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3VM zur Behandlung chronischer Arthrose-Knieschmerzen

5. Juli 2018 aktualisiert von: CDA Research Group, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der 3VM1001-Creme zur Behandlung chronischer Schmerzen, die durch Arthrose des Knies verursacht werden: Eine Studie zur Dosisfindung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Dosisfindungsstudie zur Verwendung von 3VM1001-Creme, 2 g dreimal täglich, 3 g dreimal täglich oder 3 g viermal täglich, zur Behandlung chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose des Knies im Vergleich zu inaktivem Placebo .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Verwendung von 3VM1001-Creme, 2 g dreimal täglich, 3 g dreimal täglich oder 3 g viermal täglich, zur Behandlung chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose des Knies im Vergleich dem inaktiven Vehikel als Placebo verabreicht.

Es werden maximal 120 Fächer eingeschrieben. Die Probanden werden 7 (+2) Tage lang eine Selbstbehandlung durchführen, die morgens und vor dem Schlafengehen angewendet wird.

Der pharmazeutische Wirkstoff ist Kupfer. Die in der Studie vorgeschlagenen Dosen betragen weniger als 2 % der Obergrenze der empfohlenen Tagesdosis (0,9 mg/Tag, Obergrenze 10 mg/Tag).

Das Notfallmedikament ist Paracetamol, bis zu ca. 2 g täglich (bis zu sechs Tylenol-Tabletten in normaler Stärke).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose des Knies nach klinisch-radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology. Eine Röntgenaufnahme des Knies wird angeordnet und überprüft.
  • Arthrose des Knies >/= 6 Monate vor dem Screening. Patienten mit Arthrose beider Knie behandeln das schlimmste Knie.
  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (12 oder mehr Monate spontane Amenorrhoe, bilaterale Oophorektomie mindestens 6 Monate vor der Randomisierung, Hysterektomie mit bilateraler Oophorektomie mindestens 6 Monate vor der Randomisierung oder für Frauen über 50 Jahre, Hysterektomie ohne bilaterale Oophorektomie mindestens 6 Monate vor der Randomisierung; weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen (Abstinenz, Antibabypillen, Ringe oder Pflaster, Zwerchfell und Spermizid, Intrauterinpessar, Kondom und vaginales Spermizid, chirurgische Sterilisation, Vasektomie, Gestagen). Implantat oder Injektion); weibliche Partner im gebärfähigen Alter männlicher Probanden müssen der oben definierten Anwendung der Empfängnisverhütung zustimmen.
  • Mäßiger bis starker OA-Schmerz definierte einen POM-Score zwischen 40 mm und 90 mm.
  • Ausgangswert der WOMAC-Schmerzsubskala >/=9.
  • Keine Veränderung der körperlichen Aktivität und/oder Therapie in den letzten 3 Monaten.
  • Alle gleichzeitig eingenommenen Medikamente aus irgendeinem Grund sind 14 Tage lang stabil
  • Fähigkeit, das Protokoll unter Berücksichtigung kognitiver und situativer Faktoren wie stabile Unterbringung und Fähigkeit zur Teilnahme an Besuchen zu befolgen.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben.
  • Fähigkeit, Creme ohne Hilfe aufzutragen.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers bei der Teilnahme an der Studie gefährden würde, wie z. B. Krebs, Immunsuppression oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Morbus Wilson oder eine andere Störung des Kupferstoffwechsels.
  • BMI >40
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Produkts oder gegen Paracetamol.
  • Eine transkutane elektrische Nervenstimulation und die Verwendung von Krücken, Gehhilfen oder Rollstühlen sollten vor und während der Behandlung ausgeschlossen werden. Die Verwendung eines Stockes ist erlaubt.
  • Aktive Zustände über dem zu behandelnden Bereich, wie z. B. Ekzeme oder Psoriasis, beeinträchtigen die Integrität der intakten, oberflächlichen Hautschicht über dem zu behandelnden Bereich.
  • Schmerzen in einem der untersuchten Gelenke, die die Beurteilung der Schmerzen im Indexgelenk durch den Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Kürzliche (innerhalb von 12 Monaten) Verletzung (traumatisch oder sportbedingt) an einem der Knie, die Schmerzen verursacht und alltägliche Aktivitäten wie Gehen beeinträchtigt.
  • Kürzlich (innerhalb von 12 Monaten) durchgeführte Operationen/Eingriffe (einschließlich intraartikulärer Injektionen) an einem der beiden Knie, die Schmerzen verursachten, die die Studienbeurteilung von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität beeinträchtigen könnten.
  • Extremer Schmerz im Zielknie, gekennzeichnet durch einen POM-Score von </= 40 mm.
  • Leichte Schmerzen im Zielknie, gekennzeichnet durch einen POM-Score von </= 40 mm.
  • Offene Operation am Zielknie im letzten Jahr.
  • Zu untersuchende signifikante Begleiterkrankungen des Knies wie Fraktur oder Osteonekrose.
  • Arthroskopische Operation des Zielknies innerhalb der letzten 3 Monate.

