3VM 用于治疗慢性骨关节炎膝痛
2018年7月5日 更新者：CDA Research Group, Inc.
一项评估 3VM1001 乳膏治疗膝骨关节炎引起的慢性疼痛的安全性和有效性的双盲、安慰剂对照、随机研究：一项剂量范围研究
一项双盲、安慰剂对照、随机剂量范围研究，与非活性安慰剂相比，使用 3VM1001 乳膏，每天 3 次 2 克，每天 3 次 3 克，或每天 4 次 3 克，治疗与膝骨关节炎相关的慢性疼痛.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究是一项双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，比较了使用 3VM1001 乳膏（每天 3 次 2g、每天 3 次 3g 或每天 4 次 3g）治疗与膝骨关节炎相关的慢性疼痛的效果作为安慰剂的非活性载体。
最多将招收 120 名受试者。 受试者将自我治疗 7 (+2) 天，在早上和就寝时间使用。
活性药物成分是铜。 研究中建议的剂量小于 RDA 上限的 2%（0.9 毫克/天，上限 10 毫克/天）。
救援药物是对乙酰氨基酚，每天最多 2 克（最多六片泰诺常规强度药片）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43235
- Optimed Research, LTD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会临床放射学标准的膝骨关节炎。 将订购并检查膝关节 X 光片。
- 膝关节 OA >/= 筛查前 6 个月。 双膝骨关节炎患者将治疗最差的膝关节。
- 年龄 40 岁或以上
- 无生育能力的男性或女性（自发性闭经 12 个月或更长时间，随机化前至少 6 个月进行双侧卵巢切除术，随机化前至少 6 个月进行子宫切除术和双侧卵巢切除术，或对于 50 岁以上的女性，子宫切除术不随机分组前至少 6 个月进行双侧卵巢切除术。；有生育能力的女性受试者必须同意使用避孕措施（禁欲、避孕药、避孕环或避孕贴、隔膜和杀精剂、宫内节育器、避孕套和阴道杀精剂、手术绝育、输精管结扎术、孕激素植入或注射）；具有生育潜力的男性受试者的女性伴侣必须同意使用上述定义的避孕措施。
- 中度至重度 OA 疼痛将 POM 评分定义为 40 毫米至 90 毫米。
- 基线 WOMAC 疼痛分量表得分 >/=9。
- 过去 3 个月身体活动和/或治疗没有变化。
- 因任何原因同时服用的所有药物稳定 14 天
- 参考认知和情境因素（如稳定的住房、参加访问的能力）遵循协议的能力。
- 英语读写能力。
- 能够在没有帮助的情况下涂抹乳霜。
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 存在会危及参与者参加研究的安全的重大医学疾病，例如癌症、免疫抑制或酒精或药物滥用的证据。
- 威尔逊病或其他铜代谢紊乱。
- 体重指数 >40
- 已知对产品的任何成分或对乙酰氨基酚过敏或过敏。
- 在治疗前和治疗期间，应排除经皮神经电刺激和使用拐杖、助行器或轮椅。 允许使用手杖。
- 待治疗区域上的活跃病症如湿疹或牛皮癣损害了待治疗区域上完整的浅表皮肤层的完整性。
- 正在研究的任何关节的疼痛可能会干扰受试者对索引关节疼痛的评估。
- 近期（12 个月内）膝盖受伤（外伤或运动相关）导致疼痛并影响日常活动，例如行走。
- 最近（12 个月内）对任一膝关节进行的手术/程序（包括关节内注射）导致疼痛，可能会干扰对疼痛、功能和 QoL 的研究评估。
- 以 </= 40 mm 的 POM 评分为特征的目标膝关节极度疼痛。
- 目标膝关节轻度疼痛，其 POM 评分为 </= 40 mm。
- 去年他对膝盖进行了开放手术。
- 待研究的膝关节的重大伴随疾病，例如骨折或骨坏死。
- 在过去 3 个月内对目标膝关节进行过关节镜手术。
在 7-9 天的治疗期间使用违禁药物/疗法，包括：
- 膝盖疼痛或行走的治疗设备
- 对乙酰氨基酚以外的止痛药
- 全身或局部注射皮质类固醇
- 其他研究药物
- 化疗药物
- 免疫疗法
- 适用于目标膝盖的外用产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性 3VM1001 2g X 3 每天
3VM1001 活性乳膏每天 3 次施用 2 克乳膏，持续 7 天
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3VM1001 2g 含活性成分的乳膏，每天给药 3 次
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安慰剂比较：安慰剂; 3VM1001 载体 2g X 3 每天
3VM1001 安慰剂载体每天 3 次施用 2g 乳膏，持续 7 天
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3VM1001 安慰剂 2g 载体 乳膏每天给药 3 次
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实验性的：实验性 3VM1001 3g X 3 每天
3VM1001 活性乳膏每天 3 次服用 3 克乳膏，持续 7 天
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3VM1001 3g 含活性成分的乳膏，每天给药 3 次
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安慰剂比较：安慰剂; 3VM1001整车3g X3每日
3VM1001 安慰剂载体每天 3 次施用 3g 乳膏，持续 7 天
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3VM1001 安慰剂 3g 载体乳膏，每天给药 3 次
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实验性的：实验性 3VM1001 3g x 4 每天
3VM1001 活性乳膏每天服用 4 次 3 克乳膏，持续 7 天
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3VM1001 3g 含活性成分的乳膏，每天给药 4 次
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安慰剂比较：安慰剂; 3VM1001 整车 3g X 4 每日
3VM1001 安慰剂载体每天四次施用 3g 乳膏，持续 7 天
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3VM1001 安慰剂 3g 载体乳膏，每天给药 4 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在标准 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 中相对于基线的时间平均变化。
大体时间：7天
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每个研究期间所有患者疼痛评分的时间平均平均值。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件、严重不良事件和研究中止
大体时间：8天
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每个研究期间不良事件、严重不良事件和研究中止的收集。
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8天
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从基线到研究期结束的患者总体印象变化量表 (PGIC)。
大体时间：8天
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这项措施是参与者对他们在治疗后改善的单项评分，范围从“非常好”到“非常差”，中间点为“无变化”的 7 分制。
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8天
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3VM1001 乳膏和安慰剂的全球疾病评级从基线到研究结束的变化。
大体时间：8天
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3VM1001 乳膏和安慰剂的全球疾病评级从基线到第 8 天的变化，采用 5 分李克特量表测量，并由受试者记录数值。
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8天
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患者对骨关节炎 (OA) 疼痛相对于基线变化的总体印象。
大体时间：从第 0 天筛选到研究结束（8 天）
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受试者将使用从“非常糟糕”(0) 到“非常满意”(6) 的 6 分分类销售来评价他们从基线（第 0 天）到研究结束的总体满意度。
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从第 0 天筛选到研究结束（8 天）
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从基线到研究结束，患者对治疗满意度的总体评估发生了变化。
大体时间：8天
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受试者将使用从“不满意”(0) 到“非常满意”(4) 的 5 分分类量表对他们对研究治疗的总体满意度进行评分
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8天
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抢救药物的使用
大体时间：8天
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使用急救药物治疗疼痛
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月30日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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