: vozidlo 3VM1001 3g krém 4krát denně
Detailní popis
Studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek pro použití krému 3VM1001, 2 g třikrát denně, 3 g třikrát denně nebo 3 g čtyřikrát denně pro léčbu chronické bolesti spojené s osteoartrózou kolene. na neaktivní vehikulum jako placebo.
Zapsáno bude maximálně 120 předmětů. Subjekty se budou samy léčit po dobu 7 (+2) dnů, aplikují se ráno a před spaním.
Aktivní farmaceutickou složkou je měď. Navrhované dávky ve studii jsou menší než 2 % horní hranice RDA (0,9 mg/den, horní hranice 10 mg/den).
Záchrannou medikací je acetaminofen, až ~2 g denně (až šest tablet Tylenol Regular Strength).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartritida kolena podle klinických radiologických kritérií American College of Rheumatology. Bude objednán a zkontrolován rentgenový snímek kolena.
- OA kolena >/= 6 měsíců před screeningem. Subjekty s OA obou kolen ošetří nejhorší koleno.
- Věk 40 let nebo starší
- Muži nebo ženy s neplodným potenciálem (12 a více měsíců spontánní amenorea, bilaterální ooforektomie alespoň 6 měsíců před randomizací, hysterektomie s bilaterální ooforektomií alespoň 6 měsíců před randomizací nebo u žen starších 50 let hysterektomie bez bilaterální ooforektomie alespoň 6 měsíců před randomizací.; ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce (abstinence, antikoncepční pilulky, kroužky nebo náplasti, diafragma spermicid, nitroděložní tělísko, kondom a vaginální spermicid, chirurgická sterilizace, vasektomie, progestin implantát nebo injekce); partnerky ve fertilním věku mužských subjektů musí souhlasit s používáním výše definované antikoncepce.
- Střední až těžká bolest OA definovala skóre POM mezi 40 mm a 90 mm.
- Základní skóre subškály bolesti WOMAC >/=9.
- Žádná změna ve fyzické aktivitě a/nebo terapii za poslední 3 měsíce.
- Všechny souběžné léky užívané z jakéhokoli důvodu jsou stabilní po dobu 14 dnů
- Schopnost dodržovat protokol s ohledem na kognitivní a situační faktory, jako je stabilní bydlení, schopnost docházet na návštěvy.
- Schopnost číst a psát anglicky.
- Schopnost aplikovat krém bez pomoci.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významné zdravotní poruchy, která by ohrozila bezpečnost účastníka zúčastnit se studie, jako je rakovina, imunosuprese nebo důkazy o zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Wilsonova choroba nebo jiná porucha metabolismu mědi.
- BMI >40
- Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku přípravku nebo na acetaminofen.
- Před a během léčby je třeba vyloučit transkutánní elektrickou stimulaci nervů a používání berlí, chodítek nebo invalidních vozíků. Použití hůlky je povoleno.
- Aktivní stavy v oblasti, která má být léčena, jako je ekzém nebo lupénka, narušená integrita neporušené povrchové vrstvy kůže na ošetřované oblasti.
- Bolest v jakémkoli studovaném kloubu, která by mohla ovlivnit subjektem hodnocení bolesti v indexovém kloubu.
- Nedávné (do 12 měsíců) zranění (traumatické nebo související se sportem) kteréhokoli kolena způsobující bolest a narušující každodenní činnosti, jako je chůze.
- Nedávná (během 12 měsíců) operace/procedura (včetně intraartikulární injekce) do kteréhokoli kolena způsobující bolest, která by mohla interferovat se studiem hodnocení bolesti, funkce a kvality života.
- Extrémní bolest v cílovém koleni charakterizovaná POM skóre </= 40 mm.
- Mírná bolest v cílovém koleni charakterizovaná POM skóre </= 40 mm.
- Otevřená operace cílového kolena v posledním roce.
- Významné doprovodné onemocnění kolena, které má být studováno, jako je zlomenina nebo osteonekróza.