  • Verwendung verbotener Medikamente/Therapien während der 7–9-tägigen Behandlungsdauer, einschließlich:

    1. Therapeutische Geräte gegen Knieschmerzen oder Gehfähigkeit
    2. Andere Analgetika als Acetaminpohen
    3. Systemische oder lokal injizierte Kortikosteroide
    4. Andere Prüfpräparate
    5. Chemotherapeutika
    6. Immuntherapie
    7. Topische Produkte werden auf das Zielknie aufgetragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: 3VM1001 2 g x 3 täglich
3VM1001 Aktivcreme, sieben Tage lang dreimal täglich 2 g Creme verabreicht
Arzneimittel: Experimentell: 3VM1001 active 2g Creme 3-mal täglich
3VM1001 2 g Creme mit Wirkstoff, dreimal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo; 3VM1001 Fahrzeug 2g x 3 täglich
Dem Placebo-Vehikel 3VM1001 wurden sieben Tage lang dreimal täglich 2 g Creme verabreicht
Arzneimittel: Placebo: 3VM1001 Vehikel 2 g Creme 3-mal täglich
3VM1001 Placebo 2 g Trägercreme, dreimal täglich verabreicht
Experimental: Experimentell: 3VM1001 3 g x 3 täglich
3VM1001 Aktivcreme, sieben Tage lang dreimal täglich 3 g Creme verabreicht
Arzneimittel: Experimentell: 3VM1001 active 3g Creme 3-mal täglich
3VM1001 3 g Creme mit Wirkstoff, dreimal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo; 3VM1001 Fahrzeug 3g X3 täglich
Dem Placebo-Vehikel 3VM1001 wurden sieben Tage lang dreimal täglich 3 g Creme verabreicht
Arzneimittel: Placebo: 3VM1001 Vehikel 3 g Creme 3-mal täglich
3VM1001 Placebo 3 g Trägercreme, dreimal täglich verabreicht
Experimental: Experimentell 3VM1001 3 g x 4 täglich
3VM1001 Aktivcreme, sieben Tage lang viermal täglich 3 g Creme verabreicht
Arzneimittel: Experimentell: 3VM1001 active 3g Creme 4-mal täglich
3VM1001 3 g Creme mit Wirkstoff, 4-mal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo; 3VM1001 Fahrzeug 3g x 4 täglich
Dem Placebo-Vehikel 3VM1001 wurden sieben Tage lang viermal täglich 3 g Creme verabreicht
Arzneimittel: Placebo: 3VM1001 Vehikel 3 g Creme 4-mal täglich
3VM1001 Placebo 3 g Trägercreme, 4-mal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich gemittelte Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) mit 100 mm.
Zeitfenster: 7 Tage
Der zeitliche Mittelwert aller Patienten-Schmerzwerte über jeden Studienzeitraum.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Studienabbruch
Zeitfenster: 8 Tage
Erfassung unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Studienabbruch über jeden Studienzeitraum.
8 Tage
Globaler Eindruck der Veränderungsskala (PGIC) des Patienten vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 8 Tage
Bei diesem Maß handelt es sich um eine Einzelpunktbewertung durch die Teilnehmer ihrer Verbesserung durch die Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala, die von „sehr stark verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ mit einem Mittelwert von „keine Veränderung“ reicht.
8 Tage
Änderung der globalen Krankheitsbewertung für 3VM1001-Creme und Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: 8 Tage
Änderung der globalen Krankheitsbewertung für 3VM1001-Creme und Placebo vom Ausgangswert bis zum 8. Tag, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei numerische Werte von den Probanden aufgezeichnet wurden.
8 Tage
Globaler Patienteneindruck der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Osteoarthritis (OA)-Schmerzen.
Zeitfenster: Vom Screening-Tag 0 bis zum Ende der Studie (8 Tage)
Die Probanden bewerten ihre Gesamtzufriedenheit vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Studie anhand einer 6-Punkte-Kategorie von „sehr viel schlechter“ (0) bis „sehr zufrieden“ (6).
Vom Screening-Tag 0 bis zum Ende der Studie (8 Tage)
Änderung der globalen Patientenbewertung der Behandlungszufriedenheit vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: 8 Tage
Die Probanden bewerten ihre Gesamtzufriedenheit mit der Studienbehandlung anhand einer 5-Punkte-Kategorienskala von „unzufrieden“ (0) bis „sehr zufrieden“ (4).
8 Tage
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 8 Tage
Der Einsatz von Notfallmedikamenten gegen Schmerzen
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CDA Research Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3VM1216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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