3VM per il trattamento del dolore al ginocchio da osteoartrite cronica

Criterio di inclusione:

• Osteoartrosi del ginocchio secondo i criteri radiologici clinici dell'American College of Rheumatology. Una radiografia del ginocchio sarà ordinata e rivista.
• OA del ginocchio >/= 6 mesi prima dello screening. I soggetti con OA di entrambe le ginocchia tratteranno il ginocchio peggiore.
• Età 40 anni o più
• Maschi o femmine in età non fertile (12 o più mesi di amenorrea spontanea, ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della randomizzazione, isterectomia con ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della randomizzazione, o per le donne di età superiore ai 50 anni, isterectomia senza ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della randomizzazione; i soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione (astinenza, pillola anticoncezionale, anelli o cerotti, diaframma e spermicida, dispositivo intrauterino, preservativo e spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica, vasectomia, progestinico impianto o iniezione); le partner di sesso femminile in età fertile di soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione come sopra definito.
• Il dolore OA da moderato a grave ha definito un punteggio POM compreso tra 40 mm e 90 mm.
• Punteggio della sottoscala del dolore WOMAC al basale >/=9.
• Nessun cambiamento nell'attività fisica e/o nella terapia negli ultimi 3 mesi.
• Tutti i farmaci concomitanti assunti per qualsiasi motivo stabili per 14 giorni
• Capacità di seguire il protocollo con riferimento a fattori cognitivi e situazionali come alloggi stabili, capacità di partecipare alle visite.
• Capacità di leggere e scrivere in inglese.
• Capacità di applicare la crema senza assistenza.
• In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Presenza di un disturbo medico significativo che comprometterebbe la sicurezza del partecipante a prendere parte allo studio come cancro, immunosoppressione o evidenza di abuso di alcol o sostanze.
• Morbo di Wilson o altro disturbo del metabolismo del rame.
• IMC >40
• Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del prodotto o al paracetamolo.
• La stimolazione nervosa elettrica transcutanea e l'uso di stampelle, deambulatori o sedie a rotelle devono essere esclusi prima e durante il trattamento. È consentito l'uso del bastone.
• Condizioni attive sull'area da trattare come eczema o psoriasi, integrità compromessa dello strato cutaneo superficiale intatto sull'area da trattare.
• Dolore in qualsiasi articolazione studiata che potrebbe interferire con la valutazione del dolore nell'articolazione indice da parte del soggetto.
• Recente (entro 12 mesi) lesione (traumatica o correlata allo sport) a un ginocchio che causa dolore e interferenza con le attività quotidiane come camminare.
• - Interventi chirurgici/procedure recenti (entro 12 mesi) (inclusa l'iniezione intra-articolare) a un ginocchio che causano dolore che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio del dolore, della funzione e della QoL.
• Dolore estremo nel ginocchio bersaglio caratterizzato da un punteggio POM di </= 40 mm.
• Lieve dolore al ginocchio bersaglio caratterizzato da un punteggio POM di </= 40 mm.
• Chirurgia aperta del ginocchio bersaglio nell'ultimo anno.
• Malattia concomitante significativa del ginocchio da studiare come frattura o osteonecrosi.
• Chirurgia artroscopica del ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi.

• Uso di farmaci/terapie vietate durante il periodo di trattamento di 7-9 giorni, tra cui:

  1. Dispositivi di terapia per il dolore al ginocchio o la deambulazione
  2. Analgesici diversi dal paracetamolo
  3. Corticosteroidi sistemici o iniettati localmente
  4. Altri farmaci sperimentali
  5. Farmaci chemioterapici
  6. Immunoterapia
  7. Prodotti topici applicati al ginocchio target