- Artroskopická operace cílového kolena v posledních 3 měsících.
Užívání zakázaných léků/terapií během 7-9 denního léčebného období včetně:
- Terapeutické přístroje pro bolesti kolene nebo pro chůzi
- Jiná analgetika než acetamínpohen
- Systémové nebo lokálně podávané kortikosteroidy
- Další zkoumané léky
- Chemoterapeutické léky
- Imunoterapie
- Topické přípravky aplikované na cílové koleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální 3VM1001 2g X 3 denně
Aktivní krém 3VM1001 podávaný 2 g krému třikrát denně po dobu sedmi dnů
|
3VM1001 2g Krém s účinnou látkou podávaný 3x denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo; Vozidlo 3VM1001 2g X 3 denně
3VM1001 placebo vehikulum podávané 2 g krému třikrát denně po dobu sedmi dnů
|
3VM1001 placebo 2g vehikulum Krém podávaný 3krát denně
|
|
Experimentální: Experimentální 3VM1001 3g X 3 denně
Aktivní krém 3VM1001 podávaný 3g krému třikrát denně po dobu sedmi dnů
|
3VM1001 3g krém s účinnou látkou podávaný 3x denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo; Vozidlo 3VM1001 3g X3 denně
3VM1001 placebo vehikulum podávané 3g krému třikrát denně po dobu sedmi dnů
|
3VM1001 placebo 3g vehikulum Krém podávaný 3krát denně
|
|
Experimentální: Experimentální 3VM1001 3g x 4 denně
Aktivní krém 3VM1001 podávaný 3g krému čtyřikrát denně po dobu sedmi dnů
|
3VM1001 3g krém s účinnou látkou podávaný 4x denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo; Vozidlo 3VM1001 3g x 4 denně
3VM1001 placebo vehikulum podávané 3g krému čtyřikrát denně po dobu sedmi dnů
|
3VM1001 placebo 3g vehikulum Krém podávaný 4krát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově zprůměrovaná změna od základní linie ve standardní 100mm vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 7 dní
|
Časově zprůměrovaný průměr skóre bolesti všech pacientů za každé období studie.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody, Závažné nežádoucí příhody a přerušení studie
Časové okno: 8 dní
|
Shromažďování nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a přerušení studie během každého období studie.
|
8 dní
|
|
Globální dojem změny měřítka pacienta (PGIC) od výchozího stavu do konce období studie.
Časové okno: 8 dní
|
Toto měřítko je hodnocením jednoho bodu účastníky jejich zlepšení s léčbou na 7bodové škále, která sahá od „velmi se zlepšilo“ po „velmi mnohem horší“ se středním bodem „žádná změna“.
|
8 dní
|
|
Změna v globálním hodnocení onemocnění pro krém 3VM1001 a placebo od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: 8 dní
|
Změna v celkovém hodnocení onemocnění pro krém 3VM1001 a placebo od výchozího stavu do 8. dne měřená na 5bodové Likertově stupnici, s číselnými hodnotami zaznamenanými subjekty.
|
8 dní
|
|
Globální dojem pacienta o změně oproti výchozí hodnotě u bolesti při osteoartróze (OA).
Časové okno: Od screeningového dne 0 do konce studie (8 dní)
|
Subjekty budou hodnotit svou celkovou spokojenost od výchozího stavu (den 0) do konce studie pomocí 6bodového kategorického prodeje od „velmi mnohem horší“ (0) po „velmi spokojený“ (6).
|
Od screeningového dne 0 do konce studie (8 dní)
|
|
Změna v globálním hodnocení pacientovy spokojenosti s léčbou od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: 8 dní
|
Subjekty budou hodnotit svou celkovou spokojenost se studijní léčbou pomocí 5bodové kategorické škály od „nespokojený“ (0) po „velmi spokojený“ (4).
|
8 dní
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: 8 dní
|
Použití záchranné medikace proti bolesti
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3VM1216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .